PrabotulinumtoxinA-xvfs 与 OnabotulinumtoxinA 在额头皱纹治疗中的比较

这是一项前瞻性、单中心、盲法、随机、分面研究，旨在调查成人受试者前额纹治疗中相同稀释度和剂量的肉毒杆菌毒素 A 和 prabotulinumtoxinA 的扩散或扩散面积。

将招募 10 名年龄在 18 岁或以上、具有中度至重度动态和无至最小静态前额线条的成人受试者。 入组后，在对纳入和排除标准进行彻底审查并获得书面知情同意后，每位受试者将被随机分配到右前额或左前额，用 4 个单位或 0.1 cc 的 prabotulinumtoxinA 在眼眶上方 2.5 厘米处治疗轮缘。 作为对照，对侧前额的一半将接受相同稀释度的 4 个单位或 0.1 cc 的肉毒毒素 A。 如果适用，将在治疗前进行尿妊娠试验。 受试者可以在他们被筛选并提供知情同意的同一天接受治疗。 鉴于注射量小，将使用结核菌素无毂注射器以确保特定注射量的准确性。 注射将以 90 度角或垂直于皮肤表面的针头进行肌内注射。 左侧和右侧分配将根据治疗医师在治疗当天使用随机数选择的密封信封来确定。

初始治疗后，将在第 14 天对受试者进行重新评估。将在注射后两周以平方厘米（包括长度和宽度测量值）测量皱纹减少的表面积，以评估皱纹减少的差异（如果有的话）由盲法调查员在前额的每一侧。 将在额肌完全收缩时测量除皱区域（视觉上没有水平前额皱纹）。 在 2 周的随访中将记录任何不良事件。 第 14 天评估受试者将退出研究，之后研究者将评估患者的任何不对称性，如果研究者认为合适并且受试者需要，将进行补漆校正。

受试者将在基线和治疗后两周使用 Visia 和 2D 摄影进行拍照。 将在标记注射点之前和之后拍摄照片。 此外，将在额肌完全放松和完全收缩的情况下拍摄照片。