- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05807425
Polidokanolivaahto peräpukamataudissa potilailla, joilla on maksakirroosi
Skleroterapia polidokanolivaahdolla ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen peräpukamatautien hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti (HD) on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa jopa 38,9 %:iin aikuisväestöstä. Huolimatta hyvänlaatuisesta tilasta, siihen liittyvät oireet, kuten verenvuoto, kipu, prolapsoituminen, turvotus, kutina ja liman likaantuminen, vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. HD on myös yleinen löydös jopa 36 %:lla kirroosipotilaista, koska hemorrhoidal plexus on mahdollinen portosysteemisen laskimon anastomoosin paikka. Vaikka portaaliverenpaine ei lisää peräpukamien esiintyvyyttä, kohonnut porttilaskimopaine, johon liittyy ei niin harvinainen koagulopatia, voi johtaa massiiviseen, hengenvaaralliseen peräpukamien verenvuotoon, toisin kuin normaalissa väestössä. Lisäksi sisäinen HD-verenvuoto on yleisimmin tunnistettu verenvuodon syy, joka on peräisin alemmasta maha-suolikanavasta kirroosipotilailla, joilla on vaikea hematokesia.
HD-hoito voidaan ryhmitellä konservatiiviseen (ruokavalio, elämäntapamuutokset, laksatiivit, tulehduskipulääkkeet, flebotoniikka), toimistopohjaiseen (mm. skleroterapia, ligaatio, fotokoagulaatio, laservalokoagulaatio) ja kirurgiseen (hemorrhoidektomia, hemorrhoidopeksia). Hoidon valinnan tulee perustua Goligherin luokitukseen tai oirepisteisiin, kuten Rørvikin hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) -pisteeseen.
Kirroosipotilaat ovat kliinisissä tutkimuksissa usein laiminlyöty ryhmä, joten näiden potilaiden optimaalisesta hoidosta tiedetään vähän. Kirurginen hoito nidotulla hemorrhoidopeksialla on kuvattu kirroosipotilaiden toteuttamiskelpoiseksi ja turvalliseksi lähestymistavaksi, mutta jopa 46,7 % toimenpiteistä on monimutkaista leikkauksen jälkeisellä niittiverenvuodolla, vaikka kaikki hoidettiin konservatiivisella hoidolla ilman uusintaleikkausta tai kuolemaa. Äskettäin Ashraf ym. vertasivat kuminauhaligaatiolla (RBL) suoritettua hemorrhoidektomiaa tavanomaiseen hemorrhoidektomiaan 40 satunnaistetulla potilaalla, joilla oli maksasairaus ja joilla diagnosoitiin asteen I, II tai III HD. Intraoperatiivinen verenhukka oli pienempi RBL-ryhmässä (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p = 0,001), samoin kuin leikkausaika (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p = 0,001). Tärkeää on, että leikkauksen jälkeinen kipu (35 % vs 100 %, p = 0,001), verenvuoto (15 % vs 45 %, p = 0,022) ja virtsanpidätys (20 % vs 55 %, p = 0,011) olivat pienempiä RBL-ryhmässä. sairaalassaoloajan (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) ja haavan paranemisajan (16,85 ± 1,87 päivää vs 31,00 ± 3,57 päivää, p=0,003) kanssa.
Kun otetaan huomioon kirroosipotilaiden korkea kirurgisten komplikaatioiden määrä, nämä tulokset viittaavat siihen, että toimistopohjaiset hoidot voivat olla ensisijainen hoito kirroosipotilaille, joilla on HD-asteet I–III. Awad ym. vertasivat endoskooppisen injektioskleroterapian (EIS) tehoa RBL:ään vuotavien sisäisten peräpukamien hoidossa 120 aikuisella maksakirroosipotilaalla. Molemmat tekniikat olivat erittäin tehokkaita verenvuodon hallinnassa alhaisella uudelleenverenvuotoluvulla [10 % EBL-ryhmässä ja 13,33 % EIS-ryhmässä] ja uusiutumisasteella [20 % EBL-ryhmässä ja 20 % EIS-ryhmässä]; myös EBL:llä oli huomattavasti vähemmän kipua ja korkeampi potilastyytyväisyys kuin EIS:ssä. Nämä kirjoittajat ovat kuitenkin käyttäneet nestemäisiä sklerosoivia aineita (joko 5-prosenttista etanoliamiinioleaattia tai N-butyylisyanoakrylaattia). Fernandes et al.:n hiljattain tekemässä portugalilaisessa tutkimuksessa on arvioitu sklerosoivan aineen, polidokanolin, vaahto-injektion tehoa ja turvallisuutta 2000 peräkkäisellä potilaalla, joilla oli peräpukamat prolapset (asteet II/III/IV). Tämä tekniikka osoitti suurta tehokkuutta (98 %) ja siedettävyyttä (92 % lievää/ei kipua) ja vain 0,7 % vakavista komplikaatioista (suuri verenvuoto n = 3; virtsanpidätys n = 4; leikkausta vaativa infektio / märkimä n = 2 ). Myös tässä kohortissa 210 potilasta (10,5 %) oli antikoagulaatio- tai kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa) ja vain 2 näistä potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevää verenvuotoa. Kirjoittajat päättelevät, että polidokanolivaahtoa tulisi käyttää ensilinjan hoitona useimmille peräpukamia sairastaville potilaille, mukaan lukien antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastainen hoito. Siitä huolimatta ei otettu mukaan kirroosipotilaita, joten tuloksia ei voida yleistää tähän erityiseen riskiryhmään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida asteen I, II ja III sisäisen peräpukamataudin polidokanolivaahdolla hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kirroosipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Puhelinnumero: 00351222077500
- Sähköposti: paulosalgueiro@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4050-000
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulo Salgueiro, MD
- Puhelinnumero: 00351917209020
- Sähköposti: paulosalgueiro@gmail.com
-
Päätutkija:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on maksakirroosi ja oireinen HD-aste I-III
- Kestää konservatiivista hoitoa (ruokavalion muuttaminen, suoliston läpikulkua modifioivat aineet, paikalliset ja flebotoniset lääkkeet) 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia polidokanolille
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Muu samanaikainen oireinen perianaalinen sairaus
- Peräpukamataudin toimisto- tai kirurginen hoitohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immunosuppressio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polidokanolivaahtoskleroterapia
Joukkoa kirroosipotilaita, joilla on peräpukamatauti, hoidetaan polidokanolivaahtoskleroterapialla.
|
Vaahdon valmistus tapahtuu Tessarin tekniikalla käyttämällä 2 kertakäyttöistä 20 ml ruiskua, kolmisuuntaista hanaa ja 10 cm:n uudelleenkäytettävää jatkoainetta, joka on sovitettu suonensisäiseen neulaan.
Sklerosanttia levitetään Blanchardin tekniikan mukaisesti kertakäyttöisen läpinäkyvän anoskoopin kautta potilaan ollessa nokkaveitsi (polvi-rinta) asennossa.
Jokaisella hoitokerralla voidaan hoitaa useampi kuin yksi hemorrhoidal-tyyny.
Suurin annos hoitokertaa kohden on 20 ml (seos, jossa on 4 ml 3 % polidokanolia ja 16 ml ilmaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tehon arviointia varten interventiojakson aikana arvioidaan terapeuttisen onnistumisen tulos (HDSS:n paraneminen); terapeuttinen menestys jaetaan: täydellinen (HDSS = 0), osittainen (HDSS > 0, mutta parantunut alkuperäiseen tulokseen) tai epäonnistuneeseen (osallistujat, jotka pahensivat tai säilyttivät alkuperäisen HDSS:n kolmen toimistohoidon jälkeen
|
9 viikkoa
|
|
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Komplikaatiot arvioidaan ja luokitellaan: lievät (esim.
kipu/epämukavuus, vähäinen verenvuoto, ulkoinen hemorrhoidal tromboosi, joka ei vaadi kirurgista toimenpiteitä); kohtalainen (esim.
ulkoinen hemorrhoidal tromboosi, joka vaatii leikkausta, kohtalainen verenvuoto, joka ei vaadi verensiirtoa, kiireellinen hemostaasi tai kiireellinen leikkaus); ja vakava (esim.
sepsis, Fournierin kuolio, välikalvon paise, verenvuoto, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta, verensiirron tarve tai kiireellinen leikkaus, seksuaalinen impotenssi miehellä).
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Goligher-luokituksen vaihtelu (peräpukaman esiinluiskahdus luokasta 1 luokkaan 4)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Goligher-luokituksen vaihtelu ennen ja jälkeen interventiota
|
9 viikkoa
|
|
Toimistopohjaisten terapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Toimistossa suoritettujen terapiaistuntojen määrä interventiojakson aikana
|
9 viikkoa
|
|
Hemorrhoidal taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusiutuminen seurantajakson aikana (potilaille, jotka ovat onnistuneet hoidossa) määritellään lieväksi, jos HDSS on pahentunut edelliseen käyntiin verrattuna, mutta on silti parempi kuin ensimmäinen käynti; tai vaikea, jos HDSS on yhtä suuri tai pahenee verrattuna alkuperäiseen pistemäärään, mikä vaatii instrumentaalista tai kirurgista hoitoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .