Propagación de prabotulinumtoxinA-xvfs frente a onabotulinumtoxinA en el tratamiento de arrugas en la frente

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, ciego, aleatorizado, de cara dividida para investigar el área de propagación o difusión de onabotulinumtoxinA y prabotulinumtoxinA a la misma dilución y dosis en el tratamiento de las líneas de la frente en sujetos adultos.

Se inscribirán diez sujetos adultos, de 18 años o más, con líneas de frente dinámicas moderadas a severas y estáticas nulas a mínimas. Tras la inscripción y después de una revisión exhaustiva de los criterios de inclusión y exclusión, así como de obtener el consentimiento informado y por escrito, cada sujeto será aleatorizado para recibir tratamiento en la frente derecha o la frente izquierda con 4 unidades o 0,1 cc de prabotulinumtoxinA 2,5 cm por encima del orbital. borde. Como control, la mitad de la frente contralateral recibirá 4 unidades o 0,1 cc de onabotulinumtoxinA en la misma dilución. Si corresponde, se obtendrá una prueba de embarazo en orina antes del tratamiento. Los sujetos pueden ser tratados el mismo día en que son examinados y dan su consentimiento informado. Dado el pequeño volumen de inyección, se utilizarán jeringas sin tubo de tuberculina para garantizar la precisión de los volúmenes de inyección específicos. Las inyecciones se administrarán por vía intramuscular con la aguja en un ángulo de 90 grados o perpendicular a la superficie de la piel. La asignación del lado izquierdo y derecho se determinará en función de la selección del médico tratante de un sobre cerrado utilizando números aleatorios en el día del tratamiento.

Después del tratamiento inicial, los sujetos serán reevaluados el día 14. El área de superficie de reducción de las arrugas se medirá en centímetros cuadrados (incorporando las medidas de longitud y anchura) dos semanas después de la inyección para evaluar las diferencias, si las hay, en la reducción de las arrugas. en cada lado de la frente por un investigador ciego. El campo de reducción de las arrugas (ausencia visual de arrugas frontales horizontales) se medirá mientras el frontal está completamente contraído. Cualquier evento adverso se registrará en el seguimiento de 2 semanas. Después de la evaluación del día 14, los sujetos saldrán del estudio, después de lo cual el investigador evaluará al paciente en busca de cualquier asimetría y, si el investigador lo considera apropiado y el sujeto lo desea, se realizará una corrección de retoque.

Los sujetos serán fotografiados al inicio y dos semanas después del tratamiento usando Visia y fotografía 2D. Se tomarán fotos antes y después de marcar los puntos de inyección. Además, las fotos se tomarán con el músculo frontal completamente relajado y completamente contraído.