Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polidocanol-skum ved hæmorrhoidal sygdom hos patienter med levercirrhosis

6. april 2023 opdateret af: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapi med Polidocanol-skum til behandling af første, anden og tredje grads hæmorrhoidal sygdom hos patienter med levercirrhose: et prospektivt kohorteforsøg

Hæmorrhoidal sygdom (HD) er et almindeligt sundhedsproblem, der påvirker op til 38,9% af den voksne befolkning. HD er også et almindeligt fund hos op til 36 % af cirrosepatienter, da hemorrhoidal plexus er et muligt sted for portosystemisk venøs anastomose. Cirrosepatienter repræsenterer en gruppe, der ofte forsømmes i kliniske forsøg, så man ved kun lidt om den optimale behandling af disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling af grad I, II og III intern HD med polidocanolskum hos cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hæmorrhoidal sygdom (HD) er et almindeligt sundhedsproblem, der påvirker op til 38,9% af den voksne befolkning. På trods af at det er en godartet tilstand, har tilknyttede symptomer som blødning, smerte, prolaps, hævelse, kløe og slimsnavs en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. HD er også et almindeligt fund hos op til 36 % af cirrosepatienter, da hemorrhoidal plexus er et muligt sted for portosystemisk venøs anastomose. På trods af at portal hypertension ikke øger forekomsten af ​​hæmorider, kan forhøjet portalvenetryk, med et ikke så sjældent bidrag fra koagulopati, resultere i massiv, livstruende hæmoride blødning, i modsætning til den normale befolkning. Desuden er intern HD-blødning den hyppigst identificerede årsag til blødning med oprindelse i den nedre mave-tarmkanal blandt cirrosepatienter med svær hæmatochezi.

HD-behandling kan grupperes i konservativ (diæt, livsstilsændringer, afføringsmidler, antiinflammatoriske lægemidler, flebotonik), kontorbaseret (skleroterapi, ligering, fotokoagulation, laserfotokoagulation, blandt andet) og kirurgisk (hæmoridektomi, hæmorrhoidopeksi). Valget af terapi bør være orienteret efter Golighers klassifikation eller en symptomscore såsom Rørviks Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).

Cirrosepatienter repræsenterer en gruppe, der ofte forsømmes i kliniske forsøg, så man ved kun lidt om den optimale behandling af disse patienter. Kirurgisk behandling med hæftet hæmorrhoidopeksi er blevet beskrevet hos cirrosepatienter som en gennemførlig og sikker tilgang, men med op til 46,7% af procedurerne kompliceret med postoperativ hæftelinjeblødning, selvom de alle klarede sig med konservativ behandling uden reoperation eller død. For nylig sammenlignede Ashraf et al hæmoridektomi udført ved brug af gummibåndsligering (RBL) med konventionel hæmoridektomi hos 40 randomiserede patienter med leversygdom og diagnosticeret med grad I, II eller III HD. Intraoperativt blodtab var lavere i RBL-gruppen (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0.001), såvel som operationstid (9.00 ± 2.449 min. vs. 24.100 ± 3.669 min, p=0.001). Det er vigtigt, at postoperative smerter (35 % vs 100 %, p=0,001), blødninger (15 % vs 45 %, p=0,022) og urinretention (20 % vs 55 %, p=0,011) var lavere i RBL-gruppen med indlæggelsestidspunkt (8,6 ± 2,54 timer vs. 60,65 ± 41,93, p=0.002) og tidspunkt for sårheling (16.85 ± 1.87 dage vs. 31.00 ± 3.57 dage, p=0.003).

I betragtning af den høje frekvens af kirurgiske komplikationer hos cirrosepatienter, tyder disse resultater på, at kontorbaserede behandlinger kan være den foretrukne behandling for cirrosepatienter med HD grad I til III. Awad et al, sammenlignede effektiviteten af ​​endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) med RBL i behandlingen af ​​blødende indre hæmorider hos 120 voksne patienter med levercirrhose. Begge teknikker var yderst effektive til kontrol af blødning med en lav genblødningshyppighed [10 % i EBL-gruppen og 13,33 % i EIS-gruppen] og recidiv [20 % i EBL-gruppen og 20 % i EIS-gruppen]; EBL havde også signifikant færre smerter og højere patienttilfredshed end EIS. Disse forfattere har imidlertid brugt flydende skleroserende midler (enten ethanolaminoleat 5% eller N-butylcyanoacrylat). En nylig portugisisk undersøgelse af Fernandes et al har evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​et skleroserende middel, polidocanol, skuminjektion i 2000 på hinanden følgende patienter med prolapserede hæmorider (grad II/III/IV). Denne teknik viste høj effektivitet (98%) og tolerabilitet (92% med mild/ingen smerte) med kun 0,7% af alvorlige komplikationer (større blødninger n=3; urinretention n=4; infektion/suppuration, der kræver operation n=2 ). Også i denne kohorte var 210 patienter (10,5%) under antikoagulering eller dobbelt antitrombocytbehandling), og kun 2 af disse patienter udviste klinisk signifikant blødning. Forfatterne konkluderer, at polidocanolskum bør anvendes som førstevalgsbehandling af de fleste hæmoridepatienter, inklusive dem under antikoagulering og blodpladehæmmende behandling. Ikke desto mindre blev ingen cirrosepatienter inkluderet, så resultaterne kan ikke generaliseres til denne særlige højrisikogruppe.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af grad I, II og III intern hæmoridesygdom med polidocanolskum hos cirrosepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo Salgueiro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med levercirrhose og symptomatisk HD grad I til III
  • Refraktær over for konservativ terapi (diætændringer, tarmtransitmodifikatorer, topisk og flebotonik) i en periode på 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for polidocanol
  • Gravide og ammende kvinder
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Anden samtidig symptomatisk perianal sygdom
  • Anamnese med kontorbaseret eller kirurgisk behandling af hæmoridesygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polidocanol skum skleroterapi
En kohorte af cirrosepatienter med hæmoridesygdom vil blive behandlet med polidocanolskumskleroterapi.
Forberedelsen af ​​skummet sker i henhold til Tessari's teknik ved at bruge 2 engangssprøjter på 20 ml, en trevejshane og en 10 cm genanvendelig forlænger tilpasset intravenøs nål. Sklerosanten påføres i overensstemmelse med Blanchards teknik gennem et transparent engangsanoskop med patienten i jack-knife (knæ-bryst) position. I hver session kan behandlingen udføres på mere end én hæmoridepude. Den maksimale dosis pr. behandlingssession er 20 ml (blanding af 4 ml polidocanol 3 % med 16 ml luft).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes
Tidsramme: 9 uger
Til effektevaluering i interventionsperioden vil resultatet af terapeutisk succes (forbedring af HDSS) blive vurderet; den terapeutiske succes er underopdelt i: fuldstændig (HDSS = 0), delvis (HDSS > 0, men med forbedring i forhold til den indledende score) eller mislykket (deltagere, der efter 3 sessioner med kontorbaseret behandling forværrede eller bibeholdt den oprindelige HDSS
9 uger
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: 9 uger
Komplikationer vil blive vurderet og klassificeret som: milde (f.eks. smerte/ubehag, mindre blødning, ekstern hæmoride trombose, der ikke kræver kirurgisk indgreb); moderat (f.eks. ekstern hæmorrhoidal trombose, der kræver kirurgisk indgreb, moderat blødning, der ikke kræver blodtransfusion, akut hæmostase eller akut kirurgi); og alvorlige (f.eks. sepsis, Fourniers koldbrand, perineal byld, blødning med hæmodynamisk ustabilitet, transfusionsbehov eller akut operation, seksuel impotens hos mennesker).
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af Goligher-klassificering (hæmorrhoidal prolaps fra grad 1 til grad 4)
Tidsramme: 9 uger
Variation af Goligher-klassificering før og efter indgrebet
9 uger
Antal kontorbaserede terapisessioner
Tidsramme: 9 uger
Antal kontorbaserede terapisessioner udført i interventionsperioden
9 uger
Gentagelse af hæmoride sygdom
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald i opfølgningsperioden (for patienter, der har haft terapeutisk succes) vil blive defineret som mildt, hvis HDSS forværres sammenlignet med det foregående besøg, men stadig er bedre end det første besøg; eller alvorlig, hvis HDSS er lig med eller forværres sammenlignet med den indledende score, hvilket kræver instrumentel eller kirurgisk behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Polidocanol skum skleroterapi

Abonner