- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807425
Espuma de polidocanol na doença hemorroidária em pacientes com cirrose hepática
Escleroterapia com espuma de polidocanol no tratamento de doença hemorroidária de primeiro, segundo e terceiro graus em pacientes com cirrose hepática: um estudo prospectivo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária (DH) é um problema de saúde comum, afetando até 38,9% da população adulta. Apesar de ser uma condição benigna, sintomas associados como sangramento, dor, prolapso, inchaço, coceira e sujidade mucosa impactam consideravelmente na qualidade de vida dos pacientes. A HD também é um achado comum em até 36% dos pacientes cirróticos, pois o plexo hemorroidário é um possível local de anastomose venosa portossistêmica. Apesar da hipertensão portal não aumentar a prevalência de hemorróidas, a pressão venosa portal elevada, com uma contribuição não tão rara de coagulopatia, pode resultar em sangramento hemorroidário maciço e potencialmente fatal, ao contrário da população normal. Além disso, o sangramento interno por HD é a causa mais frequentemente identificada de sangramento com origem no trato gastrointestinal inferior entre pacientes cirróticos com hematoquezia grave .
O tratamento da HD pode ser agrupado em conservador (dieta, mudanças no estilo de vida, laxantes, antiinflamatórios, flebotônicos), ambulatorial (escleroterapia, ligadura, fotocoagulação, fotocoagulação a laser, entre outros) e cirúrgico (hemorroidectomia, hemorroidopexia). A escolha da terapia deve ser orientada pela classificação de Goligher ou por um escore de sintomas, como o Rørvik's Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Os pacientes cirróticos representam um grupo frequentemente negligenciado nos ensaios clínicos, portanto, pouco se sabe sobre o tratamento ideal para a DH desses pacientes. O tratamento cirúrgico com hemorroidopexia grampeada tem sido descrito em pacientes cirróticos como uma abordagem viável e segura, mas com até 46,7% dos procedimentos complicados com sangramento pós-operatório com grampeamento, embora todos eles tratados com tratamento conservador sem reoperação ou morte. Recentemente, Ashraf et al compararam a hemorroidectomia realizada com ligadura elástica (RBL) com a hemorroidectomia convencional em 40 pacientes randomizados com doença hepática e diagnosticados com grau I, II ou III HD. A perda sanguínea intraoperatória foi menor no grupo RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), assim como o tempo operatório (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). É importante ressaltar que a dor pós-operatória (35% vs 100%, p=0,001), sangramento (15% vs 45%, p=0,022) e retenção urinária (20% vs 55%, p=0,011) foram menores no grupo RBL, juntamente com tempo de internação (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) e tempo de cicatrização da ferida (16,85 ± 1,87 dias vs 31,00 ± 3,57 dias, p=0,003).
Tendo em vista a alta taxa de complicações cirúrgicas em pacientes cirróticos, esses resultados sugerem que os tratamentos em consultório podem ser o tratamento de escolha para pacientes cirróticos com DH graus I a III. Awad et al, comparou a eficácia da escleroterapia por injeção endoscópica (EIS) para RBL no tratamento de hemorróidas internas hemorrágicas em 120 pacientes adultos com cirrose hepática. Ambas as técnicas foram altamente eficazes no controle do sangramento com baixas taxas de ressangramento [10% no grupo EBL e 13,33% no grupo EIS] e recorrência [20% no grupo EBL e 20% no grupo EIS]; além disso, EBL teve significativamente menos dor e maior satisfação do paciente do que EIS. No entanto, esses autores têm utilizado agentes esclerosantes líquidos (seja oleato de etanolamina 5% ou N-butil cianoacrilato). Um recente estudo português de Fernandes et al avaliou a eficácia e segurança de um agente esclerosante, polidocanol, injeção de espuma em 2.000 pacientes consecutivos com hemorróidas prolapsadas (graus II/III/IV). Esta técnica mostrou alta eficácia (98%) e tolerabilidade (92% com leve/sem dor) com apenas 0,7% de complicações graves (hemorragia maior n=3; retenção urinária n=4; infecção/supuração com necessidade de cirurgia n=2 ). Além disso, nesta coorte, 210 pacientes (10,5%) estavam sob anticoagulação ou terapia antiplaquetária dupla) e apenas 2 desses pacientes apresentaram sangramento clinicamente significativo. Os autores concluem que a espuma de polidocanol deve ser usada como tratamento de primeira linha da maioria dos pacientes com hemorróidas, incluindo aqueles sob anticoagulação e terapia antiplaquetária. No entanto, nenhum paciente cirrótico foi incluído, portanto os resultados não podem ser generalizados para esse grupo específico de alto risco.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a eficácia e a segurança do tratamento da doença hemorroidária interna graus I, II e III com espuma de polidocanol em pacientes cirróticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Número de telefone: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-000
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Contato:
- Paulo Salgueiro, MD
- Número de telefone: 00351917209020
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com cirrose hepática e HD sintomática graus I a III
- Refratário à terapia conservadora (modificação dietética, modificadores do trânsito intestinal, tópicos e flebotônicos), durante um período de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao polidocanol
- Mulheres grávidas e lactantes
- Doença inflamatória intestinal
- Outra doença perianal sintomática concomitante
- História de tratamento ambulatorial ou cirúrgico de doença hemorroidária nos últimos 6 meses
- imunossupressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escleroterapia com espuma de polidocanol
Uma coorte de pacientes cirróticos com doença hemorroidária será tratada com escleroterapia com espuma de polidocanol.
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A preparação da espuma é feita segundo a técnica de Tessari utilizando 2 seringas descartáveis de 20ml, uma torneira de três vias e um extensor reutilizável de 10cm adaptado para agulha intravenosa.
O esclerosante é aplicado segundo a técnica de Blanchard através de um anuscópio transparente descartável com o paciente em posição de canivete (joelho-peito).
Em cada sessão o tratamento pode ser realizado em mais de uma almofada hemorroidária.
A dose máxima por sessão de tratamento é de 20ml (mistura de 4ml de polidocanol 3% com 16ml de ar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso terapêutico
Prazo: 9 semanas
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Para avaliação da eficácia durante o período de intervenção será avaliado o resultado do sucesso terapêutico (melhora do HDSS); o sucesso terapêutico subdivide-se em: completo (HDSS = 0), parcial (HDSS > 0 mas com melhoria face à pontuação inicial) ou insucesso (participantes que após 3 sessões de tratamento em consultório pioraram ou mantiveram o HDSS inicial
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9 semanas
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Incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: 9 semanas
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As complicações serão avaliadas e classificadas como: leves (p.
dor/desconforto, sangramento menor, trombose hemorroidária externa sem necessidade de intervenção cirúrgica); moderada (ex.
trombose hemorroidária externa que requer intervenção cirúrgica, sangramento moderado que não requer transfusão sanguínea, hemostasia urgente ou cirurgia urgente); e grave (por ex.
sepse, gangrena de Fournier, abscesso perineal, sangramento com instabilidade hemodinâmica, necessidade de transfusão ou cirurgia de urgência, impotência sexual no homem).
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9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação da classificação de Goligher (prolapso hemorroidário de grau 1 a grau 4)
Prazo: 9 semanas
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Variação da classificação de Goligher antes e depois da intervenção
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9 semanas
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Número de sessões de terapia em consultório
Prazo: 9 semanas
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Número de sessões de terapia em consultório realizadas durante o período de intervenção
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9 semanas
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Recorrência de doença hemorroidária
Prazo: 1 ano
|
A recorrência durante o período de acompanhamento (para pacientes que obtiveram sucesso terapêutico) será definida como leve, se o HDSS piorar em comparação com a visita anterior, mas ainda estiver melhor do que na visita inicial; ou grave se o HDSS igualar ou piorar em relação ao escore inicial, necessitando de tratamento instrumental ou cirúrgico.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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