- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05807425
Pianka polidokanolowa w chorobie hemoroidalnej u pacjentów z marskością wątroby
Skleroterapia pianką polidokanolową w leczeniu choroby hemoroidalnej pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia u pacjentów z marskością wątroby: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba hemoroidalna (HD) jest powszechnym problemem zdrowotnym, dotykającym aż 38,9% dorosłej populacji. Pomimo łagodnego stanu, towarzyszące objawy, takie jak krwawienie, ból, wypadanie, obrzęk, swędzenie i zabrudzenie śluzem, znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. HD jest również częstym objawem nawet u 36% pacjentów z marskością wątroby, ponieważ splot hemoroidalny jest możliwym miejscem zespolenia żylnego wrotno-systemowego. Mimo że nadciśnienie wrotne nie zwiększa częstości występowania hemoroidów, podwyższone ciśnienie w żyle wrotnej, przy niezbyt rzadkim współudziale koagulopatii, może powodować masywne, zagrażające życiu krwotoki hemoroidalne, w przeciwieństwie do normalnej populacji. Poza tym krwawienie wewnętrzne HD jest najczęściej identyfikowaną przyczyną krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego wśród pacjentów z marskością wątroby i ciężką hematochezją.
Leczenie HD można podzielić na zachowawcze (dieta, zmiana stylu życia, środki przeczyszczające, przeciwzapalne, flebotoniki), gabinetowe (skleroterapia, podwiązanie, fotokoagulacja, fotokoagulacja laserowa i inne) oraz chirurgiczne (hemoroidektomia, hemoroidopeksja). Wybór terapii powinien być ukierunkowany na klasyfikację Goligher'a lub punktację objawów, taką jak Rørvik's Hemorroid Disease Symptom Score (HDSS).
Pacjenci z marskością wątroby stanowią grupę często pomijaną w badaniach klinicznych, dlatego niewiele wiadomo na temat optymalnego leczenia HD u tych pacjentów. Leczenie chirurgiczne za pomocą zszytej hemoroidopeksji zostało opisane u pacjentów z marskością wątroby jako wykonalne i bezpieczne, ale do 46,7% zabiegów było powikłanych krwawieniem pooperacyjnym, chociaż wszystkie z nich udało się leczyć zachowawczo bez ponownej operacji lub zgonu. Niedawno Ashraf i wsp. porównali hemoroidektomię wykonaną za pomocą podwiązania gumką (RBL) z konwencjonalną hemoroidektomią u 40 randomizowanych pacjentów z chorobą wątroby, u których rozpoznano HD stopnia I, II lub III. Śródoperacyjna utrata krwi była mniejsza w grupie RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), a także czas operacji (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Co ważne, ból pooperacyjny (35% vs 100%, p=0,001), krwawienie (15% vs 45%, p=0,022) i zatrzymanie moczu (20% vs 55%, p=0,011) były mniejsze w grupie RBL, z czasem pobytu w szpitalu (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) i czasem gojenia się rany (16,85 ± 1,87 dnia vs 31,00 ± 3,57 dnia, p=0,003).
Biorąc pod uwagę wysoki odsetek powikłań chirurgicznych u pacjentów z marskością wątroby, wyniki te sugerują, że leczenie gabinetowe może być preferowanym sposobem leczenia pacjentów z marskością wątroby i stopniami HD od I do III. Awad i wsp. porównali skuteczność endoskopowej skleroterapii iniekcyjnej (EIS) z RBL w leczeniu krwawiących hemoroidów wewnętrznych u 120 dorosłych pacjentów z marskością wątroby. Obie techniki były bardzo skuteczne w opanowaniu krwawienia z niskim odsetkiem nawrotów krwawień [10% w grupie EBL i 13,33% w grupie EIS] i nawrotów [20% w grupie EBL i 20% w grupie EIS]; ponadto EBL powodował znacznie mniejszy ból i wyższą satysfakcję pacjentów niż EIS. Jednak autorzy ci stosowali płynne środki do obliteracji żylaków (5% oleinian etanoloaminy lub cyjanoakrylan N-butylu). Niedawne portugalskie badanie przeprowadzone przez Fernandesa i wsp. oceniło skuteczność i bezpieczeństwo środka do obliteracji żylaków, polidokanolu, w postaci wstrzyknięcia pianki u 2000 kolejnych pacjentów z wypadającymi hemoroidami (stopień II/III/IV). Ta technika wykazała wysoką skuteczność (98%) i tolerancję (92% z łagodnym/bezbolesnym) przy zaledwie 0,7% poważnych powikłań (poważne krwawienie n=3; zatrzymanie moczu n=4; infekcja/ropienie wymagające operacji n=2 ). Również w tej kohorcie 210 pacjentów (10,5%) było w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej), a tylko u 2 z nich wystąpiło klinicznie istotne krwawienie. Autorzy wnioskują, że pianka polidokanolowa powinna być stosowana jako leczenie pierwszego rzutu u większości pacjentów z hemoroidami, w tym w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego. Niemniej jednak nie uwzględniono pacjentów z marskością wątroby, więc wyników nie można uogólniać na tę konkretną grupę wysokiego ryzyka.
Celem pracy jest prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hemoroidów wewnętrznych stopnia I, II i III pianką polidokanolową u pacjentów z marskością wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Numer telefonu: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4050-000
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Kontakt:
- Paulo Salgueiro, MD
- Numer telefonu: 00351917209020
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z marskością wątroby i objawowymi stopniami HD od I do III
- Oporne na leczenie zachowawcze (modyfikacja diety, modyfikatory pasażu jelitowego, leki miejscowe i flebotoniczne), przez okres 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na polidokanol
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Zapalna choroba jelit
- Inne współistniejące objawowe choroby okołoodbytnicze
- Historia leczenia stacjonarnego lub chirurgicznego choroby hemoroidalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Immunosupresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skleroterapia piankowa polidokanolem
Grupa pacjentów z marskością wątroby i chorobą hemoroidalną będzie leczona skleroterapią piankową polidokanolem.
|
Przygotowanie pianki odbywa się zgodnie z techniką Tessariego przy użyciu 2 jednorazowych strzykawek 20ml, kranika trójdrożnego oraz przedłużacza wielokrotnego użytku o długości 10cm przystosowanego do igły dożylnej.
Środek do obliteracji żylaków podawany jest zgodnie z techniką Blancharda przez przezroczysty anoskop jednorazowego użytku z pacjentem w pozycji scyzoryka (kolano-klatka piersiowa).
W jednej sesji zabieg można wykonać na więcej niż jednej poduszce hemoroidalnej.
Maksymalna dawka na sesję zabiegową to 20ml (mieszanka 4ml polidokanolu 3% z 16ml powietrza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
W celu oceny skuteczności w okresie interwencji oceniany będzie wynik sukcesu terapeutycznego (poprawa HDSS); sukces terapeutyczny dzieli się na: całkowity (HDSS = 0), częściowy (HDSS > 0, ale z poprawą w stosunku do początkowego wyniku) lub nieskuteczny (uczestnicy, którzy po 3 sesjach leczenia w gabinecie pogorszyli lub utrzymali początkowy HDSS
|
9 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Powikłania zostaną ocenione i sklasyfikowane jako: łagodne (np.
ból/dyskomfort, niewielkie krwawienie, zakrzepica hemoroidalna zewnętrzna niewymagająca interwencji chirurgicznej); umiarkowany (np.
zakrzepica hemoroidalna zewnętrzna wymagająca interwencji chirurgicznej, umiarkowane krwawienie niewymagające transfuzji krwi, pilna hemostaza lub pilna operacja); i ciężkie (np.
posocznica, zgorzel Fourniera, ropień krocza, krwawienie z niestabilnością hemodynamiczną, konieczność przetoczenia krwi lub pilna operacja, impotencja seksualna u mężczyzn).
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odmiana klasyfikacji Golighera (wypadanie hemoroidalne od stopnia 1 do stopnia 4)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Odmiana klasyfikacji Goligher przed i po interwencji
|
9 tygodni
|
|
Liczba sesji terapeutycznych w gabinecie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Liczba sesji terapeutycznych w gabinecie wykonanych w okresie interwencji
|
9 tygodni
|
|
Nawrót choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót w okresie obserwacji (w przypadku pacjentów, którzy odnieśli sukces terapeutyczny) zostanie zdefiniowany jako łagodny, jeśli HDSS pogorszył się w porównaniu z poprzednią wizytą, ale nadal jest lepszy niż na pierwszej wizycie; lub ciężki, jeśli HDSS jest równy lub pogarsza się w porównaniu z wynikiem początkowym, wymagający leczenia instrumentalnego lub chirurgicznego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .