Verspreiding van prabotulinumtoxinA-xvfs versus onabotulinumtoxinA bij de behandeling van voorhoofdrhytiden
Een prospectieve, single-center, geblindeerde, gerandomiseerde, split-face studie ter evaluatie van de verspreiding van prabotulinumtoxinA-xvfs versus onabotulinumtoxinA bij de behandeling van voorhoofdsrhytiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, geblindeerde, gerandomiseerde, split-face studie om het gebied van verspreiding of diffusie van onabotulinumtoxinA en prabotulinumtoxinA bij dezelfde verdunning en dosis te onderzoeken bij de behandeling van voorhoofdlijnen bij volwassen proefpersonen.
Er zullen tien volwassen proefpersonen, 18 jaar of ouder, met matige tot ernstige dynamische en niet-tot-minimale statische voorhoofdlijnen worden ingeschreven. Na inschrijving en na een grondige beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria en het verkrijgen van schriftelijke en geïnformeerde toestemming, wordt elke proefpersoon gerandomiseerd om ofwel zijn rechtervoorhoofd of linkervoorhoofd te laten behandelen met 4 eenheden of 0,1 cc prabotulinumtoxine A 2,5 cm boven de oogkas rand. Als controle krijgt de contralaterale voorhoofdhelft 4 eenheden of 0,1 cc onabotulinumtoxinA in dezelfde verdunning. Indien van toepassing wordt voorafgaand aan de behandeling een urine-zwangerschapstest afgenomen. Onderwerpen kunnen worden behandeld op dezelfde dag dat ze worden gescreend en geïnformeerde toestemming geven. Gezien het kleine injectievolume zullen tuberculinenaafloze injectiespuiten worden gebruikt om de nauwkeurigheid van specifieke injectievolumes te garanderen. Injecties worden intramusculair toegediend met de naald in een hoek van 90 graden of loodrecht op het huidoppervlak. De toewijzing aan de linker- en rechterzijde wordt bepaald op basis van de selectie van een verzegelde envelop door de behandelend arts met behulp van willekeurige getallen op de behandelingsdag.
Na de eerste behandeling worden de proefpersonen opnieuw geëvalueerd op dag 14. Het oppervlak van de rhytide-reductie wordt twee weken na de injectie gemeten in vierkante centimeters (inclusief lengte- en breedtemetingen) om eventuele verschillen in rhytide-reductie te beoordelen aan elke kant van het voorhoofd door een geblindeerde onderzoeker. Het veld van rhytidereductie (visuele afwezigheid van horizontale voorhoofdrhytiden) wordt gemeten terwijl de frontalis volledig is samengetrokken. Eventuele bijwerkingen worden geregistreerd bij de follow-up na 2 weken. Na de beoordeling op dag 14 zullen de proefpersonen het onderzoek verlaten, waarna de onderzoeker de patiënt zal beoordelen op eventuele asymmetrie en als de onderzoeker dit passend acht en de proefpersoon dit wenst, zal een correctie worden uitgevoerd.
Onderwerpen worden gefotografeerd bij baseline en twee weken na de behandeling met behulp van Visia en 2D-fotografie. Er worden foto's gemaakt voor en na het markeren van de injectiepunten. Bovendien worden er zowel foto's gemaakt met de frontalisspier volledig ontspannen als volledig samengetrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Matige tot ernstige dynamische voorhoofdrhytiden en geen tot minimale statische voorhoofdrhytiden (score van respectievelijk 3 tot 4 en score van 0 tot 1, met behulp van een 5-punts gevalideerde beoordelingsschaal voor voorhoofdlijnen)1
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid op basis van het oordeel van de onderzoeker en medische geschiedenis
- Bereidheid om gezichtsonderzoeken en foto's te laten maken
- Moet bereid zijn om een geïnformeerd toestemmingsformulier en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen
- Negatief urine-zwangerschapstestresultaat op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing)
- Moet bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbehandelingen en de volledige loop van het onderzoek te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in het voorhoofdgebied in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van permanente of langwerkende fillers zoals siliconen, Sculptra® of Radiesse® in het behandelgebied
- Huidige geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcohol of andere drugs
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals aminoglycoside-antibiotica, anticholinesterasen, lincosamiden en polymyxinen
- Duidelijke gezichtsasymmetrie
- Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
- Medische aandoening die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden (bijv. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor botulinetoxinebereiding
- Elke geplande chirurgische ingreep aan het gezicht voor de duur van de proef
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een huidaandoening/ziekte (inclusief maar niet beperkt tot zichtbare huiduitslag, atopische dermatitis, psoriasis, actinische keratosen, keratinocytencarcinoom, melanoom, enz.) in het behandelgebied die de diagnose of evaluatie van studieparameters
- Onderwerpen met een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie van de behandelgebieden
- Onderwerpen met tatoeages of overmatige littekens in de behandelgebieden
- Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele helft
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om ofwel zijn rechtervoorhoofd of linkervoorhoofd te laten behandelen met 4 eenheden of 0,1 cc prabotulinumtoxineA 2,5 cm boven de orbitale rand.
|
Alle proefpersonen krijgen één injectie van 4 eenheden of 0,1 cc prabotulinumtoxine A in de frontalis op een enkel punt 2,5 cm boven de rand van de oogkas ter hoogte van de middellijn van de pupillen. De bereiding van de injectieflacon met 100 eenheden prabotulinumtoxine A wordt voorzichtig en zonder schudden gereconstitueerd met 2,5 cc 0,9% geconserveerde normale zoutoplossing. De onderzoeker die de injecties uitvoert, zal de onderzoeksflesjes reconstitueren. Proefpersonen zullen intramusculair worden geïnjecteerd met behulp van een tuberculinespuit zonder naaf. Injecties worden gedaan in een hoek van 90 graden of loodrecht op het huidoppervlak. De doellocaties zijn de middenlijn van de pupil en 2,5 cm boven de orbitale rand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijker helft
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om ofwel zijn rechtervoorhoofd of linkervoorhoofd te laten behandelen met 4 eenheden of 0,1 cc onabotulinumtoxineA 2,5 cm boven de orbitale rand.
|
Alle proefpersonen krijgen één injectie van 4 eenheden of 0,1 cc onabotulinumtoxinA in de frontalis op een enkel punt 2,5 cm boven de rand van de oogkas ter hoogte van de middellijn van de pupillen. De bereiding van de injectieflacon met 100 eenheden onabotulinumtoxinA wordt voorzichtig en zonder schudden gereconstitueerd met 2,5 cc 0,9% geconserveerde normale zoutoplossing. De onderzoeker die de injecties uitvoert, zal de onderzoeksflesjes reconstitueren. Proefpersonen zullen intramusculair worden geïnjecteerd met behulp van een tuberculinespuit zonder naaf. Injecties worden gedaan in een hoek van 90 graden of loodrecht op het huidoppervlak. De doellocaties zijn de middenlijn van de pupil en 2,5 cm boven de orbitale rand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte van rhytide verkleining
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
Het primaire eindpunt is het oppervlak van rhytid-verkleining.
Het oppervlak van de rhytid-reductie zal worden gemeten in centimeters in het kwadraat (inclusief lengte- en breedtemetingen) twee weken na de injectie om eventuele verschillen in rhytid-reductie aan elke kant van het voorhoofd te beoordelen door de geblindeerde onderzoeker.
|
14 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-punts fotonumerieke schaal voor rust of statische en hyperkinetische of dynamische horizontale voorhoofdlijnen
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
Verandering in 5-punts fotonumerieke schaal voor rust of statische en hyperkinetische of dynamische horizontale voorhoofdlijnen: 0 = geen rimpels, 1 = minimale rimpels, 2 = milde rimpels, 3 = matige rimpels, 4 = ernstige rimpels.
|
14 dagen na de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
Eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd.
|
14 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Beer KR, Shamban AT, Avelar RL, Gross JE, Jonker A. Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines in Adult Subjects: Results From 2 Identical Phase III Studies. Dermatol Surg. 2019 Nov;45(11):1381-1393. doi: 10.1097/DSS.0000000000001903.
- Lorenc ZP, Adelglass JM, Avelar RL, Baumann L, Beer KR, Cohen JL, Cox SE, Dayan SH, Dover JS, Downie JB, Draelos ZD, Goldman MP, Gross JE, Joseph JH, Kaufman-Janette J, Moy RL, Nestor M, Schlessinger J, Smith SR, Weiss RA. The Second of Two One-Year, Multicenter, Open-Label, Repeat-Dose, Phase II Safety Studies of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Patients. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):1423-1438. doi: 10.1093/asj/sjaa382. Erratum In: Aesthet Surg J. 2021 Jun 30;:
- Taylor SC, Grimes PE, Joseph JH, Jonker A, Avelar RL. PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines in Adult Patients With Skin of Color: Post Hoc Analyses of the US Phase III Clinical Study Data. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):516-521. doi: 10.1097/DSS.0000000000002864.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pra vs Ona Spread 2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .