Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pianka polidokanolowa w chorobie hemoroidalnej u pacjentów z marskością wątroby

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapia pianką polidokanolową w leczeniu choroby hemoroidalnej pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia u pacjentów z marskością wątroby: prospektywne badanie kohortowe

Choroba hemoroidalna (HD) jest powszechnym problemem zdrowotnym, dotykającym aż 38,9% dorosłej populacji. HD jest również częstym objawem nawet u 36% pacjentów z marskością wątroby, ponieważ splot hemoroidalny jest możliwym miejscem zespolenia żylnego wrotno-systemowego. Pacjenci z marskością wątroby stanowią grupę często pomijaną w badaniach klinicznych, dlatego niewiele wiadomo na temat optymalnego leczenia HD u tych pacjentów. Celem pracy jest prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia HD wewnętrznej stopnia I, II i III pianką polidokanolową u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba hemoroidalna (HD) jest powszechnym problemem zdrowotnym, dotykającym aż 38,9% dorosłej populacji. Pomimo łagodnego stanu, towarzyszące objawy, takie jak krwawienie, ból, wypadanie, obrzęk, swędzenie i zabrudzenie śluzem, znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. HD jest również częstym objawem nawet u 36% pacjentów z marskością wątroby, ponieważ splot hemoroidalny jest możliwym miejscem zespolenia żylnego wrotno-systemowego. Mimo że nadciśnienie wrotne nie zwiększa częstości występowania hemoroidów, podwyższone ciśnienie w żyle wrotnej, przy niezbyt rzadkim współudziale koagulopatii, może powodować masywne, zagrażające życiu krwotoki hemoroidalne, w przeciwieństwie do normalnej populacji. Poza tym krwawienie wewnętrzne HD jest najczęściej identyfikowaną przyczyną krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego wśród pacjentów z marskością wątroby i ciężką hematochezją.

Leczenie HD można podzielić na zachowawcze (dieta, zmiana stylu życia, środki przeczyszczające, przeciwzapalne, flebotoniki), gabinetowe (skleroterapia, podwiązanie, fotokoagulacja, fotokoagulacja laserowa i inne) oraz chirurgiczne (hemoroidektomia, hemoroidopeksja). Wybór terapii powinien być ukierunkowany na klasyfikację Goligher'a lub punktację objawów, taką jak Rørvik's Hemorroid Disease Symptom Score (HDSS).

Pacjenci z marskością wątroby stanowią grupę często pomijaną w badaniach klinicznych, dlatego niewiele wiadomo na temat optymalnego leczenia HD u tych pacjentów. Leczenie chirurgiczne za pomocą zszytej hemoroidopeksji zostało opisane u pacjentów z marskością wątroby jako wykonalne i bezpieczne, ale do 46,7% zabiegów było powikłanych krwawieniem pooperacyjnym, chociaż wszystkie z nich udało się leczyć zachowawczo bez ponownej operacji lub zgonu. Niedawno Ashraf i wsp. porównali hemoroidektomię wykonaną za pomocą podwiązania gumką (RBL) z konwencjonalną hemoroidektomią u 40 randomizowanych pacjentów z chorobą wątroby, u których rozpoznano HD stopnia I, II lub III. Śródoperacyjna utrata krwi była mniejsza w grupie RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), a także czas operacji (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Co ważne, ból pooperacyjny (35% vs 100%, p=0,001), krwawienie (15% vs 45%, p=0,022) i zatrzymanie moczu (20% vs 55%, p=0,011) były mniejsze w grupie RBL, z czasem pobytu w szpitalu (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) i czasem gojenia się rany (16,85 ± 1,87 dnia vs 31,00 ± 3,57 dnia, p=0,003).

Biorąc pod uwagę wysoki odsetek powikłań chirurgicznych u pacjentów z marskością wątroby, wyniki te sugerują, że leczenie gabinetowe może być preferowanym sposobem leczenia pacjentów z marskością wątroby i stopniami HD od I do III. Awad i wsp. porównali skuteczność endoskopowej skleroterapii iniekcyjnej (EIS) z RBL w leczeniu krwawiących hemoroidów wewnętrznych u 120 dorosłych pacjentów z marskością wątroby. Obie techniki były bardzo skuteczne w opanowaniu krwawienia z niskim odsetkiem nawrotów krwawień [10% w grupie EBL i 13,33% w grupie EIS] i nawrotów [20% w grupie EBL i 20% w grupie EIS]; ponadto EBL powodował znacznie mniejszy ból i wyższą satysfakcję pacjentów niż EIS. Jednak autorzy ci stosowali płynne środki do obliteracji żylaków (5% oleinian etanoloaminy lub cyjanoakrylan N-butylu). Niedawne portugalskie badanie przeprowadzone przez Fernandesa i wsp. oceniło skuteczność i bezpieczeństwo środka do obliteracji żylaków, polidokanolu, w postaci wstrzyknięcia pianki u 2000 kolejnych pacjentów z wypadającymi hemoroidami (stopień II/III/IV). Ta technika wykazała wysoką skuteczność (98%) i tolerancję (92% z łagodnym/bezbolesnym) przy zaledwie 0,7% poważnych powikłań (poważne krwawienie n=3; zatrzymanie moczu n=4; infekcja/ropienie wymagające operacji n=2 ). Również w tej kohorcie 210 pacjentów (10,5%) było w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej), a tylko u 2 z nich wystąpiło klinicznie istotne krwawienie. Autorzy wnioskują, że pianka polidokanolowa powinna być stosowana jako leczenie pierwszego rzutu u większości pacjentów z hemoroidami, w tym w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego. Niemniej jednak nie uwzględniono pacjentów z marskością wątroby, więc wyników nie można uogólniać na tę konkretną grupę wysokiego ryzyka.

Celem pracy jest prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hemoroidów wewnętrznych stopnia I, II i III pianką polidokanolową u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4050-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paulo Salgueiro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z marskością wątroby i objawowymi stopniami HD od I do III
  • Oporne na leczenie zachowawcze (modyfikacja diety, modyfikatory pasażu jelitowego, leki miejscowe i flebotoniczne), przez okres 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na polidokanol
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Zapalna choroba jelit
  • Inne współistniejące objawowe choroby okołoodbytnicze
  • Historia leczenia stacjonarnego lub chirurgicznego choroby hemoroidalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Immunosupresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skleroterapia piankowa polidokanolem
Grupa pacjentów z marskością wątroby i chorobą hemoroidalną będzie leczona skleroterapią piankową polidokanolem.
Przygotowanie pianki odbywa się zgodnie z techniką Tessariego przy użyciu 2 jednorazowych strzykawek 20ml, kranika trójdrożnego oraz przedłużacza wielokrotnego użytku o długości 10cm przystosowanego do igły dożylnej. Środek do obliteracji żylaków podawany jest zgodnie z techniką Blancharda przez przezroczysty anoskop jednorazowego użytku z pacjentem w pozycji scyzoryka (kolano-klatka piersiowa). W jednej sesji zabieg można wykonać na więcej niż jednej poduszce hemoroidalnej. Maksymalna dawka na sesję zabiegową to 20ml (mieszanka 4ml polidokanolu 3% z 16ml powietrza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: 9 tygodni
W celu oceny skuteczności w okresie interwencji oceniany będzie wynik sukcesu terapeutycznego (poprawa HDSS); sukces terapeutyczny dzieli się na: całkowity (HDSS = 0), częściowy (HDSS > 0, ale z poprawą w stosunku do początkowego wyniku) lub nieskuteczny (uczestnicy, którzy po 3 sesjach leczenia w gabinecie pogorszyli lub utrzymali początkowy HDSS
9 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 tygodni
Powikłania zostaną ocenione i sklasyfikowane jako: łagodne (np. ból/dyskomfort, niewielkie krwawienie, zakrzepica hemoroidalna zewnętrzna niewymagająca interwencji chirurgicznej); umiarkowany (np. zakrzepica hemoroidalna zewnętrzna wymagająca interwencji chirurgicznej, umiarkowane krwawienie niewymagające transfuzji krwi, pilna hemostaza lub pilna operacja); i ciężkie (np. posocznica, zgorzel Fourniera, ropień krocza, krwawienie z niestabilnością hemodynamiczną, konieczność przetoczenia krwi lub pilna operacja, impotencja seksualna u mężczyzn).
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana klasyfikacji Golighera (wypadanie hemoroidalne od stopnia 1 do stopnia 4)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odmiana klasyfikacji Goligher przed i po interwencji
9 tygodni
Liczba sesji terapeutycznych w gabinecie
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba sesji terapeutycznych w gabinecie wykonanych w okresie interwencji
9 tygodni
Nawrót choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót w okresie obserwacji (w przypadku pacjentów, którzy odnieśli sukces terapeutyczny) zostanie zdefiniowany jako łagodny, jeśli HDSS pogorszył się w porównaniu z poprzednią wizytą, ale nadal jest lepszy niż na pierwszej wizycie; lub ciężki, jeśli HDSS jest równy lub pogarsza się w porównaniu z wynikiem początkowym, wymagający leczenia instrumentalnego lub chirurgicznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj