- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05807425
Mousse de polidocanol dans la maladie hémorroïdaire chez les patients atteints de cirrhose du foie
Sclérothérapie à la mousse de polidocanol dans le traitement de la maladie hémorroïdaire de premier, deuxième et troisième degré chez les patients atteints de cirrhose du foie : essai prospectif de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hémorroïdaire (MH) est un problème de santé courant, affectant jusqu'à 38,9 % de la population adulte. Bien qu'il s'agisse d'une affection bénigne, les symptômes associés comme les saignements, la douleur, le prolapsus, l'enflure, les démangeaisons et les salissures de mucus ont un impact considérable sur la qualité de vie des patients. La HD est également une constatation courante chez jusqu'à 36 % des patients cirrhotiques, car le plexus hémorroïdaire est un site possible d'anastomose veineuse portosystémique. Bien que l'hypertension portale n'augmente pas la prévalence des hémorroïdes, une pression veineuse portale élevée, avec une contribution pas si rare de coagulopathie, peut entraîner des saignements hémorroïdaires massifs et potentiellement mortels, contrairement à la population normale. En outre, l'hémorragie interne HD est la cause la plus fréquemment identifiée de saignement d'origine sur le tractus gastro-intestinal inférieur chez les patients cirrhotiques présentant une hématochézie sévère.
Le traitement HD peut être regroupé en conservateur (régime alimentaire, changements de mode de vie, laxatifs, anti-inflammatoires, phlébotoniques), en cabinet (sclérothérapie, ligature, photocoagulation, photocoagulation au laser, entre autres) et chirurgical (hémorroïdectomie, hémorroïdopexie). Le choix du traitement doit être orienté par la classification de Goligher ou un score de symptômes tel que le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire de Rørvik (HDSS).
Les patients cirrhotiques représentent un groupe souvent négligé dans les essais cliniques, donc on sait peu de choses sur le traitement optimal de ces patients pour la MH. Le traitement chirurgical par hémorroïdopexie agrafée a été décrit chez les patients cirrhotiques comme une approche faisable et sûre, mais avec jusqu'à 46,7 % des procédures compliquées d'hémorragies postopératoires, bien que toutes soient gérées avec un traitement conservateur sans réopération ni décès. Récemment, Ashraf et al ont comparé une hémorroïdectomie réalisée à l'aide d'une ligature élastique (RBL) avec une hémorroïdectomie conventionnelle chez 40 patients randomisés atteints d'une maladie du foie et diagnostiqués avec une MH de grade I, II ou III. Les pertes sanguines peropératoires étaient plus faibles dans le groupe RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), ainsi que la durée opératoire (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Fait important, la douleur postopératoire (35 % contre 100 %, p = 0,001), les saignements (15 % contre 45 %, p = 0,022) et la rétention d'urine (20 % contre 55 %, p = 0,011) étaient plus faibles dans le groupe RBL, tout comme avec le temps d'hospitalisation (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) et le temps de cicatrisation (16,85 ± 1,87 jours vs 31,00 ± 3,57 jours, p=0,003).
Compte tenu du taux élevé de complications chirurgicales chez les patients cirrhotiques, ces résultats suggèrent que les traitements en cabinet pourraient être le traitement de choix pour les patients cirrhotiques atteints de MH de grades I à III. Awad et al, ont comparé l'efficacité de la sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) à la RBL dans le traitement des hémorroïdes internes hémorragiques chez 120 patients adultes atteints de cirrhose du foie. Les deux techniques ont été très efficaces dans le contrôle des saignements avec un faible taux de récidive [10 % dans le groupe EBL et 13,33 % dans le groupe EIS] et de récidive [20 % dans le groupe EBL et 20 % dans le groupe EIS] ; De plus, l'EBL avait significativement moins de douleur et une plus grande satisfaction des patients que l'EIS. Cependant, ces auteurs ont utilisé des agents sclérosants liquides (soit l'oléate d'éthanolamine 5 %, soit le cyanoacrylate de N-butyle). Une étude portugaise récente par Fernandes et al a évalué l'efficacité et l'innocuité d'un agent sclérosant, le polidocanol, injection de mousse chez 2000 patients consécutifs atteints d'hémorroïdes prolapsus (grades II/III/IV). Cette technique a montré une efficacité élevée (98 %) et une tolérance élevée (92 % avec douleur légère/pas de douleur) avec seulement 0,7 % de complications graves (hémorragie majeure n=3 ; rétention urinaire n=4 ; infection/suppuration nécessitant une intervention chirurgicale n=2 ). Aussi, dans cette cohorte, 210 patients (10,5%) étaient sous anticoagulation ou bithérapie antiplaquettaire) et seulement 2 de ces patients présentaient des saignements cliniquement significatifs. Les auteurs concluent que la mousse de polidocanol devrait être utilisée comme traitement de première intention de la plupart des patients hémorroïdaires, y compris ceux sous anticoagulation et traitement antiplaquettaire. Néanmoins, aucun patient cirrhotique n'a été inclus, les résultats ne peuvent donc pas être généralisés à ce groupe particulier à haut risque.
L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du traitement de la maladie hémorroïdaire interne de grade I, II et III avec de la mousse de polidocanol chez les patients cirrhotiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Numéro de téléphone: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4050-000
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Contact:
- Paulo Salgueiro, MD
- Numéro de téléphone: 00351917209020
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
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Chercheur principal:
- Paulo Salgueiro, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de cirrhose du foie et de grades MH I à III symptomatiques
- Thérapie réfractaire à conservatrice (modifications alimentaires, modificateurs du transit intestinal, topiques et phlébotoniques), pendant une période de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au polidocanol
- Femmes enceintes et allaitantes
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Autre maladie périanale symptomatique concomitante
- Antécédents de traitement en cabinet ou chirurgical de la maladie hémorroïdaire au cours des 6 derniers mois
- Immunosuppression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sclérothérapie à la mousse de polidocanol
Une cohorte de patients cirrhotiques atteints de maladie hémorroïdaire sera traitée par sclérothérapie à la mousse de polidocanol.
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La préparation de la mousse se fait selon la technique de Tessari à l'aide de 2 seringues jetables de 20 ml, d'un robinet trois voies et d'un prolongateur réutilisable de 10 cm adapté à l'aiguille intraveineuse.
Le sclérosant est appliqué selon la technique de Blanchard à travers un anoscope transparent jetable avec le patient en position jack-knife (genou-poitrine).
Lors de chaque séance, le traitement peut être effectué sur plusieurs coussins hémorroïdaires.
La dose maximale par séance de traitement est de 20 ml (mélange de 4 ml de polidocanol 3% avec 16 ml d'air).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès thérapeutique
Délai: 9 semaines
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Pour l'évaluation de l'efficacité pendant la période d'intervention, le résultat du succès thérapeutique (amélioration du HDSS) sera évalué ; le succès thérapeutique se subdivise en : complet (HDSS = 0), partiel (HDSS > 0 mais avec amélioration par rapport au score initial) ou échec (participants qui, après 3 séances de traitement en cabinet, ont aggravé ou maintenu le HDSS initial
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9 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 9 semaines
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Les complications seront évaluées et classées comme : légères (par ex.
douleur/inconfort, saignement mineur, thrombose hémorroïdaire externe ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale) ; modéré (par ex.
thrombose hémorroïdaire externe nécessitant une intervention chirurgicale, saignement modéré ne nécessitant pas de transfusion sanguine, hémostase urgente ou intervention chirurgicale urgente) ; et sévère (par ex.
septicémie, gangrène de Fournier, abcès périnéal, hémorragie avec instabilité hémodynamique, nécessité transfusionnelle ou chirurgicale urgente, impuissance sexuelle chez l'homme).
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la classification de Goligher (prolapsus hémorroïdaire du grade 1 au grade 4)
Délai: 9 semaines
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Variation de la classification de Goligher avant et après l'intervention
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9 semaines
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Nombre de séances de thérapie en cabinet
Délai: 9 semaines
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Nombre de séances de thérapie en cabinet effectuées pendant la période d'intervention
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9 semaines
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Récidive de la maladie hémorroïdaire
Délai: 1 an
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La récidive pendant la période de suivi (pour les patients qui ont eu un succès thérapeutique) sera définie comme légère, si le HDSS s'est aggravé par rapport à la visite précédente mais est toujours meilleur que la visite initiale ; ou sévère si le HDSS est égal ou s'aggrave par rapport au score initial, nécessitant un traitement instrumental ou chirurgical.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publications et liens utiles
Publications générales
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
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