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Espuma de polidocanol na doença hemorroidária em pacientes com cirrose hepática

6 de abril de 2023 atualizado por: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Escleroterapia com espuma de polidocanol no tratamento de doença hemorroidária de primeiro, segundo e terceiro graus em pacientes com cirrose hepática: um estudo prospectivo de coorte

A doença hemorroidária (DH) é um problema de saúde comum, afetando até 38,9% da população adulta. A HD também é um achado comum em até 36% dos pacientes cirróticos, pois o plexo hemorroidário é um possível local de anastomose venosa portossistêmica. Os pacientes cirróticos representam um grupo frequentemente negligenciado nos ensaios clínicos, portanto, pouco se sabe sobre o tratamento ideal para a DH desses pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a eficácia e a segurança do tratamento da HD interna graus I, II e III com espuma de polidocanol em pacientes cirróticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A doença hemorroidária (DH) é um problema de saúde comum, afetando até 38,9% da população adulta. Apesar de ser uma condição benigna, sintomas associados como sangramento, dor, prolapso, inchaço, coceira e sujidade mucosa impactam consideravelmente na qualidade de vida dos pacientes. A HD também é um achado comum em até 36% dos pacientes cirróticos, pois o plexo hemorroidário é um possível local de anastomose venosa portossistêmica. Apesar da hipertensão portal não aumentar a prevalência de hemorróidas, a pressão venosa portal elevada, com uma contribuição não tão rara de coagulopatia, pode resultar em sangramento hemorroidário maciço e potencialmente fatal, ao contrário da população normal. Além disso, o sangramento interno por HD é a causa mais frequentemente identificada de sangramento com origem no trato gastrointestinal inferior entre pacientes cirróticos com hematoquezia grave .

O tratamento da HD pode ser agrupado em conservador (dieta, mudanças no estilo de vida, laxantes, antiinflamatórios, flebotônicos), ambulatorial (escleroterapia, ligadura, fotocoagulação, fotocoagulação a laser, entre outros) e cirúrgico (hemorroidectomia, hemorroidopexia). A escolha da terapia deve ser orientada pela classificação de Goligher ou por um escore de sintomas, como o Rørvik's Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).

Os pacientes cirróticos representam um grupo frequentemente negligenciado nos ensaios clínicos, portanto, pouco se sabe sobre o tratamento ideal para a DH desses pacientes. O tratamento cirúrgico com hemorroidopexia grampeada tem sido descrito em pacientes cirróticos como uma abordagem viável e segura, mas com até 46,7% dos procedimentos complicados com sangramento pós-operatório com grampeamento, embora todos eles tratados com tratamento conservador sem reoperação ou morte. Recentemente, Ashraf et al compararam a hemorroidectomia realizada com ligadura elástica (RBL) com a hemorroidectomia convencional em 40 pacientes randomizados com doença hepática e diagnosticados com grau I, II ou III HD. A perda sanguínea intraoperatória foi menor no grupo RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), assim como o tempo operatório (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). É importante ressaltar que a dor pós-operatória (35% vs 100%, p=0,001), sangramento (15% vs 45%, p=0,022) e retenção urinária (20% vs 55%, p=0,011) foram menores no grupo RBL, juntamente com tempo de internação (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) e tempo de cicatrização da ferida (16,85 ± 1,87 dias vs 31,00 ± 3,57 dias, p=0,003).

Tendo em vista a alta taxa de complicações cirúrgicas em pacientes cirróticos, esses resultados sugerem que os tratamentos em consultório podem ser o tratamento de escolha para pacientes cirróticos com DH graus I a III. Awad et al, comparou a eficácia da escleroterapia por injeção endoscópica (EIS) para RBL no tratamento de hemorróidas internas hemorrágicas em 120 pacientes adultos com cirrose hepática. Ambas as técnicas foram altamente eficazes no controle do sangramento com baixas taxas de ressangramento [10% no grupo EBL e 13,33% no grupo EIS] e recorrência [20% no grupo EBL e 20% no grupo EIS]; além disso, EBL teve significativamente menos dor e maior satisfação do paciente do que EIS. No entanto, esses autores têm utilizado agentes esclerosantes líquidos (seja oleato de etanolamina 5% ou N-butil cianoacrilato). Um recente estudo português de Fernandes et al avaliou a eficácia e segurança de um agente esclerosante, polidocanol, injeção de espuma em 2.000 pacientes consecutivos com hemorróidas prolapsadas (graus II/III/IV). Esta técnica mostrou alta eficácia (98%) e tolerabilidade (92% com leve/sem dor) com apenas 0,7% de complicações graves (hemorragia maior n=3; retenção urinária n=4; infecção/supuração com necessidade de cirurgia n=2 ). Além disso, nesta coorte, 210 pacientes (10,5%) estavam sob anticoagulação ou terapia antiplaquetária dupla) e apenas 2 desses pacientes apresentaram sangramento clinicamente significativo. Os autores concluem que a espuma de polidocanol deve ser usada como tratamento de primeira linha da maioria dos pacientes com hemorróidas, incluindo aqueles sob anticoagulação e terapia antiplaquetária. No entanto, nenhum paciente cirrótico foi incluído, portanto os resultados não podem ser generalizados para esse grupo específico de alto risco.

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a eficácia e a segurança do tratamento da doença hemorroidária interna graus I, II e III com espuma de polidocanol em pacientes cirróticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paulo Salgueiro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com cirrose hepática e HD sintomática graus I a III
  • Refratário à terapia conservadora (modificação dietética, modificadores do trânsito intestinal, tópicos e flebotônicos), durante um período de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao polidocanol
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Doença inflamatória intestinal
  • Outra doença perianal sintomática concomitante
  • História de tratamento ambulatorial ou cirúrgico de doença hemorroidária nos últimos 6 meses
  • imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Uma coorte de pacientes cirróticos com doença hemorroidária será tratada com escleroterapia com espuma de polidocanol.
A preparação da espuma é feita segundo a técnica de Tessari utilizando 2 seringas descartáveis ​​de 20ml, uma torneira de três vias e um extensor reutilizável de 10cm adaptado para agulha intravenosa. O esclerosante é aplicado segundo a técnica de Blanchard através de um anuscópio transparente descartável com o paciente em posição de canivete (joelho-peito). Em cada sessão o tratamento pode ser realizado em mais de uma almofada hemorroidária. A dose máxima por sessão de tratamento é de 20ml (mistura de 4ml de polidocanol 3% com 16ml de ar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso terapêutico
Prazo: 9 semanas
Para avaliação da eficácia durante o período de intervenção será avaliado o resultado do sucesso terapêutico (melhora do HDSS); o sucesso terapêutico subdivide-se em: completo (HDSS = 0), parcial (HDSS > 0 mas com melhoria face à pontuação inicial) ou insucesso (participantes que após 3 sessões de tratamento em consultório pioraram ou mantiveram o HDSS inicial
9 semanas
Incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: 9 semanas
As complicações serão avaliadas e classificadas como: leves (p. dor/desconforto, sangramento menor, trombose hemorroidária externa sem necessidade de intervenção cirúrgica); moderada (ex. trombose hemorroidária externa que requer intervenção cirúrgica, sangramento moderado que não requer transfusão sanguínea, hemostasia urgente ou cirurgia urgente); e grave (por ex. sepse, gangrena de Fournier, abscesso perineal, sangramento com instabilidade hemodinâmica, necessidade de transfusão ou cirurgia de urgência, impotência sexual no homem).
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da classificação de Goligher (prolapso hemorroidário de grau 1 a grau 4)
Prazo: 9 semanas
Variação da classificação de Goligher antes e depois da intervenção
9 semanas
Número de sessões de terapia em consultório
Prazo: 9 semanas
Número de sessões de terapia em consultório realizadas durante o período de intervenção
9 semanas
Recorrência de doença hemorroidária
Prazo: 1 ano
A recorrência durante o período de acompanhamento (para pacientes que obtiveram sucesso terapêutico) será definida como leve, se o HDSS piorar em comparação com a visita anterior, mas ainda estiver melhor do que na visita inicial; ou grave se o HDSS igualar ou piorar em relação ao escore inicial, necessitando de tratamento instrumental ou cirúrgico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escleroterapia com espuma de polidocanol

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