- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05807425
Polidocanol-skum ved hæmorrhoidal sygdom hos patienter med levercirrhosis
Skleroterapi med Polidocanol-skum til behandling af første, anden og tredje grads hæmorrhoidal sygdom hos patienter med levercirrhose: et prospektivt kohorteforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmorrhoidal sygdom (HD) er et almindeligt sundhedsproblem, der påvirker op til 38,9% af den voksne befolkning. På trods af at det er en godartet tilstand, har tilknyttede symptomer som blødning, smerte, prolaps, hævelse, kløe og slimsnavs en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. HD er også et almindeligt fund hos op til 36 % af cirrosepatienter, da hemorrhoidal plexus er et muligt sted for portosystemisk venøs anastomose. På trods af at portal hypertension ikke øger forekomsten af hæmorider, kan forhøjet portalvenetryk, med et ikke så sjældent bidrag fra koagulopati, resultere i massiv, livstruende hæmoride blødning, i modsætning til den normale befolkning. Desuden er intern HD-blødning den hyppigst identificerede årsag til blødning med oprindelse i den nedre mave-tarmkanal blandt cirrosepatienter med svær hæmatochezi.
HD-behandling kan grupperes i konservativ (diæt, livsstilsændringer, afføringsmidler, antiinflammatoriske lægemidler, flebotonik), kontorbaseret (skleroterapi, ligering, fotokoagulation, laserfotokoagulation, blandt andet) og kirurgisk (hæmoridektomi, hæmorrhoidopeksi). Valget af terapi bør være orienteret efter Golighers klassifikation eller en symptomscore såsom Rørviks Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Cirrosepatienter repræsenterer en gruppe, der ofte forsømmes i kliniske forsøg, så man ved kun lidt om den optimale behandling af disse patienter. Kirurgisk behandling med hæftet hæmorrhoidopeksi er blevet beskrevet hos cirrosepatienter som en gennemførlig og sikker tilgang, men med op til 46,7% af procedurerne kompliceret med postoperativ hæftelinjeblødning, selvom de alle klarede sig med konservativ behandling uden reoperation eller død. For nylig sammenlignede Ashraf et al hæmoridektomi udført ved brug af gummibåndsligering (RBL) med konventionel hæmoridektomi hos 40 randomiserede patienter med leversygdom og diagnosticeret med grad I, II eller III HD. Intraoperativt blodtab var lavere i RBL-gruppen (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0.001), såvel som operationstid (9.00 ± 2.449 min. vs. 24.100 ± 3.669 min, p=0.001). Det er vigtigt, at postoperative smerter (35 % vs 100 %, p=0,001), blødninger (15 % vs 45 %, p=0,022) og urinretention (20 % vs 55 %, p=0,011) var lavere i RBL-gruppen med indlæggelsestidspunkt (8,6 ± 2,54 timer vs. 60,65 ± 41,93, p=0.002) og tidspunkt for sårheling (16.85 ± 1.87 dage vs. 31.00 ± 3.57 dage, p=0.003).
I betragtning af den høje frekvens af kirurgiske komplikationer hos cirrosepatienter, tyder disse resultater på, at kontorbaserede behandlinger kan være den foretrukne behandling for cirrosepatienter med HD grad I til III. Awad et al, sammenlignede effektiviteten af endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) med RBL i behandlingen af blødende indre hæmorider hos 120 voksne patienter med levercirrhose. Begge teknikker var yderst effektive til kontrol af blødning med en lav genblødningshyppighed [10 % i EBL-gruppen og 13,33 % i EIS-gruppen] og recidiv [20 % i EBL-gruppen og 20 % i EIS-gruppen]; EBL havde også signifikant færre smerter og højere patienttilfredshed end EIS. Disse forfattere har imidlertid brugt flydende skleroserende midler (enten ethanolaminoleat 5% eller N-butylcyanoacrylat). En nylig portugisisk undersøgelse af Fernandes et al har evalueret effektiviteten og sikkerheden af et skleroserende middel, polidocanol, skuminjektion i 2000 på hinanden følgende patienter med prolapserede hæmorider (grad II/III/IV). Denne teknik viste høj effektivitet (98%) og tolerabilitet (92% med mild/ingen smerte) med kun 0,7% af alvorlige komplikationer (større blødninger n=3; urinretention n=4; infektion/suppuration, der kræver operation n=2 ). Også i denne kohorte var 210 patienter (10,5%) under antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling), og kun 2 af disse patienter udviste klinisk signifikant blødning. Forfatterne konkluderer, at polidocanolskum bør anvendes som førstevalgsbehandling af de fleste hæmoridepatienter, inklusive dem under antikoagulering og blodpladehæmmende behandling. Ikke desto mindre blev ingen cirrosepatienter inkluderet, så resultaterne kan ikke generaliseres til denne særlige højrisikogruppe.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af grad I, II og III intern hæmoridesygdom med polidocanolskum hos cirrosepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Telefonnummer: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-000
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Kontakt:
- Paulo Salgueiro, MD
- Telefonnummer: 00351917209020
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med levercirrhose og symptomatisk HD grad I til III
- Refraktær over for konservativ terapi (diætændringer, tarmtransitmodifikatorer, topisk og flebotonik) i en periode på 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for polidocanol
- Gravide og ammende kvinder
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Anden samtidig symptomatisk perianal sygdom
- Anamnese med kontorbaseret eller kirurgisk behandling af hæmoridesygdom inden for de sidste 6 måneder
- Immunsuppression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polidocanol skum skleroterapi
En kohorte af cirrosepatienter med hæmoridesygdom vil blive behandlet med polidocanolskumskleroterapi.
|
Forberedelsen af skummet sker i henhold til Tessari's teknik ved at bruge 2 engangssprøjter på 20 ml, en trevejshane og en 10 cm genanvendelig forlænger tilpasset intravenøs nål.
Sklerosanten påføres i overensstemmelse med Blanchards teknik gennem et transparent engangsanoskop med patienten i jack-knife (knæ-bryst) position.
I hver session kan behandlingen udføres på mere end én hæmoridepude.
Den maksimale dosis pr. behandlingssession er 20 ml (blanding af 4 ml polidocanol 3 % med 16 ml luft).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk succes
Tidsramme: 9 uger
|
Til effektevaluering i interventionsperioden vil resultatet af terapeutisk succes (forbedring af HDSS) blive vurderet; den terapeutiske succes er underopdelt i: fuldstændig (HDSS = 0), delvis (HDSS > 0, men med forbedring i forhold til den indledende score) eller mislykket (deltagere, der efter 3 sessioner med kontorbaseret behandling forværrede eller bibeholdt den oprindelige HDSS
|
9 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: 9 uger
|
Komplikationer vil blive vurderet og klassificeret som: milde (f.eks.
smerte/ubehag, mindre blødning, ekstern hæmoride trombose, der ikke kræver kirurgisk indgreb); moderat (f.eks.
ekstern hæmorrhoidal trombose, der kræver kirurgisk indgreb, moderat blødning, der ikke kræver blodtransfusion, akut hæmostase eller akut kirurgi); og alvorlige (f.eks.
sepsis, Fourniers koldbrand, perineal byld, blødning med hæmodynamisk ustabilitet, transfusionsbehov eller akut operation, seksuel impotens hos mennesker).
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af Goligher-klassificering (hæmorrhoidal prolaps fra grad 1 til grad 4)
Tidsramme: 9 uger
|
Variation af Goligher-klassificering før og efter indgrebet
|
9 uger
|
|
Antal kontorbaserede terapisessioner
Tidsramme: 9 uger
|
Antal kontorbaserede terapisessioner udført i interventionsperioden
|
9 uger
|
|
Gentagelse af hæmoride sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Tilbagefald i opfølgningsperioden (for patienter, der har haft terapeutisk succes) vil blive defineret som mildt, hvis HDSS forværres sammenlignet med det foregående besøg, men stadig er bedre end det første besøg; eller alvorlig, hvis HDSS er lig med eller forværres sammenlignet med den indledende score, hvilket kræver instrumentel eller kirurgisk behandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Polidocanol skum skleroterapi
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Radford UniversityAfsluttetMuskuloskeletal ligevægt | PositurForenede Stater
-
Universidad de MurciaAfsluttetSportsfysioterapi | AtletikskadeSpanien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of JaénAfsluttet
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Liaoyang Central HospitalUkendt
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetStor Saphenous Ven Inkompetence | Synlige åreknuderForenede Stater