- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05807425
Espuma de polidocanol en la enfermedad hemorroidal en pacientes con cirrosis hepática
Escleroterapia con espuma de polidocanol en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal de primer, segundo y tercer grado en pacientes con cirrosis hepática: un ensayo de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal (EH) es un problema de salud frecuente, que afecta hasta al 38,9% de la población adulta. A pesar de ser una condición benigna, los síntomas asociados como sangrado, dolor, prolapso, hinchazón, picazón y ensuciamiento por mucosidad impactan considerablemente en la calidad de vida de los pacientes. La HD también es un hallazgo común hasta en el 36% de los pacientes cirróticos, ya que el plexo hemorroidal es un posible sitio de anastomosis venosa portosistémica. A pesar de que la hipertensión portal no aumenta la prevalencia de las hemorroides, la presión venosa portal elevada, con una contribución no tan rara de coagulopatía, puede provocar una hemorragia hemorroidal masiva y potencialmente mortal, a diferencia de la población normal. Además, el sangrado interno de la EH es la causa de sangrado con origen en el tracto gastrointestinal inferior más frecuentemente identificada entre los pacientes cirróticos con hematoquecia severa.
El tratamiento de la EH se puede agrupar en conservador (dieta, cambios de estilo de vida, laxantes, antiinflamatorios, flebotónicos), ambulatorio (escleroterapia, ligadura, fotocoagulación, fotocoagulación láser, entre otros) y quirúrgico (hemorroidectomía, hemorroidopexia). La elección de la terapia debe estar orientada por la clasificación de Goligher o una puntuación de síntomas como la puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal de Rørvik (HDSS).
Los pacientes cirróticos representan un grupo a menudo desatendido en los ensayos clínicos, por lo que se sabe poco sobre el tratamiento óptimo para la EH en estos pacientes. El tratamiento quirúrgico con hemorroidopexia con grapas se ha descrito en pacientes cirróticos como un abordaje factible y seguro, pero con hasta un 46,7% de los procedimientos complicados con sangrado postoperatorio de la línea de grapas, aunque todos ellos manejados con tratamiento conservador sin reintervención ni muerte. Recientemente, Ashraf et al compararon la hemorroidectomía realizada con ligadura con banda elástica (RBL) con la hemorroidectomía convencional en 40 pacientes aleatorizados con enfermedad hepática y diagnosticados con HD de grado I, II o III. La pérdida de sangre intraoperatoria fue menor en el grupo RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), así como el tiempo operatorio (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Es importante destacar que el dolor posoperatorio (35 % frente al 100 %, p=0,001), el sangrado (15 % frente al 45 %, p=0,022) y la retención de orina (20 % frente al 55 %, p=0,011) fueron menores en el grupo RBL, junto con con tiempo de estancia hospitalaria (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) y tiempo de cicatrización (16,85 ± 1,87 días vs 31,00 ± 3,57 días, p=0,003).
Teniendo en cuenta la alta tasa de complicaciones quirúrgicas en pacientes cirróticos, estos resultados sugieren que los tratamientos en el consultorio pueden ser el tratamiento preferido para pacientes cirróticos con HD grados I a III. Awad et al compararon la eficacia de la escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) con la RBL en el tratamiento de hemorroides internas sangrantes en 120 pacientes adultos con cirrosis hepática. Ambas técnicas fueron altamente efectivas en el control del sangrado con bajas tasas de resangrado [10% en el grupo LBE y 13,33% en el grupo EIE] y recurrencia [20% en el grupo LBE y 20% en el grupo EIE]; además, EBL tuvo significativamente menos dolor y mayor satisfacción del paciente que EIS. Sin embargo, estos autores han utilizado agentes esclerosantes líquidos (ya sea oleato de etanolamina al 5% o cianoacrilato de N-butilo). Un estudio portugués reciente realizado por Fernandes et al evaluó la eficacia y seguridad de un agente esclerosante, polidocanol, inyección de espuma en 2000 pacientes consecutivos con hemorroides prolapsadas (grados II/III/IV). Esta técnica mostró alta eficacia (98%) y tolerabilidad (92% con dolor leve/sin dolor) con solo un 0,7% de complicaciones graves (sangrado mayor n=3; retención urinaria n=4; infección/supuración que requirió cirugía n=2 ). Además, en esta cohorte, 210 pacientes (10,5%) estaban bajo tratamiento anticoagulante o doble antiplaquetario) y solo 2 de estos pacientes presentaron sangrado clínicamente significativo. Los autores concluyen que la espuma de polidocanol debe usarse como tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con hemorroides, incluidos los que reciben anticoagulación y terapia antiplaquetaria. Sin embargo, no se incluyeron pacientes cirróticos, por lo que los resultados no pueden generalizarse a este grupo particular de alto riesgo.
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad del tratamiento de la enfermedad hemorroidal interna grado I, II y III con espuma de polidocanol en pacientes cirróticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Número de teléfono: 00351222077500
- Correo electrónico: paulosalgueiro@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4050-000
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário do Porto
-
Contacto:
- Paulo Salgueiro, MD
- Número de teléfono: 00351917209020
- Correo electrónico: paulosalgueiro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Paulo Salgueiro, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cirrosis hepática y HD sintomática grados I a III
- Refractario a terapia conservadora (modificación dietética, modificadores del tránsito intestinal, tópicos y flebotónicos), durante un período de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al polidocanol
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Otra enfermedad perianal sintomática concomitante
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico o en el consultorio de la enfermedad hemorroidal en los últimos 6 meses
- Inmunosupresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escleroterapia con espuma de polidocanol
Una cohorte de pacientes cirróticos con enfermedad hemorroidal será tratada con escleroterapia con espuma de polidocanol.
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La preparación de la espuma se realiza según la técnica de Tessari utilizando 2 jeringas desechables de 20ml, un grifo de tres vías y un extensor reutilizable de 10cm adaptado a aguja intravenosa.
El esclerosante se aplica según la técnica de Blanchard a través de un anoscopio transparente desechable con el paciente en posición de navaja (rodilla-tórax).
En cada sesión se puede realizar el tratamiento en más de un cojín hemorroidal.
La dosis máxima por sesión de tratamiento es de 20ml (mezcla de 4ml de polidocanol al 3% con 16ml de aire).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Para la evaluación de la eficacia durante el período de intervención se evaluará el resultado del éxito terapéutico (mejoría de HDSS); el éxito terapéutico se subdivide en: completo (HDSS = 0), parcial (HDSS > 0 pero con mejoría sobre la puntuación inicial) o fracaso (participantes que tras 3 sesiones de tratamiento en consulta empeoraron o mantuvieron la HDSS inicial
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9 semanas
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Las complicaciones se evaluarán y clasificarán como: leves (p.
dolor/malestar, sangrado leve, trombosis hemorroidal externa que no requiere intervención quirúrgica); moderado (ej.
trombosis hemorroidal externa que requiere intervención quirúrgica, sangrado moderado que no requiere transfusión de sangre, hemostasia urgente o cirugía urgente); y graves (por ej.
sepsis, gangrena de Fournier, absceso perineal, sangrado con inestabilidad hemodinámica, necesidad de transfusión o cirugía urgente, impotencia sexual en el hombre).
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la clasificación de Goligher (prolapso hemorroidal de grado 1 a grado 4)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Variación de la clasificación de Goligher antes y después de la intervención
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9 semanas
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Número de sesiones de terapia en el consultorio
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número de sesiones de terapia en el consultorio realizadas durante el período de intervención
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9 semanas
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Recurrencia de la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: 1 año
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La recurrencia durante el período de seguimiento (para pacientes que han tenido éxito terapéutico) se definirá como leve, si HDSS empeoró en comparación con la visita anterior pero sigue siendo mejor que la visita inicial; o grave si HDSS iguala o empeora respecto a la puntuación inicial, requiriendo tratamiento instrumental o quirúrgico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
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- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
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- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Hemorroides
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones esclerosantes
- Polidocanol
Otros números de identificación del estudio
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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