Diffusione di PrabotulinumtoxinA-xvfs rispetto a OnabotulinumtoxinA nel trattamento delle rughe frontali

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in cieco, randomizzato, split-face per indagare l'area di diffusione o diffusione di onabotulinumtoxinA e prabotulinumtoxinA alla stessa diluizione e dose nel trattamento delle rughe sulla fronte in soggetti adulti.

Saranno arruolati dieci soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con rughe frontali dinamiche da moderate a gravi e da nessuna a minime. Al momento dell'arruolamento e dopo un'attenta revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, nonché l'ottenimento del consenso scritto e informato, ogni soggetto verrà randomizzato per sottoporsi al trattamento della fronte destra o sinistra con 4 unità o 0,1 cc di tossina prabotulinumA 2,5 cm sopra l'orbitale bordo. Come controllo, la metà della fronte controlaterale riceverà 4 unità o 0,1 cc di onabotulinumtoxinA alla stessa diluizione. Se applicabile, sarà ottenuto un test di gravidanza sulle urine prima del trattamento. I soggetti possono essere trattati lo stesso giorno in cui vengono sottoposti a screening e forniscono il consenso informato. Dato il piccolo volume di iniezione, verranno utilizzate siringhe senza tubercolina per garantire l'accuratezza dei volumi di iniezione specifici. Le iniezioni verranno somministrate per via intramuscolare con l'ago a un angolo di 90 gradi o perpendicolare alla superficie della pelle. L'assegnazione del lato sinistro e destro sarà determinata in base alla selezione da parte del medico curante di una busta sigillata utilizzando numeri casuali nel giorno del trattamento.

Dopo il trattamento iniziale, i soggetti saranno rivalutati al giorno 14. L'area superficiale della riduzione del ritide sarà misurata in centimetri quadrati (includendo le misure di lunghezza e larghezza) due settimane dopo l'iniezione per valutare eventuali differenze nella riduzione del ritide su ciascun lato della fronte da un investigatore accecato. Il campo di riduzione delle rughe (assenza visiva delle rughe frontali orizzontali) sarà misurato mentre il frontale è completamente contratto. Eventuali eventi avversi verranno registrati al follow-up di 2 settimane. Dopo la valutazione del giorno 14, i soggetti usciranno dallo studio, dopodiché lo sperimentatore valuterà il paziente per eventuali asimmetrie e se l'investigatore lo riterrà opportuno e il soggetto lo desidera, verrà eseguita una correzione di ritocco.

I soggetti saranno fotografati al basale e due settimane dopo il trattamento utilizzando Visia e fotografia 2D. Le foto verranno scattate prima e dopo aver contrassegnato i punti di iniezione. Inoltre, le foto verranno scattate sia con il muscolo frontale completamente rilassato che completamente contratto.