Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polidokanolivaahto peräpukamataudissa potilailla, joilla on maksakirroosi

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapia polidokanolivaahdolla ensimmäisen, toisen ja kolmannen asteen peräpukamatautien hoidossa potilailla, joilla on maksakirroosi: tuleva kohorttitutkimus

Peräpukamatauti (HD) on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa jopa 38,9 %:iin aikuisväestöstä. HD on myös yleinen löydös jopa 36 %:lla kirroosipotilaista, koska hemorrhoidal plexus on mahdollinen portosysteemisen laskimon anastomoosin paikka. Kirroosipotilaat ovat kliinisissä tutkimuksissa usein laiminlyöty ryhmä, joten näiden potilaiden optimaalisesta hoidosta tiedetään vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida asteen I, II ja III sisäisen HD:n polidokanolivaahdolla hoidon tehoa ja turvallisuutta kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräpukamatauti (HD) on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa jopa 38,9 %:iin aikuisväestöstä. Huolimatta hyvänlaatuisesta tilasta, siihen liittyvät oireet, kuten verenvuoto, kipu, prolapsoituminen, turvotus, kutina ja liman likaantuminen, vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. HD on myös yleinen löydös jopa 36 %:lla kirroosipotilaista, koska hemorrhoidal plexus on mahdollinen portosysteemisen laskimon anastomoosin paikka. Vaikka portaaliverenpaine ei lisää peräpukamien esiintyvyyttä, kohonnut porttilaskimopaine, johon liittyy ei niin harvinainen koagulopatia, voi johtaa massiiviseen, hengenvaaralliseen peräpukamien verenvuotoon, toisin kuin normaalissa väestössä. Lisäksi sisäinen HD-verenvuoto on yleisimmin tunnistettu verenvuodon syy, joka on peräisin alemmasta maha-suolikanavasta kirroosipotilailla, joilla on vaikea hematokesia.

HD-hoito voidaan ryhmitellä konservatiiviseen (ruokavalio, elämäntapamuutokset, laksatiivit, tulehduskipulääkkeet, flebotoniikka), toimistopohjaiseen (mm. skleroterapia, ligaatio, fotokoagulaatio, laservalokoagulaatio) ja kirurgiseen (hemorrhoidektomia, hemorrhoidopeksia). Hoidon valinnan tulee perustua Goligherin luokitukseen tai oirepisteisiin, kuten Rørvikin hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) -pisteeseen.

Kirroosipotilaat ovat kliinisissä tutkimuksissa usein laiminlyöty ryhmä, joten näiden potilaiden optimaalisesta hoidosta tiedetään vähän. Kirurginen hoito nidotulla hemorrhoidopeksialla on kuvattu kirroosipotilaiden toteuttamiskelpoiseksi ja turvalliseksi lähestymistavaksi, mutta jopa 46,7 % toimenpiteistä on monimutkaista leikkauksen jälkeisellä niittiverenvuodolla, vaikka kaikki hoidettiin konservatiivisella hoidolla ilman uusintaleikkausta tai kuolemaa. Äskettäin Ashraf ym. vertasivat kuminauhaligaatiolla (RBL) suoritettua hemorrhoidektomiaa tavanomaiseen hemorrhoidektomiaan 40 satunnaistetulla potilaalla, joilla oli maksasairaus ja joilla diagnosoitiin asteen I, II tai III HD. Intraoperatiivinen verenhukka oli pienempi RBL-ryhmässä (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p = 0,001), samoin kuin leikkausaika (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p = 0,001). Tärkeää on, että leikkauksen jälkeinen kipu (35 % vs 100 %, p = 0,001), verenvuoto (15 % vs 45 %, p = 0,022) ja virtsanpidätys (20 % vs 55 %, p = 0,011) olivat pienempiä RBL-ryhmässä. sairaalassaoloajan (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) ja haavan paranemisajan (16,85 ± 1,87 päivää vs 31,00 ± 3,57 päivää, p=0,003) kanssa.

Kun otetaan huomioon kirroosipotilaiden korkea kirurgisten komplikaatioiden määrä, nämä tulokset viittaavat siihen, että toimistopohjaiset hoidot voivat olla ensisijainen hoito kirroosipotilaille, joilla on HD-asteet I–III. Awad ym. vertasivat endoskooppisen injektioskleroterapian (EIS) tehoa RBL:ään vuotavien sisäisten peräpukamien hoidossa 120 aikuisella maksakirroosipotilaalla. Molemmat tekniikat olivat erittäin tehokkaita verenvuodon hallinnassa alhaisella uudelleenverenvuotoluvulla [10 % EBL-ryhmässä ja 13,33 % EIS-ryhmässä] ja uusiutumisasteella [20 % EBL-ryhmässä ja 20 % EIS-ryhmässä]; myös EBL:llä oli huomattavasti vähemmän kipua ja korkeampi potilastyytyväisyys kuin EIS:ssä. Nämä kirjoittajat ovat kuitenkin käyttäneet nestemäisiä sklerosoivia aineita (joko 5-prosenttista etanoliamiinioleaattia tai N-butyylisyanoakrylaattia). Fernandes et al.:n hiljattain tekemässä portugalilaisessa tutkimuksessa on arvioitu sklerosoivan aineen, polidokanolin, vaahto-injektion tehoa ja turvallisuutta 2000 peräkkäisellä potilaalla, joilla oli peräpukamat prolapset (asteet II/III/IV). Tämä tekniikka osoitti suurta tehokkuutta (98 %) ja siedettävyyttä (92 % lievää/ei kipua) ja vain 0,7 % vakavista komplikaatioista (suuri verenvuoto n = 3; virtsanpidätys n = 4; leikkausta vaativa infektio / märkimä n = 2 ). Myös tässä kohortissa 210 potilasta (10,5 %) oli antikoagulaatio- tai kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa) ja vain 2 näistä potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevää verenvuotoa. Kirjoittajat päättelevät, että polidokanolivaahtoa tulisi käyttää ensilinjan hoitona useimmille peräpukamia sairastaville potilaille, mukaan lukien antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastainen hoito. Siitä huolimatta ei otettu mukaan kirroosipotilaita, joten tuloksia ei voida yleistää tähän erityiseen riskiryhmään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida asteen I, II ja III sisäisen peräpukamataudin polidokanolivaahdolla hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kirroosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Porto, Portugali, 4050-000
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paulo Salgueiro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on maksakirroosi ja oireinen HD-aste I-III
  • Kestää konservatiivista hoitoa (ruokavalion muuttaminen, suoliston läpikulkua modifioivat aineet, paikalliset ja flebotoniset lääkkeet) 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia polidokanolille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Muu samanaikainen oireinen perianaalinen sairaus
  • Peräpukamataudin toimisto- tai kirurginen hoitohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polidokanolivaahtoskleroterapia
Joukkoa kirroosipotilaita, joilla on peräpukamatauti, hoidetaan polidokanolivaahtoskleroterapialla.
Vaahdon valmistus tapahtuu Tessarin tekniikalla käyttämällä 2 kertakäyttöistä 20 ml ruiskua, kolmisuuntaista hanaa ja 10 cm:n uudelleenkäytettävää jatkoainetta, joka on sovitettu suonensisäiseen neulaan. Sklerosanttia levitetään Blanchardin tekniikan mukaisesti kertakäyttöisen läpinäkyvän anoskoopin kautta potilaan ollessa nokkaveitsi (polvi-rinta) asennossa. Jokaisella hoitokerralla voidaan hoitaa useampi kuin yksi hemorrhoidal-tyyny. Suurin annos hoitokertaa kohden on 20 ml (seos, jossa on 4 ml 3 % polidokanolia ja 16 ml ilmaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tehon arviointia varten interventiojakson aikana arvioidaan terapeuttisen onnistumisen tulos (HDSS:n paraneminen); terapeuttinen menestys jaetaan: täydellinen (HDSS = 0), osittainen (HDSS > 0, mutta parantunut alkuperäiseen tulokseen) tai epäonnistuneeseen (osallistujat, jotka pahensivat tai säilyttivät alkuperäisen HDSS:n kolmen toimistohoidon jälkeen
9 viikkoa
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Komplikaatiot arvioidaan ja luokitellaan: lievät (esim. kipu/epämukavuus, vähäinen verenvuoto, ulkoinen hemorrhoidal tromboosi, joka ei vaadi kirurgista toimenpiteitä); kohtalainen (esim. ulkoinen hemorrhoidal tromboosi, joka vaatii leikkausta, kohtalainen verenvuoto, joka ei vaadi verensiirtoa, kiireellinen hemostaasi tai kiireellinen leikkaus); ja vakava (esim. sepsis, Fournierin kuolio, välikalvon paise, verenvuoto, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta, verensiirron tarve tai kiireellinen leikkaus, seksuaalinen impotenssi miehellä).
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Goligher-luokituksen vaihtelu (peräpukaman esiinluiskahdus luokasta 1 luokkaan 4)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Goligher-luokituksen vaihtelu ennen ja jälkeen interventiota
9 viikkoa
Toimistopohjaisten terapiaistuntojen määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Toimistossa suoritettujen terapiaistuntojen määrä interventiojakson aikana
9 viikkoa
Hemorrhoidal taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusiutuminen seurantajakson aikana (potilaille, jotka ovat onnistuneet hoidossa) määritellään lieväksi, jos HDSS on pahentunut edelliseen käyntiin verrattuna, mutta on silti parempi kuin ensimmäinen käynti; tai vaikea, jos HDSS on yhtä suuri tai pahenee verrattuna alkuperäiseen pistemäärään, mikä vaatii instrumentaalista tai kirurgista hoitoa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa