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聚多卡醇泡沫治疗肝硬化患者的痔疮

2023年4月6日 更新者:Paulo Sérgio Durão Salgueiro、Universidade do Porto

聚多卡醇泡沫硬化疗法治疗肝硬化患者一级、二级和三级痔疮疾病:一项前瞻性队列试验

痔疮 (HD) 是一种常见的健康问题,影响多达 38.9% 的成年人口。 HD 也是高达 36% 的肝硬化患者的常见发现,因为痔丛是门体静脉吻合术的可能部位。 肝硬化患者是临床试验中经常被忽视的群体,因此,对于这些患者的 HD 最佳治疗知之甚少。 本研究的目的是前瞻性评估聚多卡醇泡沫治疗 I、II 和 III 级内部 HD 在肝硬化患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

痔疮 (HD) 是一种常见的健康问题,影响多达 38.9% 的成年人口。 尽管是一种良性病症,但相关症状如出血、疼痛、脱垂、肿胀、瘙痒和粘液污染会严重影响患者的生活质量。 HD 也是高达 36% 的肝硬化患者的常见发现,因为痔丛是门体静脉吻合术的可能部位。 尽管门静脉高压症不会增加痔疮的患病率,但门静脉压力升高以及凝血障碍并不少见,可能会导致大量危及生命的痔疮出血,这与正常人群不同。 此外,在伴有严重便血的肝硬化患者中,内部 HD 出血是最常见的起源于下消化道的出血原因。

HD 治疗可分为保守治疗(饮食、生活方式改变、泻药、抗炎药、静脉注射)、门诊治疗(硬化疗法、结扎术、光凝术、激光光凝术等)和外科手术(痔切除术、痔固定术)。 治疗的选择应以 Goligher 的分类或症状评分为导向,例如 Rørvik 的痔疮疾病症状评分 (HDSS)。

肝硬化患者是临床试验中经常被忽视的群体,因此,对于这些患者的 HD 最佳治疗知之甚少。 在肝硬化患者中,用吻合器痔疮固定术进行手术治疗是一种可行且安全的方法,但高达 46.7% 的手术并发术后吻合器出血,尽管所有这些手术都通过保守治疗进行了治疗,没有再次手术或死亡。 最近,Ashraf 等人比较了使用橡皮筋结扎术 (RBL) 进行的痔切除术与常规痔切除术在 40 名随机分配的肝病患者中进行比较,这些患者被诊断为 I、II 或 III 级 HD。 RBL 组术中失血量较低(1.2 ± 1.6 ml vs 22.2 ± 6.58 ml,p=0,001),手术时间也较低(9.00 ± 2.449 min vs 24.100 ± 3.669 min,p=0,001)。 重要的是,RBL 组的术后疼痛(35% 对 100%,p=0,001)、出血(15% 对 45%,p=0,022)和尿潴留(20% 对 55%,p=0,011)较低,同时住院时间(8.6 ± 2.54 小时对 60.65 ± 41.93,p=0,002)和伤口愈合时间(16.85 ± 1.87 天对 31.00 ± 3.57 天,p=0,003)。

考虑到肝硬化患者手术并发症的发生率很高,这些结果表明,门诊治疗可能是 I 至 III 级 HD 肝硬化患者的首选治疗方法。 Awad 等人比较了内窥镜注射硬化疗法 (EIS) 与 RBL 在治疗 120 名成年肝硬化患者内痔出血中的疗效。 两种技术在控制出血方面都非常有效,再出血率(EBL 组为 10%,EIS 组为 13.33%)和复发率(EBL 组为 20%,EIS 组为 20%)较低;此外,与 EIS 相比,EBL 的疼痛明显减轻,患者满意度更高。 然而,这些作者使用了液体硬化剂(乙醇胺油酸酯 5% 或氰基丙烯酸正丁酯)。 Fernandes 等人最近在葡萄牙进行的一项研究评估了硬化剂聚多卡醇泡沫注射对 2000 名连续脱垂痔疮患者(II/III/IV 级)的疗效和安全性。 该技术显示出高疗效 (98%) 和耐受性(92% 有轻度/无疼痛),严重并发症仅为 0.7%(大出血 n=3;尿潴留 n=4;需要手术的感染/化脓 n=2 ). 此外,在该队列中,210 名患者 (10.5%) 接受抗凝或双重抗血小板治疗),其中只有 2 名患者出现有临床意义的出血。 作者得出结论,聚多卡醇泡沫应作为大多数痔疮患者的一线治疗,包括接受抗凝和抗血小板治疗的患者。 然而,没有包括肝硬化患者,因此结果不能推广到这个特定的高危人群。

本研究的目的是前瞻性评估聚多卡醇泡沫治疗 I、II 和 III 级内痔疾病在肝硬化患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Porto、葡萄牙、4050-000
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paulo Salgueiro, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有肝硬化和症状性 HD I 至 III 级的成年患者
  • 在 4 周的时间内对保守疗法(饮食调整、肠道转运调节剂、局部和静脉注射剂)无效

排除标准:

  • 已知对聚多卡醇过敏
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 炎症性肠病
  • 其他伴有症状的肛周疾病
  • 过去 6 个月内痔病的门诊或手术治疗史
  • 免疫抑制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚多卡醇泡沫硬化剂
一组患有痔疮的肝硬化患者将接受聚多卡醇泡沫硬化疗法治疗。
泡沫的制备是根据 Tessari 的技术使用 2 个一次性 20ml 注射器、一个三通水龙头和一个 10cm 可重复使用的适合静脉注射针头的延长器完成的。 硬化剂根据 Blanchard 技术通过一次性透明肛门镜应用,患者处于折刀(膝胸)位置。 在每个疗程中,可以对多个痔垫进行治疗。 每次治疗的最大剂量为 20 毫升(4 毫升 3% 聚多卡醇与 16 毫升空气的混合物)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间:9周
对于干预期间的疗效评估,将评估治疗成功的结果(HDSS 的改善);治疗成功分为:完全(HDSS = 0)、部分(HDSS > 0 但比初始分数有所改善)或不成功(参与者在 3 次办公室治疗后恶化或维持初始 HDSS
9周
治疗不良事件的发生率
大体时间:9周
并发症将被评估和分类为:轻度(例如 疼痛/不适、轻微出血、不需要手术干预的外痔血栓形成);中度(例如 需要手术干预的外痔血栓形成,中度出血不需要输血,紧急止血或紧急手术);和严重的(例如 脓毒症、Fournier 坏疽、会阴脓肿、血流动力学不稳定出血、需要输血或紧急手术、男性性无能)。
9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Goligher 分类的变化(痔脱垂从 1 级到 4 级)
大体时间:9周
干预前后Goligher分类的变化
9周
诊室治疗次数
大体时间:9周
干预期间进行的门诊治疗次数
9周
痔疮复发
大体时间:1年
如果 HDSS 与上次就诊相比恶化但仍好于初次就诊,则随访期间(对于治疗成功的患者)的复发将被定义为轻度;或严重,如果 HDSS 与初始评分相比等于或恶化,需要器械或手术治疗。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paulo Salgueiro, MD PhD、Centro Hospitalar Universitário de Santo António

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月31日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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