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Espuma de polidocanol en la enfermedad hemorroidal en pacientes con cirrosis hepática

6 de abril de 2023 actualizado por: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Escleroterapia con espuma de polidocanol en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal de primer, segundo y tercer grado en pacientes con cirrosis hepática: un ensayo de cohorte prospectivo

La enfermedad hemorroidal (EH) es un problema de salud frecuente, que afecta hasta al 38,9% de la población adulta. La HD también es un hallazgo común hasta en el 36% de los pacientes cirróticos, ya que el plexo hemorroidal es un posible sitio de anastomosis venosa portosistémica. Los pacientes cirróticos representan un grupo a menudo desatendido en los ensayos clínicos, por lo que se sabe poco sobre el tratamiento óptimo para la EH en estos pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad del tratamiento de la HD interna grado I, II y III con espuma de polidocanol en pacientes cirróticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad hemorroidal (EH) es un problema de salud frecuente, que afecta hasta al 38,9% de la población adulta. A pesar de ser una condición benigna, los síntomas asociados como sangrado, dolor, prolapso, hinchazón, picazón y ensuciamiento por mucosidad impactan considerablemente en la calidad de vida de los pacientes. La HD también es un hallazgo común hasta en el 36% de los pacientes cirróticos, ya que el plexo hemorroidal es un posible sitio de anastomosis venosa portosistémica. A pesar de que la hipertensión portal no aumenta la prevalencia de las hemorroides, la presión venosa portal elevada, con una contribución no tan rara de coagulopatía, puede provocar una hemorragia hemorroidal masiva y potencialmente mortal, a diferencia de la población normal. Además, el sangrado interno de la EH es la causa de sangrado con origen en el tracto gastrointestinal inferior más frecuentemente identificada entre los pacientes cirróticos con hematoquecia severa.

El tratamiento de la EH se puede agrupar en conservador (dieta, cambios de estilo de vida, laxantes, antiinflamatorios, flebotónicos), ambulatorio (escleroterapia, ligadura, fotocoagulación, fotocoagulación láser, entre otros) y quirúrgico (hemorroidectomía, hemorroidopexia). La elección de la terapia debe estar orientada por la clasificación de Goligher o una puntuación de síntomas como la puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal de Rørvik (HDSS).

Los pacientes cirróticos representan un grupo a menudo desatendido en los ensayos clínicos, por lo que se sabe poco sobre el tratamiento óptimo para la EH en estos pacientes. El tratamiento quirúrgico con hemorroidopexia con grapas se ha descrito en pacientes cirróticos como un abordaje factible y seguro, pero con hasta un 46,7% de los procedimientos complicados con sangrado postoperatorio de la línea de grapas, aunque todos ellos manejados con tratamiento conservador sin reintervención ni muerte. Recientemente, Ashraf et al compararon la hemorroidectomía realizada con ligadura con banda elástica (RBL) con la hemorroidectomía convencional en 40 pacientes aleatorizados con enfermedad hepática y diagnosticados con HD de grado I, II o III. La pérdida de sangre intraoperatoria fue menor en el grupo RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), así como el tiempo operatorio (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Es importante destacar que el dolor posoperatorio (35 % frente al 100 %, p=0,001), el sangrado (15 % frente al 45 %, p=0,022) y la retención de orina (20 % frente al 55 %, p=0,011) fueron menores en el grupo RBL, junto con con tiempo de estancia hospitalaria (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) y tiempo de cicatrización (16,85 ± 1,87 días vs 31,00 ± 3,57 días, p=0,003).

Teniendo en cuenta la alta tasa de complicaciones quirúrgicas en pacientes cirróticos, estos resultados sugieren que los tratamientos en el consultorio pueden ser el tratamiento preferido para pacientes cirróticos con HD grados I a III. Awad et al compararon la eficacia de la escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) con la RBL en el tratamiento de hemorroides internas sangrantes en 120 pacientes adultos con cirrosis hepática. Ambas técnicas fueron altamente efectivas en el control del sangrado con bajas tasas de resangrado [10% en el grupo LBE y 13,33% en el grupo EIE] y recurrencia [20% en el grupo LBE y 20% en el grupo EIE]; además, EBL tuvo significativamente menos dolor y mayor satisfacción del paciente que EIS. Sin embargo, estos autores han utilizado agentes esclerosantes líquidos (ya sea oleato de etanolamina al 5% o cianoacrilato de N-butilo). Un estudio portugués reciente realizado por Fernandes et al evaluó la eficacia y seguridad de un agente esclerosante, polidocanol, inyección de espuma en 2000 pacientes consecutivos con hemorroides prolapsadas (grados II/III/IV). Esta técnica mostró alta eficacia (98%) y tolerabilidad (92% con dolor leve/sin dolor) con solo un 0,7% de complicaciones graves (sangrado mayor n=3; retención urinaria n=4; infección/supuración que requirió cirugía n=2 ). Además, en esta cohorte, 210 pacientes (10,5%) estaban bajo tratamiento anticoagulante o doble antiplaquetario) y solo 2 de estos pacientes presentaron sangrado clínicamente significativo. Los autores concluyen que la espuma de polidocanol debe usarse como tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con hemorroides, incluidos los que reciben anticoagulación y terapia antiplaquetaria. Sin embargo, no se incluyeron pacientes cirróticos, por lo que los resultados no pueden generalizarse a este grupo particular de alto riesgo.

El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad del tratamiento de la enfermedad hemorroidal interna grado I, II y III con espuma de polidocanol en pacientes cirróticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paulo Salgueiro, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con cirrosis hepática y HD sintomática grados I a III
  • Refractario a terapia conservadora (modificación dietética, modificadores del tránsito intestinal, tópicos y flebotónicos), durante un período de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al polidocanol
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Otra enfermedad perianal sintomática concomitante
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico o en el consultorio de la enfermedad hemorroidal en los últimos 6 meses
  • Inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escleroterapia con espuma de polidocanol
Una cohorte de pacientes cirróticos con enfermedad hemorroidal será tratada con escleroterapia con espuma de polidocanol.
La preparación de la espuma se realiza según la técnica de Tessari utilizando 2 jeringas desechables de 20ml, un grifo de tres vías y un extensor reutilizable de 10cm adaptado a aguja intravenosa. El esclerosante se aplica según la técnica de Blanchard a través de un anoscopio transparente desechable con el paciente en posición de navaja (rodilla-tórax). En cada sesión se puede realizar el tratamiento en más de un cojín hemorroidal. La dosis máxima por sesión de tratamiento es de 20ml (mezcla de 4ml de polidocanol al 3% con 16ml de aire).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 9 semanas
Para la evaluación de la eficacia durante el período de intervención se evaluará el resultado del éxito terapéutico (mejoría de HDSS); el éxito terapéutico se subdivide en: completo (HDSS = 0), parcial (HDSS > 0 pero con mejoría sobre la puntuación inicial) o fracaso (participantes que tras 3 sesiones de tratamiento en consulta empeoraron o mantuvieron la HDSS inicial
9 semanas
Incidencia de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
Las complicaciones se evaluarán y clasificarán como: leves (p. dolor/malestar, sangrado leve, trombosis hemorroidal externa que no requiere intervención quirúrgica); moderado (ej. trombosis hemorroidal externa que requiere intervención quirúrgica, sangrado moderado que no requiere transfusión de sangre, hemostasia urgente o cirugía urgente); y graves (por ej. sepsis, gangrena de Fournier, absceso perineal, sangrado con inestabilidad hemodinámica, necesidad de transfusión o cirugía urgente, impotencia sexual en el hombre).
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la clasificación de Goligher (prolapso hemorroidal de grado 1 a grado 4)
Periodo de tiempo: 9 semanas
Variación de la clasificación de Goligher antes y después de la intervención
9 semanas
Número de sesiones de terapia en el consultorio
Periodo de tiempo: 9 semanas
Número de sesiones de terapia en el consultorio realizadas durante el período de intervención
9 semanas
Recurrencia de la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: 1 año
La recurrencia durante el período de seguimiento (para pacientes que han tenido éxito terapéutico) se definirá como leve, si HDSS empeoró en comparación con la visita anterior pero sigue siendo mejor que la visita inicial; o grave si HDSS iguala o empeora respecto a la puntuación inicial, requiriendo tratamiento instrumental o quirúrgico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escleroterapia con espuma de polidocanol

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