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肝硬変患者の痔疾患におけるポリドカノールフォーム

2023年4月6日 更新者:Paulo Sérgio Durão Salgueiro、Universidade do Porto

肝硬変患者におけるグレード1、2、3の痔疾患の治療におけるポリドカノールフォームによる硬化療法:前向きコホート試験

痔疾患 (HD) は一般的な健康問題であり、成人人口の最大 38.9% に影響を与えています。 痔核は門脈全身静脈吻合の部位である可能性があるため、HD は肝硬変患者の最大 36% に共通する所見でもあります。 肝硬変患者は臨床試験で無視されることが多いため、これらの患者に対する最適な治療法についてはほとんど知られていません。 この研究の目的は、肝硬変患者におけるポリドカノールフォームによるグレードI、II、およびIIIの内部HDの治療の有効性と安全性を前向きに評価することです。

調査の概要

詳細な説明

痔疾患 (HD) は一般的な健康問題であり、成人人口の最大 38.9% に影響を与えています。 良性の状態であるにもかかわらず、出血、痛み、脱出、腫れ、かゆみ、粘液の汚れなどの関連症状は、患者の生活の質に大きな影響を与えます. 痔核は門脈全身静脈吻合の部位である可能性があるため、HD は肝硬変患者の最大 36% に共通する所見でもあります。 門脈圧亢進症は痔の有病率を増加させませんが、門脈圧の上昇と凝固障害の寄与はそれほどまれではありませんが、正常な集団とは異なり、生命を脅かす大量の痔出血を引き起こす可能性があります。 その上、内部 HD 出血は、重度の血便を伴う肝硬変患者の間で、下部消化管に起因する出血の最も頻繁に特定される原因です。

HD 治療は、保守的 (食事、ライフスタイルの変更、下剤、抗炎症薬、瀉血薬)、オフィスベース (硬化療法、結紮、光凝固、レーザー光凝固など)、および外科的 (痔核切除術、痔核固定術) に分類できます。 治療法の選択は、ゴリガーの分類、または Rørvik の痔疾患症状スコア (HDSS) などの症状スコアによって方向付けられる必要があります。

肝硬変患者は臨床試験で無視されることが多いため、これらの患者に対する最適な治療法についてはほとんど知られていません。 ステープル留めされた痔核固定術による外科的治療は、肝硬変患者では実行可能で安全なアプローチであると説明されていますが、手術の最大 46,7% で手術後のステープル ラインの出血が複雑になりましたが、それらはすべて保存的治療で管理され、再手術や死亡はありませんでした。 最近、Ashraf らは、グレード I、II、または III の HD と診断された 40 人の無作為化肝疾患患者を対象に、輪ゴム結紮 (RBL) を使用して行われた痔核切除術と従来の痔核切除術を比較しました。 術中失血は、RBL グループ (1.2 ± 1.6 ml 対 22.2 ± 6.58 ml、p=0,001)、および手術時間 (9.00 ± 2.449 分 vs 24.100 ± 3.669 分、p=0,001) で低かった。 重要なことに、術後の痛み (35% 対 100%、p=0,001)、出血 (15% 対 45%、p=0,022)、尿閉 (20% 対 55%、p=0,011) は RBL グループで低かった。入院時間 (8.6 ± 2.54 時間 vs 60.65 ± 41.93、p=0,002) および創傷治癒時間 (16.85 ± 1.87 日 vs 31.00 ± 3.57 日、p=0,003)。

肝硬変患者における外科的合併症の発生率が高いことを念頭に置いて、これらの結果は、オフィスベースの治療が HD グレード I ~ III の肝硬変患者にとって好ましい治療である可能性があることを示唆しています。 Awad らは、肝硬変の成人患者 120 人における内痔核出血の治療における内視鏡注射硬化療法 (EIS) の有効性を RBL と比較しました。 両方の技術は、再出血[EBLグループで10%、EISグループで13.33%]と再発率[EBLグループで20%、EISグループで20%]の割合が低く、出血の制御に非常に効果的でした。また、EBL は EIS よりも有意に痛みが少なく、患者の満足度が高かった。 しかしながら、これらの著者は液体硬化剤(オレイン酸エタノールアミン5%またはシアノアクリル酸N-ブチルのいずれか)を使用した。 Fernandes らによる最近のポルトガルの研究では、2000 人の連続する痔核脱出患者 (グレード II/III/IV) における硬化剤ポリドカノールの泡注射の有効性と安全性が評価されました。 この技術は、高い有効性 (98%) と忍容性 (軽度/無痛で 92%) を示し、深刻な合併症 (大出血 n=3; 尿閉 n=4; 手術を必要とする感染/化膿 n=2) はわずか 0.7% でした。 )。 また、このコホートでは、210 人の患者 (10.5%) が抗凝固療法または二重抗血小板療法を受けており、これらの患者のうち 2 人だけが臨床的に重大な出血を示しました。 著者らは、ポリドカノールフォームは、抗凝固療法や抗血小板療法を受けている患者を含む、ほとんどの痔患者の第一選択治療として使用されるべきであると結論付けています. それにもかかわらず、肝硬変患者は含まれていないため、結果をこの特定の高リスク群に一般化することはできません.

この研究の目的は、肝硬変患者におけるポリドカノールフォームによるグレードI、II、およびIIIの内痔核疾患の治療の有効性と安全性を前向きに評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4050-000
        • 募集
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Paulo Salgueiro, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝硬変および症候性 HD グレード I ~ III の成人患者
  • -4週間の期間中の保存療法(食事の変更、腸管輸送の調整剤、局所および静脈内薬)に抵抗性

除外基準:

  • -ポリドカノールに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 炎症性腸疾患
  • その他の付随する症候性肛門周囲疾患
  • -過去6か月間の痔疾患のオフィスベースまたは外科的治療の歴史
  • 免疫抑制

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリドカノール泡硬化療法
痔疾患のある肝硬変患者のコホートは、ポリドカノール泡硬化療法で治療されます。
フォームの調製は、使い捨ての 20ml 注射器 2 本、三方タップ、および静脈注射針に適合した 10cm の再利用可能なエクステンダーを使用して、Tessari の技術に従って行われます。 硬化剤は、患者がジャックナイフ(膝胸)の位置にある状態で、使い捨ての透明な肛門鏡を介してブランチャード法に従って適用されます。 各セッションで、複数の痔核クッションで治療を行うことができます。 1 回の治療セッションあたりの最大投与量は 20ml です (4ml のポリドカノール 3% と 16ml の空気の混合物)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功
時間枠:9週間
介入期間中の有効性評価のために、治療の成功(HDSSの改善)の結果が評価されます。治療の成功は、完全 (HDSS = 0)、部分的 (HDSS > 0 であるが、最初のスコアよりも改善されている)、または失敗 (3 セッションのオフィスベースの治療の後、最初の HDSS が悪化または維持された参加者) に細分されます。
9週間
治療有害事象の発生率
時間枠:9週間
合併症は次のように評価および分類されます。 痛み/不快感、少量の出血、外科的介入を必要としない外痔核血栓症);中程度 (例: 外科的介入を必要とする外痔核血栓症、輸血を必要としない中程度の出血、緊急の止血または緊急の手術);および深刻な(例: 敗血症、フルニエの壊疽、会陰膿瘍、血行動態の不安定性を伴う出血、輸血の必要性または緊急手術、男性の性的不能)。
9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Goligher分類のバリエーション(グレード1からグレード4への痔核脱出)
時間枠:9週間
介入前後のゴリガー分類の変化
9週間
オフィスベースのセラピーセッションの数
時間枠:9週間
介入期間中に行われたオフィスベースの治療セッションの数
9週間
痔疾の再発
時間枠:1年
フォローアップ期間中の再発(治療が成功した患者の場合)は、HDSSが前回の訪問と比較して悪化したが、最初の訪問よりもまだ良好である場合、軽度と定義されます。または、HDSS が初期スコアと同等または悪化している場合は重度であり、器械的または外科的治療が必要です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paulo Salgueiro, MD PhD、Centro Hospitalar Universitário de Santo António

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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