- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05807425
Применение пены полидоканола при геморрое у пациентов с циррозом печени
Склеротерапия пеной полидоканола при лечении геморроя первой, второй и третьей степени у пациентов с циррозом печени: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморроидальная болезнь (ГБ) - распространенная проблема со здоровьем, которой страдает до 38,9% взрослого населения. Несмотря на то, что это доброкачественное состояние, сопутствующие симптомы, такие как кровотечение, боль, выпадение, отек, зуд и загрязнение слизью, значительно влияют на качество жизни пациентов. БГ также часто встречается у 36% пациентов с циррозом печени, поскольку геморроидальные сплетения являются возможным местом портосистемного венозного анастомоза. Несмотря на то, что портальная гипертензия не увеличивает распространенность геморроя, повышенное портальное венозное давление с не столь редким вкладом коагулопатии может привести к массивным, опасным для жизни геморроидальным кровотечениям, в отличие от нормальной популяции. Кроме того, внутреннее ГД-кровотечение является наиболее часто выявляемой причиной кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта у больных циррозом печени с выраженным гематохезией.
Лечение ГД можно разделить на консервативное (диета, изменение образа жизни, слабительные, противовоспалительные препараты, флеботоники), стационарное (склеротерапия, лигирование, фотокоагуляция, лазерная фотокоагуляция и др.) и хирургическое (геморроидэктомия, геморроидопексия). При выборе терапии следует руководствоваться классификацией Голигера или оценкой симптомов, такой как шкала симптомов геморроя Рёрвика (HDSS).
Пациенты с циррозом представляют собой группу, которой часто пренебрегают в клинических испытаниях, поэтому мало что известно об оптимальном лечении ГБ у этих пациентов. Хирургическое лечение со сшитой геморроидопексией описано у больных с циррозом печени как выполнимый и безопасный подход, но до 46,7% процедур осложнились послеоперационным кровотечением из скобочного шва, хотя все они обошлись консервативным лечением без повторной операции или летального исхода. Недавно Ashraf и соавт. сравнили геморроидэктомию, выполненную с использованием лигирования резиновой лентой (RBL), с традиционной геморроидэктомией у 40 рандомизированных пациентов с заболеванием печени и диагнозом HD I, II или III степени. Интраоперационная кровопотеря была меньше в группе РБЛ (1,2 ± 1,6 мл против 22,2 ± 6,58 мл, р = 0,001), а также время операции (9,00 ± 2,449 мин против 24,100 ± 3,669 мин, р = 0,001). Важно отметить, что послеоперационная боль (35% против 100%, p=0,001), кровотечение (15% против 45%, p=0,022) и задержка мочи (20% против 55%, p=0,011) были ниже в группе RBL, наряду с со временем пребывания в стационаре (8,6±2,54 ч против 60,65±41,93, р=0,002) и временем заживления раны (16,85±1,87 дня против 31,00±3,57 дня, р=0,003).
Принимая во внимание высокую частоту хирургических осложнений у пациентов с циррозом печени, эти результаты свидетельствуют о том, что амбулаторное лечение может быть предпочтительным для лечения пациентов с циррозом печени с I-III степенями. Awad и соавторы сравнили эффективность эндоскопической инъекционной склеротерапии (EIS) с RBL при лечении внутреннего геморроя с кровотечением у 120 взрослых пациентов с циррозом печени. Оба метода были высокоэффективны в контроле кровотечения с низкой частотой повторных кровотечений [10% в группе EBL и 13,33% в группе EIS] и рецидивов [20% в группе EBL и 20% в группе EIS]; кроме того, EBL вызывал значительно меньшую боль и более высокую удовлетворенность пациентов, чем EIS. Однако эти авторы использовали жидкие склерозирующие агенты (либо этаноламиноолеат 5%, либо N-бутилцианоакрилат). Недавнее португальское исследование, проведенное Fernandes et al., оценило эффективность и безопасность склерозирующего агента, полидоканола, инъекций пены у 2000 последовательных пациентов с выпадением геморроидальных узлов (степени II/III/IV). Данная методика показала высокую эффективность (98%) и переносимость (92% при слабой боли/отсутствии боли) только при 0,7% серьезных осложнений (большое кровотечение n=3; задержка мочи n=4; инфекция/нагноение, требующая хирургического вмешательства n=2). ). Кроме того, в этой когорте 210 пациентов (10,5%) получали антикоагулянтную или двойную антитромбоцитарную терапию, и только у 2 из этих пациентов было клинически значимое кровотечение. Авторы приходят к выводу, что пену полидоканола следует использовать в качестве первой линии лечения большинства больных геморроем, в том числе получающих антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию. Тем не менее, пациенты с циррозом печени не были включены, поэтому результаты нельзя обобщать на эту конкретную группу высокого риска.
Целью данного исследования является проспективная оценка эффективности и безопасности лечения внутреннего геморроя I, II и III степени полидоканоловой пеной у пациентов с циррозом печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Номер телефона: 00351222077500
- Электронная почта: paulosalgueiro@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4050-000
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Контакт:
- Paulo Salgueiro, MD
- Номер телефона: 00351917209020
- Электронная почта: paulosalgueiro@gmail.com
-
Главный следователь:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с циррозом печени и симптоматической ГБ I-III степени.
- Рефрактерность к консервативной терапии (модификация диеты, модификаторы кишечного транзита, местные и флеботоники) в течение 4 недель
Критерий исключения:
- Известная аллергия на полидоканол
- Беременные и кормящие женщины
- Воспалительное заболевание кишечника
- Другие сопутствующие симптоматические перианальные заболевания
- Амбулаторное или хирургическое лечение геморроя в анамнезе за последние 6 мес.
- Иммуносупрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Склеротерапия пеной полидоканола
Когорта пациентов с циррозом и геморроидальным заболеванием будет лечиться пенной склеротерапией полидоканолом.
|
Приготовление пены осуществляется по методике Тессари с использованием 2 одноразовых шприцев по 20 мл, трехходового крана и многоразового удлинителя длиной 10 см, адаптированного к внутривенной игле.
Склерозант наносят по методике Бланшара через одноразовый прозрачный аноскоп в положении больного «складной нож» (колено-грудь).
В каждом сеансе лечение может проводиться более чем на одном геморроидальном валике.
Максимальная доза за сеанс лечения составляет 20 мл (смесь 4 мл полидоканола 3% с 16 мл воздуха).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический успех
Временное ограничение: 9 недель
|
Для оценки эффективности в течение периода вмешательства будет оцениваться исход терапевтического успеха (улучшение HDSS); Терапевтический успех подразделяется на: полный (HDSS = 0), частичный (HDSS > 0, но с улучшением по сравнению с первоначальным баллом) или неуспех (участники, у которых после 3 сеансов амбулаторного лечения ухудшилось или сохранилось исходное HDSS).
|
9 недель
|
|
Частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 9 недель
|
Осложнения будут оцениваться и классифицироваться как: легкие (например,
боль/дискомфорт, незначительное кровотечение, наружный геморроидальный тромбоз, не требующий оперативного вмешательства); умеренный (напр.
наружный геморроидальный тромбоз, требующий хирургического вмешательства, умеренное кровотечение, не требующее переливания крови, срочного гемостаза или срочной операции); и тяжелые (напр.
сепсис, гангрена Фурнье, абсцесс промежности, кровотечение с гемодинамической нестабильностью, необходимость переливания крови или экстренной операции, половое бессилие у мужчин).
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация классификации Голигера (геморроидальный пролапс от 1 до 4 степени)
Временное ограничение: 9 недель
|
Вариация классификации Голигера до и после вмешательства
|
9 недель
|
|
Количество сеансов терапии в офисе
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество сеансов терапии в офисе, проведенных за период вмешательства
|
9 недель
|
|
Рецидив геморроя
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив в течение периода наблюдения (для пациентов, у которых был терапевтический успех) будет определен как легкий, если HDSS ухудшился по сравнению с предыдущим посещением, но все еще лучше, чем при первом посещении; или тяжелым, если HDSS равен или ухудшается по сравнению с первоначальным баллом, требующим инструментального или хирургического лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Фиброз
- Цирроз печени
- Геморрой
- Фармацевтические решения
- Склерозирующие растворы
- Полидоканол
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .