Распространение PrabotulinumtoxinA-xvfs по сравнению с OnabotulinumtoxinA при лечении морщин на лбу
Проспективное, одноцентровое, слепое, рандомизированное исследование с разделением лиц по оценке распространения пработулинумтоксина A-xvfs по сравнению с онаботулинумтоксином А при лечении морщин на лбу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, слепое, рандомизированное исследование с разным лицом для изучения области распространения или диффузии онаботулотоксина А и пработулотоксина А в том же разведении и дозе при лечении морщин на лбу у взрослых субъектов.
Будут зачислены десять взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше с динамическими морщинами на лбу от умеренной до тяжелой степени и статическими морщинами на лбу от нулевой до минимальной. После регистрации и после тщательного рассмотрения критериев включения и исключения, а также получения письменного и информированного согласия, каждый субъект будет рандомизирован для лечения либо правого лба, либо левого лба 4 единицами или 0,1 мл пработулотоксина А на 2,5 см выше орбиты. обод. В качестве контроля контралатеральная половина лба получит 4 единицы или 0,1 мл онаботулотоксина А в том же разведении. Если применимо, перед лечением будет проведен тест мочи на беременность. Субъектов можно лечить в тот же день, когда они проходят скрининг и дают информированное согласие. Учитывая небольшой объем инъекции, для обеспечения точности конкретных объемов инъекции будут использоваться туберкулиновые шприцы без втулки. Инъекции будут осуществляться внутримышечно иглой под углом 90 градусов или перпендикулярно поверхности кожи. Назначение левой и правой стороны будет определяться на основе выбора лечащим врачом запечатанного конверта с использованием случайных чисел в день лечения.
После первоначального лечения субъекты будут повторно оценены на 14-й день. Площадь поверхности с уменьшением складок будет измеряться в квадратных сантиметрах (включая измерения длины и ширины) через две недели после инъекции для оценки различий, если таковые имеются, в уменьшении складок. с каждой стороны лба слепым исследователем. Поле сокращения морщин (визуальное отсутствие горизонтальных морщин на лбу) будет измеряться, когда лобная мышца полностью сокращена. Любые нежелательные явления будут зарегистрированы через 2 недели наблюдения. После оценки на 14-й день субъекты выйдут из исследования, после чего исследователь оценит пациента на наличие любой асимметрии, и, если исследователь сочтет это целесообразным и субъект желает этого, будет выполнена коррекция.
Субъекты будут сфотографированы на исходном уровне и через две недели после лечения с использованием Visia и 2D-фотографии. Фотографии будут сделаны до и после маркировки точек инъекций. Причем фотографии будут сделаны как при полностью расслабленной, так и при полностью сокращенной лобной мышце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Динамические морщины на лбу от умеренной до тяжелой степени и статические морщины на лбу от нулевых до минимальных (оценка от 3 до 4 и оценка от 0 до 1, соответственно, с использованием утвержденной 5-балльной шкалы оценки морщин на лбу)1
- Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья на основании суждения исследователя и истории болезни.
- Готовность к осмотру лица и выполнению фотографий
- Должен быть готов дать и подписать форму информированного согласия и форму разрешения с фотографией
- Отрицательный результат теста мочи на беременность на момент включения в исследование (если применимо)
- Должен быть готов соблюдать исследуемое лечение и пройти весь курс исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа в области лба в течение последних 6 мес.
- Наличие в анамнезе перманентных или пролонгированных наполнителей, таких как силикон, Sculptra® или Radiesse® в области лечения.
- Текущая история злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь или другие наркотики
- Одновременное использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как аминогликозидные антибиотики, антихолинэстеразы, линкозамиды и полимиксины.
- Выраженная асимметрия лица
- История паралича лицевого нерва
- Медицинское состояние, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию (например, тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
- Медицинские или психические состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к препарату ботулотоксина
- Любое запланированное хирургическое вмешательство на лице на время исследования
- Субъекты с историей или наличием любого состояния/заболевания кожи (включая, помимо прочего, любую видимую сыпь, атопический дерматит, псориаз, актинический кератоз, кератиноцитарную карциному, меланому и т. д.) в зоне лечения, которые могут помешать диагностике или оценка параметров исследования
- Субъекты с активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией областей лечения
- Субъекты с татуировками или чрезмерными рубцами в зонах обработки
- Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная половина
Каждый субъект будет рандомизирован для обработки правого или левого лба 4 единицами или 0,1 мл пработулотоксина А на 2,5 см выше орбитального края.
|
Все субъекты получат одну инъекцию 4 единиц или 0,1 мл пработулинумтоксина А в лобную область в одной точке на 2,5 см выше орбитального края по средней линии зрачка. Препарат 100-единичного флакона пработулотоксина А будет осторожно и без встряхивания восстанавливаться 2,5 мл 0,9% консервированного физиологического раствора. Исследователь, выполняющий инъекции, восстанавливает флаконы для исследования. Субъектам будут делать инъекции внутримышечно с помощью туберкулинового шприца без втулки. Инъекции будут делаться под углом 90 градусов или перпендикулярно поверхности кожи. Целевыми участками будут средняя линия зрачка и 2,5 см выше орбитального края.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Половина компаратора
Каждый субъект будет рандомизирован для обработки правого или левого лба 4 единицами или 0,1 мл онаботулотоксина А на 2,5 см выше орбитального края.
|
Все субъекты получат одну инъекцию 4 единиц или 0,1 мл онаботулотоксина А в лобную область в одной точке на 2,5 см выше орбитального края по средней линии зрачка. Препарат 100-единичного флакона онаботулотоксина А будет осторожно и без встряхивания разбавлен 2,5 мл 0,9% консервированного физиологического раствора. Исследователь, выполняющий инъекции, восстанавливает флаконы для исследования. Субъектам будут делать инъекции внутримышечно с помощью туберкулинового шприца без втулки. Инъекции будут делаться под углом 90 градусов или перпендикулярно поверхности кожи. Целевыми участками будут средняя линия зрачка и 2,5 см выше орбитального края.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь морщинистого уменьшения
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой является уменьшение площади поверхности морщин.
Площадь поверхности морщин будет измеряться в квадратных сантиметрах (включая измерения длины и ширины) через две недели после инъекции, чтобы оценить различия, если таковые имеются, в уменьшении морщин на каждой стороне лба исследователем вслепую.
|
14 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-балльная фотоцифровая шкала для определения горизонтальных линий лба в состоянии покоя, статических и гиперкинетических или динамических.
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
Изменение по 5-балльной фотоцифровой шкале для покоящихся или статических и гиперкинетических или динамических горизонтальных линий лба: 0 = нет морщин, 1 = минимальные морщины, 2 = легкие морщины, 3 = умеренные морщины, 4 = сильные морщины.
|
14 дней после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней после лечения
|
Любые нежелательные явления будут зарегистрированы.
|
14 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Beer KR, Shamban AT, Avelar RL, Gross JE, Jonker A. Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines in Adult Subjects: Results From 2 Identical Phase III Studies. Dermatol Surg. 2019 Nov;45(11):1381-1393. doi: 10.1097/DSS.0000000000001903.
- Lorenc ZP, Adelglass JM, Avelar RL, Baumann L, Beer KR, Cohen JL, Cox SE, Dayan SH, Dover JS, Downie JB, Draelos ZD, Goldman MP, Gross JE, Joseph JH, Kaufman-Janette J, Moy RL, Nestor M, Schlessinger J, Smith SR, Weiss RA. The Second of Two One-Year, Multicenter, Open-Label, Repeat-Dose, Phase II Safety Studies of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Patients. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):1423-1438. doi: 10.1093/asj/sjaa382. Erratum In: Aesthet Surg J. 2021 Jun 30;:
- Taylor SC, Grimes PE, Joseph JH, Jonker A, Avelar RL. PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines in Adult Patients With Skin of Color: Post Hoc Analyses of the US Phase III Clinical Study Data. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):516-521. doi: 10.1097/DSS.0000000000002864.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- Pra vs Ona Spread 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .