이마 주름 치료에서 PrabotulinumtoxinA-xvfs 대 OnabotulinumtoxinA의 확산
이마 주름의 치료에서 PrabotulinumtoxinA-xvfs 대 OnabotulinumtoxinA의 확산을 평가하는 전향적, 단일 센터, 맹검, 무작위, 얼굴 분할 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 피험자의 이마 라인 치료에서 동일한 희석 및 용량에서 onabotulinumtoxinA 및 prabotulinumtoxinA의 퍼짐 또는 확산 영역을 조사하기 위한 전향적, 단일 센터, 맹검, 무작위, 얼굴 분할 연구입니다.
중등도 내지 중증의 동적 이마 라인 및 최소 정적 이마 라인이 있는 18세 이상의 성인 피험자 10명이 등록됩니다. 등록 시 및 포함 및 제외 기준에 대한 철저한 검토와 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 피험자는 오른쪽 이마 또는 왼쪽 이마를 안와 2.5cm 위 프라보툴리눔톡신A 4단위 또는 0.1cc로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 가장자리. 대조로서, 반대측 이마 절반은 동일한 희석에서 4단위 또는 0.1cc의 onabotulinumtoxinA를 받게 됩니다. 해당되는 경우 치료 전에 소변 임신 검사를 받습니다. 피험자는 선별된 당일에 치료를 받고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 소량의 주입을 감안할 때 특정 주입량의 정확성을 보장하기 위해 투베르쿨린 허브리스 주사기가 사용됩니다. 주사는 90도 각도 또는 피부 표면에 수직으로 바늘을 사용하여 근육 내로 전달됩니다. 좌측 및 우측 배치는 치료 당일 임의의 숫자를 사용하여 치료 의사가 밀봉된 봉투를 선택하여 결정됩니다.
초기 치료 후, 대상체는 14일째에 재평가될 것이다. 주름진 감소의 표면적은 주사 후 2주에 센티미터 제곱(길이 및 폭 측정 포함)으로 측정되어 주름진 감소에서 차이가 있는 경우 차이를 평가할 것이다. 눈이 먼 수사관이 이마 양쪽에. 주름 감소 영역(수평 이마 주름이 시각적으로 없음)은 전두엽이 완전히 수축된 상태에서 측정됩니다. 모든 유해 사례는 2주 후속 조치에서 기록됩니다. 14일 평가 후 피험자는 조사자가 환자의 비대칭에 대해 평가하고 조사자가 적절하다고 판단하고 피험자가 원하는 경우 수정 교정을 수행한 후 연구를 종료합니다.
Visia 및 2D 사진을 사용하여 기준선 및 치료 2주 후 피험자의 사진을 찍습니다. 주입 지점을 표시하기 전과 후에 사진을 찍습니다. 또한 사진은 전두근이 완전히 이완된 상태와 완전히 수축된 상태로 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 중등도에서 중증의 동적 이마 주름 및 최소에서 최소의 정적 이마 주름(이마 주름에 대해 5점 검증 등급 척도를 사용하여 각각 3~4점 및 0~1점)1
- 조사자의 판단 및 병력에 근거하여 양호한 일반 건강 상태인 피험자
- 안면 검사 및 사진 촬영에 대한 의지
- 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 동의서에 기꺼이 제공하고 서명해야 합니다.
- 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우)
- 연구 치료를 기꺼이 따르고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 이내에 이마 부위에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료
- 치료 부위에 실리콘, Sculptra® 또는 Radiesse®와 같은 영구적이거나 오래 지속되는 필러의 역사
- 알코올 또는 기타 약물을 포함한 약물 남용의 현재 병력
- 아미노글리코시드계 항생제, 항콜린에스테라제, 린코사마이드 및 폴리믹신과 같은 신경근 전달에 영향을 미치는 약물의 동시 사용
- 현저한 안면 비대칭
- 안면 신경 마비의 역사
- 신경근 기능에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태(예: 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증)
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
- 보툴리눔 독소 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 시험 기간 동안 얼굴에 대한 모든 계획된 수술 개입
- 치료 부위에 진단 또는 치료를 방해할 수 있는 피부 상태/질병(눈에 보이는 발진, 아토피성 피부염, 건선, 광선각화증, 각질세포 암종, 흑색종 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재가 있는 피험자 또는 연구 매개변수의 평가
- 치료 부위에 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자
- 치료 부위에 문신이나 과도한 흉터가 있는 피험자
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험반
각 피험자는 오른쪽 이마 또는 왼쪽 이마에 안와 가장자리 2.5cm 위 프라보툴리눔 독소 4단위 또는 0.1cc로 무작위 배정됩니다.
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모든 피험자는 동공 중간선에서 안와 가장자리 위 2.5cm의 단일 지점에서 전두엽에 프라보툴리눔 독소 A 4단위 또는 0.1cc를 1회 주사합니다. prabotulinumtoxinA의 100단위 바이알 준비물을 0.9% 보존된 생리 식염수 2.5cc로 흔들지 않고 부드럽게 재구성합니다. 주사를 수행하는 조사관은 연구 바이알을 재구성할 것입니다. 피험자는 허브가 없는 투베르쿨린 주사기를 사용하여 근육 주사합니다. 주사는 피부 표면과 90도 각도 또는 수직으로 이루어집니다. 대상 부위는 동공의 중앙선과 안와 가장자리 위 2.5cm입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기 절반
각 피험자는 오른쪽 이마 또는 왼쪽 이마에 안와 가장자리 2.5cm 위 4단위 또는 0.1cc의 onabotulinumtoxinA로 치료하도록 무작위 배정됩니다.
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모든 피험자는 동공 중간선에서 안와 가장자리 위 2.5cm의 단일 지점에서 전두엽에 4단위 또는 0.1cc의 onabotulinumtoxinA를 1회 주사합니다. onabotulinumtoxinA의 100단위 바이알 준비물을 0.9% 보존된 생리 식염수 2.5cc로 흔들지 않고 부드럽게 재구성합니다. 주사를 수행하는 조사관은 연구 바이알을 재구성할 것입니다. 피험자는 허브가 없는 투베르쿨린 주사기를 사용하여 근육 주사합니다. 주사는 피부 표면과 90도 각도 또는 수직으로 이루어집니다. 대상 부위는 동공의 중앙선과 안와 가장자리 위 2.5cm입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rhytid 감소의 표면적
기간: 처리 후 14일
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일차 종점은 rhytid 감소의 표면적입니다.
눈가림 조사자에 의한 이마 양쪽의 주름 감소의 차이가 있는 경우 이를 평가하기 위해 주사 후 2주에 주름 감소의 표면적을 센티미터 제곱(길이 및 너비 측정 포함)으로 측정합니다.
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처리 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 또는 정적 및 과운동성 또는 동적 수평 이마 주름을 위한 5점 광숫자 척도
기간: 처리 후 14일
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휴식 또는 정적 및 과운동성 또는 동적 수평 이마 주름에 대한 5점 광숫자 척도의 변화: 0 = 주름 없음, 1 = 최소한의 주름, 2 = 약한 주름, 3 = 보통 주름, 4 = 심한 주름.
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처리 후 14일
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부작용
기간: 처리 후 14일
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모든 부작용이 기록됩니다.
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처리 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Carruthers A, Carruthers J, Hardas B, Kaur M, Goertelmeyer R, Jones D, Rzany B, Cohen J, Kerscher M, Flynn TC, Maas C, Sattler G, Gebauer A, Pooth R, McClure K, Simone-Korbel U, Buchner L. A validated grading scale for marionette lines. Dermatol Surg. 2008 Nov;34 Suppl 2:S167-72. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34366.x.
- Beer KR, Shamban AT, Avelar RL, Gross JE, Jonker A. Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Glabellar Lines in Adult Subjects: Results From 2 Identical Phase III Studies. Dermatol Surg. 2019 Nov;45(11):1381-1393. doi: 10.1097/DSS.0000000000001903.
- Lorenc ZP, Adelglass JM, Avelar RL, Baumann L, Beer KR, Cohen JL, Cox SE, Dayan SH, Dover JS, Downie JB, Draelos ZD, Goldman MP, Gross JE, Joseph JH, Kaufman-Janette J, Moy RL, Nestor M, Schlessinger J, Smith SR, Weiss RA. The Second of Two One-Year, Multicenter, Open-Label, Repeat-Dose, Phase II Safety Studies of PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate to Severe Glabellar Lines in Adult Patients. Aesthet Surg J. 2021 Nov 12;41(12):1423-1438. doi: 10.1093/asj/sjaa382. Erratum In: Aesthet Surg J. 2021 Jun 30;:
- Taylor SC, Grimes PE, Joseph JH, Jonker A, Avelar RL. PrabotulinumtoxinA for the Treatment of Moderate-to-Severe Glabellar Lines in Adult Patients With Skin of Color: Post Hoc Analyses of the US Phase III Clinical Study Data. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):516-521. doi: 10.1097/DSS.0000000000002864.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pra vs Ona Spread 2023
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