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Mousse de polidocanol dans la maladie hémorroïdaire chez les patients atteints de cirrhose du foie

6 avril 2023 mis à jour par: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Sclérothérapie à la mousse de polidocanol dans le traitement de la maladie hémorroïdaire de premier, deuxième et troisième degré chez les patients atteints de cirrhose du foie : essai prospectif de cohorte

La maladie hémorroïdaire (MH) est un problème de santé courant, affectant jusqu'à 38,9 % de la population adulte. La HD est également une constatation courante chez jusqu'à 36 % des patients cirrhotiques, car le plexus hémorroïdaire est un site possible d'anastomose veineuse portosystémique. Les patients cirrhotiques représentent un groupe souvent négligé dans les essais cliniques, donc on sait peu de choses sur le traitement optimal de ces patients pour la MH. L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du traitement de la HD interne de grade I, II et III avec de la mousse de polidocanol chez les patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie hémorroïdaire (MH) est un problème de santé courant, affectant jusqu'à 38,9 % de la population adulte. Bien qu'il s'agisse d'une affection bénigne, les symptômes associés comme les saignements, la douleur, le prolapsus, l'enflure, les démangeaisons et les salissures de mucus ont un impact considérable sur la qualité de vie des patients. La HD est également une constatation courante chez jusqu'à 36 % des patients cirrhotiques, car le plexus hémorroïdaire est un site possible d'anastomose veineuse portosystémique. Bien que l'hypertension portale n'augmente pas la prévalence des hémorroïdes, une pression veineuse portale élevée, avec une contribution pas si rare de coagulopathie, peut entraîner des saignements hémorroïdaires massifs et potentiellement mortels, contrairement à la population normale. En outre, l'hémorragie interne HD est la cause la plus fréquemment identifiée de saignement d'origine sur le tractus gastro-intestinal inférieur chez les patients cirrhotiques présentant une hématochézie sévère.

Le traitement HD peut être regroupé en conservateur (régime alimentaire, changements de mode de vie, laxatifs, anti-inflammatoires, phlébotoniques), en cabinet (sclérothérapie, ligature, photocoagulation, photocoagulation au laser, entre autres) et chirurgical (hémorroïdectomie, hémorroïdopexie). Le choix du traitement doit être orienté par la classification de Goligher ou un score de symptômes tel que le score des symptômes de la maladie hémorroïdaire de Rørvik (HDSS).

Les patients cirrhotiques représentent un groupe souvent négligé dans les essais cliniques, donc on sait peu de choses sur le traitement optimal de ces patients pour la MH. Le traitement chirurgical par hémorroïdopexie agrafée a été décrit chez les patients cirrhotiques comme une approche faisable et sûre, mais avec jusqu'à 46,7 % des procédures compliquées d'hémorragies postopératoires, bien que toutes soient gérées avec un traitement conservateur sans réopération ni décès. Récemment, Ashraf et al ont comparé une hémorroïdectomie réalisée à l'aide d'une ligature élastique (RBL) avec une hémorroïdectomie conventionnelle chez 40 patients randomisés atteints d'une maladie du foie et diagnostiqués avec une MH de grade I, II ou III. Les pertes sanguines peropératoires étaient plus faibles dans le groupe RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), ainsi que la durée opératoire (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Fait important, la douleur postopératoire (35 % contre 100 %, p = 0,001), les saignements (15 % contre 45 %, p = 0,022) et la rétention d'urine (20 % contre 55 %, p = 0,011) étaient plus faibles dans le groupe RBL, tout comme avec le temps d'hospitalisation (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) et le temps de cicatrisation (16,85 ± 1,87 jours vs 31,00 ± 3,57 jours, p=0,003).

Compte tenu du taux élevé de complications chirurgicales chez les patients cirrhotiques, ces résultats suggèrent que les traitements en cabinet pourraient être le traitement de choix pour les patients cirrhotiques atteints de MH de grades I à III. Awad et al, ont comparé l'efficacité de la sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) à la RBL dans le traitement des hémorroïdes internes hémorragiques chez 120 patients adultes atteints de cirrhose du foie. Les deux techniques ont été très efficaces dans le contrôle des saignements avec un faible taux de récidive [10 % dans le groupe EBL et 13,33 % dans le groupe EIS] et de récidive [20 % dans le groupe EBL et 20 % dans le groupe EIS] ; De plus, l'EBL avait significativement moins de douleur et une plus grande satisfaction des patients que l'EIS. Cependant, ces auteurs ont utilisé des agents sclérosants liquides (soit l'oléate d'éthanolamine 5 %, soit le cyanoacrylate de N-butyle). Une étude portugaise récente par Fernandes et al a évalué l'efficacité et l'innocuité d'un agent sclérosant, le polidocanol, injection de mousse chez 2000 patients consécutifs atteints d'hémorroïdes prolapsus (grades II/III/IV). Cette technique a montré une efficacité élevée (98 %) et une tolérance élevée (92 % avec douleur légère/pas de douleur) avec seulement 0,7 % de complications graves (hémorragie majeure n=3 ; rétention urinaire n=4 ; infection/suppuration nécessitant une intervention chirurgicale n=2 ). Aussi, dans cette cohorte, 210 patients (10,5%) étaient sous anticoagulation ou bithérapie antiplaquettaire) et seulement 2 de ces patients présentaient des saignements cliniquement significatifs. Les auteurs concluent que la mousse de polidocanol devrait être utilisée comme traitement de première intention de la plupart des patients hémorroïdaires, y compris ceux sous anticoagulation et traitement antiplaquettaire. Néanmoins, aucun patient cirrhotique n'a été inclus, les résultats ne peuvent donc pas être généralisés à ce groupe particulier à haut risque.

L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du traitement de la maladie hémorroïdaire interne de grade I, II et III avec de la mousse de polidocanol chez les patients cirrhotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4050-000
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paulo Salgueiro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de cirrhose du foie et de grades MH I à III symptomatiques
  • Thérapie réfractaire à conservatrice (modifications alimentaires, modificateurs du transit intestinal, topiques et phlébotoniques), pendant une période de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au polidocanol
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Autre maladie périanale symptomatique concomitante
  • Antécédents de traitement en cabinet ou chirurgical de la maladie hémorroïdaire au cours des 6 derniers mois
  • Immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sclérothérapie à la mousse de polidocanol
Une cohorte de patients cirrhotiques atteints de maladie hémorroïdaire sera traitée par sclérothérapie à la mousse de polidocanol.
La préparation de la mousse se fait selon la technique de Tessari à l'aide de 2 seringues jetables de 20 ml, d'un robinet trois voies et d'un prolongateur réutilisable de 10 cm adapté à l'aiguille intraveineuse. Le sclérosant est appliqué selon la technique de Blanchard à travers un anoscope transparent jetable avec le patient en position jack-knife (genou-poitrine). Lors de chaque séance, le traitement peut être effectué sur plusieurs coussins hémorroïdaires. La dose maximale par séance de traitement est de 20 ml (mélange de 4 ml de polidocanol 3% avec 16 ml d'air).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès thérapeutique
Délai: 9 semaines
Pour l'évaluation de l'efficacité pendant la période d'intervention, le résultat du succès thérapeutique (amélioration du HDSS) sera évalué ; le succès thérapeutique se subdivise en : complet (HDSS = 0), partiel (HDSS > 0 mais avec amélioration par rapport au score initial) ou échec (participants qui, après 3 séances de traitement en cabinet, ont aggravé ou maintenu le HDSS initial
9 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 9 semaines
Les complications seront évaluées et classées comme : légères (par ex. douleur/inconfort, saignement mineur, thrombose hémorroïdaire externe ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale) ; modéré (par ex. thrombose hémorroïdaire externe nécessitant une intervention chirurgicale, saignement modéré ne nécessitant pas de transfusion sanguine, hémostase urgente ou intervention chirurgicale urgente) ; et sévère (par ex. septicémie, gangrène de Fournier, abcès périnéal, hémorragie avec instabilité hémodynamique, nécessité transfusionnelle ou chirurgicale urgente, impuissance sexuelle chez l'homme).
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la classification de Goligher (prolapsus hémorroïdaire du grade 1 au grade 4)
Délai: 9 semaines
Variation de la classification de Goligher avant et après l'intervention
9 semaines
Nombre de séances de thérapie en cabinet
Délai: 9 semaines
Nombre de séances de thérapie en cabinet effectuées pendant la période d'intervention
9 semaines
Récidive de la maladie hémorroïdaire
Délai: 1 an
La récidive pendant la période de suivi (pour les patients qui ont eu un succès thérapeutique) sera définie comme légère, si le HDSS s'est aggravé par rapport à la visite précédente mais est toujours meilleur que la visite initiale ; ou sévère si le HDSS est égal ou s'aggrave par rapport au score initial, nécessitant un traitement instrumental ou chirurgical.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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