Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пены полидоканола при геморрое у пациентов с циррозом печени

6 апреля 2023 г. обновлено: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Склеротерапия пеной полидоканола при лечении геморроя первой, второй и третьей степени у пациентов с циррозом печени: проспективное когортное исследование

Геморроидальная болезнь (ГБ) - распространенная проблема со здоровьем, которой страдает до 38,9% взрослого населения. БГ также часто встречается у 36% пациентов с циррозом печени, поскольку геморроидальные сплетения являются возможным местом портосистемного венозного анастомоза. Пациенты с циррозом представляют собой группу, которой часто пренебрегают в клинических испытаниях, поэтому мало что известно об оптимальном лечении ГБ у этих пациентов. Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности и безопасности лечения внутреннего ГД I, II и III степени полидоканоловой пеной у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Геморроидальная болезнь (ГБ) - распространенная проблема со здоровьем, которой страдает до 38,9% взрослого населения. Несмотря на то, что это доброкачественное состояние, сопутствующие симптомы, такие как кровотечение, боль, выпадение, отек, зуд и загрязнение слизью, значительно влияют на качество жизни пациентов. БГ также часто встречается у 36% пациентов с циррозом печени, поскольку геморроидальные сплетения являются возможным местом портосистемного венозного анастомоза. Несмотря на то, что портальная гипертензия не увеличивает распространенность геморроя, повышенное портальное венозное давление с не столь редким вкладом коагулопатии может привести к массивным, опасным для жизни геморроидальным кровотечениям, в отличие от нормальной популяции. Кроме того, внутреннее ГД-кровотечение является наиболее часто выявляемой причиной кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта у больных циррозом печени с выраженным гематохезией.

Лечение ГД можно разделить на консервативное (диета, изменение образа жизни, слабительные, противовоспалительные препараты, флеботоники), стационарное (склеротерапия, лигирование, фотокоагуляция, лазерная фотокоагуляция и др.) и хирургическое (геморроидэктомия, геморроидопексия). При выборе терапии следует руководствоваться классификацией Голигера или оценкой симптомов, такой как шкала симптомов геморроя Рёрвика (HDSS).

Пациенты с циррозом представляют собой группу, которой часто пренебрегают в клинических испытаниях, поэтому мало что известно об оптимальном лечении ГБ у этих пациентов. Хирургическое лечение со сшитой геморроидопексией описано у больных с циррозом печени как выполнимый и безопасный подход, но до 46,7% процедур осложнились послеоперационным кровотечением из скобочного шва, хотя все они обошлись консервативным лечением без повторной операции или летального исхода. Недавно Ashraf и соавт. сравнили геморроидэктомию, выполненную с использованием лигирования резиновой лентой (RBL), с традиционной геморроидэктомией у 40 рандомизированных пациентов с заболеванием печени и диагнозом HD I, II или III степени. Интраоперационная кровопотеря была меньше в группе РБЛ (1,2 ± 1,6 мл против 22,2 ± 6,58 мл, р = 0,001), а также время операции (9,00 ± 2,449 мин против 24,100 ± 3,669 мин, р = 0,001). Важно отметить, что послеоперационная боль (35% против 100%, p=0,001), кровотечение (15% против 45%, p=0,022) и задержка мочи (20% против 55%, p=0,011) были ниже в группе RBL, наряду с со временем пребывания в стационаре (8,6±2,54 ч против 60,65±41,93, р=0,002) и временем заживления раны (16,85±1,87 дня против 31,00±3,57 дня, р=0,003).

Принимая во внимание высокую частоту хирургических осложнений у пациентов с циррозом печени, эти результаты свидетельствуют о том, что амбулаторное лечение может быть предпочтительным для лечения пациентов с циррозом печени с I-III степенями. Awad и соавторы сравнили эффективность эндоскопической инъекционной склеротерапии (EIS) с RBL при лечении внутреннего геморроя с кровотечением у 120 взрослых пациентов с циррозом печени. Оба метода были высокоэффективны в контроле кровотечения с низкой частотой повторных кровотечений [10% в группе EBL и 13,33% в группе EIS] и рецидивов [20% в группе EBL и 20% в группе EIS]; кроме того, EBL вызывал значительно меньшую боль и более высокую удовлетворенность пациентов, чем EIS. Однако эти авторы использовали жидкие склерозирующие агенты (либо этаноламиноолеат 5%, либо N-бутилцианоакрилат). Недавнее португальское исследование, проведенное Fernandes et al., оценило эффективность и безопасность склерозирующего агента, полидоканола, инъекций пены у 2000 последовательных пациентов с выпадением геморроидальных узлов (степени II/III/IV). Данная методика показала высокую эффективность (98%) и переносимость (92% при слабой боли/отсутствии боли) только при 0,7% серьезных осложнений (большое кровотечение n=3; задержка мочи n=4; инфекция/нагноение, требующая хирургического вмешательства n=2). ). Кроме того, в этой когорте 210 пациентов (10,5%) получали антикоагулянтную или двойную антитромбоцитарную терапию, и только у 2 из этих пациентов было клинически значимое кровотечение. Авторы приходят к выводу, что пену полидоканола следует использовать в качестве первой линии лечения большинства больных геморроем, в том числе получающих антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию. Тем не менее, пациенты с циррозом печени не были включены, поэтому результаты нельзя обобщать на эту конкретную группу высокого риска.

Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности и безопасности лечения внутреннего геморроя I, II и III степени полидоканоловой пеной у пациентов с циррозом печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paulo Salgueiro, MD PhD
  • Номер телефона: 00351222077500
  • Электронная почта: paulosalgueiro@gmail.com

Места учебы

      • Porto, Португалия, 4050-000
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Контакт:
          • Paulo Salgueiro, MD
          • Номер телефона: 00351917209020
          • Электронная почта: paulosalgueiro@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Paulo Salgueiro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с циррозом печени и симптоматической ГБ I-III степени.
  • Рефрактерность к консервативной терапии (модификация диеты, модификаторы кишечного транзита, местные и флеботоники) в течение 4 недель

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на полидоканол
  • Беременные и кормящие женщины
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Другие сопутствующие симптоматические перианальные заболевания
  • Амбулаторное или хирургическое лечение геморроя в анамнезе за последние 6 мес.
  • Иммуносупрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Склеротерапия пеной полидоканола
Когорта пациентов с циррозом и геморроидальным заболеванием будет лечиться пенной склеротерапией полидоканолом.
Приготовление пены осуществляется по методике Тессари с использованием 2 одноразовых шприцев по 20 мл, трехходового крана и многоразового удлинителя длиной 10 см, адаптированного к внутривенной игле. Склерозант наносят по методике Бланшара через одноразовый прозрачный аноскоп в положении больного «складной нож» (колено-грудь). В каждом сеансе лечение может проводиться более чем на одном геморроидальном валике. Максимальная доза за сеанс лечения составляет 20 мл (смесь 4 мл полидоканола 3% с 16 мл воздуха).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический успех
Временное ограничение: 9 недель
Для оценки эффективности в течение периода вмешательства будет оцениваться исход терапевтического успеха (улучшение HDSS); Терапевтический успех подразделяется на: полный (HDSS = 0), частичный (HDSS > 0, но с улучшением по сравнению с первоначальным баллом) или неуспех (участники, у которых после 3 сеансов амбулаторного лечения ухудшилось или сохранилось исходное HDSS).
9 недель
Частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 9 недель
Осложнения будут оцениваться и классифицироваться как: легкие (например, боль/дискомфорт, незначительное кровотечение, наружный геморроидальный тромбоз, не требующий оперативного вмешательства); умеренный (напр. наружный геморроидальный тромбоз, требующий хирургического вмешательства, умеренное кровотечение, не требующее переливания крови, срочного гемостаза или срочной операции); и тяжелые (напр. сепсис, гангрена Фурнье, абсцесс промежности, кровотечение с гемодинамической нестабильностью, необходимость переливания крови или экстренной операции, половое бессилие у мужчин).
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация классификации Голигера (геморроидальный пролапс от 1 до 4 степени)
Временное ограничение: 9 недель
Вариация классификации Голигера до и после вмешательства
9 недель
Количество сеансов терапии в офисе
Временное ограничение: 9 недель
Количество сеансов терапии в офисе, проведенных за период вмешательства
9 недель
Рецидив геморроя
Временное ограничение: 1 год
Рецидив в течение периода наблюдения (для пациентов, у которых был терапевтический успех) будет определен как легкий, если HDSS ухудшился по сравнению с предыдущим посещением, но все еще лучше, чем при первом посещении; или тяжелым, если HDSS равен или ухудшается по сравнению с первоначальным баллом, требующим инструментального или хирургического лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться