- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05807425
Schiuma di polidocanolo nella malattia emorroidaria nei pazienti con cirrosi epatica
Scleroterapia con schiuma di polidocanolo nel trattamento della malattia emorroidaria di primo, secondo e terzo grado in pazienti con cirrosi epatica: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia emorroidaria (HD) è un problema di salute comune, che colpisce fino al 38,9% della popolazione adulta. Nonostante sia una condizione benigna, i sintomi associati come sanguinamento, dolore, prolasso, gonfiore, prurito e sporcizia del muco hanno un impatto considerevole sulla qualità della vita dei pazienti. L'HD è anche un reperto comune fino al 36% dei pazienti cirrotici, poiché il plesso emorroidario è una possibile sede di anastomosi venosa portosistemica. Nonostante l'ipertensione portale non aumenti la prevalenza delle emorroidi, un'elevata pressione venosa portale, con un contributo non così raro di coagulopatia, può provocare un sanguinamento emorroidario massiccio e potenzialmente letale, a differenza della popolazione normale. Inoltre, il sanguinamento HD interno è la causa più frequentemente identificata di sanguinamento con origine nel tratto gastrointestinale inferiore tra i pazienti cirrotici con grave ematochezia.
Il trattamento della MH può essere raggruppato in conservativo (dieta, cambiamenti dello stile di vita, lassativi, farmaci antinfiammatori, flebotonica), ambulatoriale (scleroterapia, legatura, fotocoagulazione, fotocoagulazione laser, tra gli altri) e chirurgico (emorroidectomia, emorroidopessi). La scelta della terapia dovrebbe essere orientata dalla classificazione di Goligher o da un punteggio dei sintomi come il punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria di Rørvik (HDSS).
I pazienti cirrotici rappresentano un gruppo spesso trascurato negli studi clinici, quindi si sa poco sul trattamento ottimale per la MH di questi pazienti. Il trattamento chirurgico con emorroidopessi con punti metallici è stato descritto nei pazienti cirrotici come un approccio fattibile e sicuro, ma con fino al 46,7% delle procedure complicate da sanguinamento postoperatorio della linea di sutura, sebbene tutte gestite con trattamento conservativo senza reintervento o morte. Recentemente, Ashraf et al hanno confrontato l'emorroidectomia eseguita utilizzando la legatura elastica (RBL) con l'emorroidectomia convenzionale in 40 pazienti randomizzati con malattia epatica e con diagnosi di HD di grado I, II o III. La perdita di sangue intraoperatoria è stata inferiore nel gruppo RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), così come il tempo operatorio (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). È importante sottolineare che il dolore postoperatorio (35% vs 100%, p=0,001), il sanguinamento (15% vs 45%, p=0,022) e la ritenzione urinaria (20% vs 55%, p=0,011) erano inferiori nel gruppo RBL, insieme con tempo di degenza ospedaliera (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) e tempo di guarigione della ferita (16,85 ± 1,87 giorni vs 31,00 ± 3,57 giorni, p=0,003).
Tenendo presente l'alto tasso di complicanze chirurgiche nei pazienti cirrotici, questi risultati suggeriscono che i trattamenti ambulatoriali possono essere il trattamento preferito per i pazienti cirrotici con HD di grado da I a III. Awad et al, hanno confrontato l'efficacia della scleroterapia iniettiva endoscopica (EIS) con la RBL nel trattamento delle emorroidi interne sanguinanti in 120 pazienti adulti con cirrosi epatica. Entrambe le tecniche si sono dimostrate altamente efficaci nel controllo del sanguinamento con un basso tasso di risanguinamento [10% nel gruppo EBL e 13,33% nel gruppo EIS] e di recidiva [20% nel gruppo EBL e 20% nel gruppo EIS]; inoltre, EBL ha avuto un dolore significativamente inferiore e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto a EIS. Tuttavia, questi autori hanno utilizzato agenti sclerosanti liquidi (etanolamina oleato 5% o N-butil cianoacrilato). Un recente studio portoghese di Fernandes et al ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un agente sclerosante, il polidocanolo, iniezione di schiuma in 2000 pazienti consecutivi con emorroidi prolassate (gradi II/III/IV). Questa tecnica ha mostrato un'elevata efficacia (98%) e tollerabilità (92% con dolore lieve/assente) con solo lo 0,7% di complicanze gravi (sanguinamento maggiore n=3; ritenzione urinaria n=4; infezione/suppurazione che richiede intervento chirurgico n=2 ). Inoltre, in questa coorte, 210 pazienti (10,5%) erano in terapia anticoagulante o doppia terapia antipiastrinica) e solo 2 di questi pazienti presentavano sanguinamento clinicamente significativo. Gli autori concludono che la schiuma di polidocanolo dovrebbe essere utilizzata come trattamento di prima linea della maggior parte dei pazienti con emorroidi, compresi quelli sottoposti a terapia anticoagulante e antipiastrinica. Tuttavia, non sono stati inclusi pazienti cirrotici, quindi i risultati non possono essere generalizzati a questo particolare gruppo ad alto rischio.
L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del trattamento della malattia emorroidaria interna di grado I, II e III con schiuma di polidocanolo nei pazienti cirrotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Numero di telefono: 00351222077500
- Email: paulosalgueiro@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4050-000
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Contatto:
- Paulo Salgueiro, MD
- Numero di telefono: 00351917209020
- Email: paulosalgueiro@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con cirrosi epatica e gradi HD sintomatici da I a III
- Refrattaria alla terapia conservativa (modificazione dietetica, modificatori del transito intestinale, topica e flebotonica), per un periodo di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al polidocanolo
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Malattia infiammatoria intestinale
- Altra malattia perianale sintomatica concomitante
- Storia di trattamento ambulatoriale o chirurgico della malattia emorroidaria negli ultimi 6 mesi
- Immunosoppressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scleroterapia con schiuma di polidocanolo
Una coorte di pazienti cirrotici con malattia emorroidaria sarà trattata con scleroterapia con schiuma di polidocanolo.
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La preparazione della schiuma avviene secondo la tecnica Tessari utilizzando 2 siringhe monouso da 20 ml, un rubinetto a tre vie e un estensore riutilizzabile da 10 cm adatto ad ago endovenoso.
Lo sclerosante viene applicato secondo la tecnica di Blanchard attraverso un anoscopio trasparente monouso con il paziente in posizione jack-knife (ginocchio-petto).
In ogni seduta il trattamento può essere eseguito su più di un cuscino emorroidario.
La dose massima per sessione di trattamento è di 20 ml (miscela di 4 ml di polidocanolo 3% con 16 ml di aria).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo terapeutico
Lasso di tempo: 9 settimane
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Per la valutazione dell'efficacia durante il periodo di intervento sarà valutato l'esito del successo terapeutico (miglioramento dell'HDSS); il successo terapeutico è suddiviso in: completo (HDSS = 0), parziale (HDSS > 0 ma con miglioramento rispetto al punteggio iniziale) o non riuscito (partecipanti che, dopo 3 sessioni di trattamento ambulatoriale, hanno peggiorato o mantenuto l'HDSS iniziale
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9 settimane
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Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
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Le complicanze saranno valutate e classificate come: lievi (ad es.
dolore/fastidio, sanguinamento minore, trombosi emorroidaria esterna che non richiede intervento chirurgico); moderato (es.
trombosi emorroidaria esterna che richiede intervento chirurgico, sanguinamento moderato che non richiede trasfusioni di sangue, emostasi urgente o intervento chirurgico urgente); e grave (es.
sepsi, gangrena di Fournier, ascesso perineale, sanguinamento con instabilità emodinamica, necessità trasfusionale o intervento chirurgico urgente, impotenza sessuale nell'uomo).
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della classificazione di Goligher (prolasso emorroidario dal grado 1 al grado 4)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Variazione della classificazione Goligher prima e dopo l'intervento
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9 settimane
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Numero di sessioni di terapia in ufficio
Lasso di tempo: 9 settimane
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Numero di sessioni di terapia in ufficio eseguite durante il periodo di intervento
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9 settimane
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Recidiva della malattia emorroidaria
Lasso di tempo: 1 anno
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La recidiva durante il periodo di follow-up (per i pazienti che hanno avuto successo terapeutico) sarà definita lieve, se l'HDSS è peggiorata rispetto alla visita precedente ma è ancora migliore rispetto alla visita iniziale; o grave se l'HDSS è uguale o peggiora rispetto al punteggio iniziale, richiedendo un trattamento strumentale o chirurgico.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
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- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
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- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
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