- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05807425
Polidokanolová pěna při hemoroidálním onemocnění u pacientů s jaterní cirhózou
Skleroterapie polidokanolovou pěnou v léčbě hemoroidálního onemocnění prvního, druhého a třetího stupně u pacientů s jaterní cirhózou: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidální onemocnění (HD) je častým zdravotním problémem, který postihuje až 38,9 % dospělé populace. Přestože se jedná o benigní stav, související příznaky jako krvácení, bolest, prolaps, otok, svědění a znečištění hlenem významně ovlivňují kvalitu života pacientů. HD je také častým nálezem až u 36 % pacientů s cirhózou, protože hemoroidální plexus je možným místem portosystémové venózní anastomózy. Přestože portální hypertenze nezvyšuje prevalenci hemoroidů, zvýšený portální žilní tlak s ne tak vzácným přispěním koagulopatie může na rozdíl od normální populace vést k masivnímu, život ohrožujícímu hemoroidnímu krvácení. Kromě toho je vnitřní krvácení z DKK nejčastěji zjištěnou příčinou krvácení s původem v dolní části gastrointestinálního traktu u cirhotických pacientů s těžkou hematochezií.
HD léčbu lze rozdělit na konzervativní (dieta, změna životního stylu, laxativa, protizánětlivé léky, flebotonika), ordinační (mimo jiné skleroterapie, ligace, fotokoagulace, laserová fotokoagulace) a chirurgickou (hemoroidektomie, hemoroidopexe). Volba terapie by se měla řídit Goligherovou klasifikací nebo skóre příznaků, jako je Rørvik's Hemorroidal Disease Symptom Score (HDSS).
Pacienti s cirhózou představují skupinu často opomíjenou v klinických studiích, takže o optimální léčbě HD těchto pacientů je málo známo. Chirurgická léčba se svorkovou hemoroidopexií byla popsána u pacientů s cirhózou jako schůdný a bezpečný přístup, ale až 46,7 % výkonů bylo komplikovaných pooperačním krvácením ze svorky, i když všechny se podařilo konzervativní léčbou zvládnout bez reoperace nebo smrti. Ashraf et al nedávno porovnali hemoroidektomii provedenou pomocí gumové bandáže (RBL) s konvenční hemoroidektomií u 40 randomizovaných pacientů s jaterním onemocněním s diagnózou HD I, II nebo III. Peroperační krevní ztráta byla nižší ve skupině RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), stejně jako operační doba (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Důležité je, že pooperační bolest (35 % vs. 100 %, p=0,001), krvácení (15 % vs. 45 %, p=0,022) a retence moči (20 % vs. 55 %, p=0,011) byly nižší ve skupině RBL. s dobou hospitalizace (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) a dobou hojení rány (16,85 ± 1,87 dne vs 31,00 ± 3,57 dne, p=0,003).
S ohledem na vysokou míru chirurgických komplikací u pacientů s cirhózou tyto výsledky naznačují, že u pacientů s cirhózou s HD stupně I až III může být preferovanou léčbou ambulantní léčba. Awad et al porovnali účinnost endoskopické injekční skleroterapie (EIS) s RBL při léčbě krvácejících vnitřních hemoroidů u 120 dospělých pacientů s cirhózou jater. Obě techniky byly vysoce účinné při kontrole krvácení s nízkou mírou opětovného krvácení [10 % ve skupině EBL a 13,33 % ve skupině EIS] a recidivy [20 % ve skupině EBL a 20 % ve skupině EIS]; také EBL měla významně menší bolest a vyšší spokojenost pacientů než EIS. Tito autoři však použili kapalná sklerotizující činidla (buď ethanolamin oleát 5% nebo N-butylkyanoakrylát). Nedávná portugalská studie Fernandese et al hodnotila účinnost a bezpečnost sklerotizujícího činidla, polidokanolu, pěnové injekce u 2000 po sobě jdoucích pacientů s vyhřezlými hemoroidy (stupně II/III/IV). Tato technika prokázala vysokou účinnost (98 %) a snášenlivost (92 % s mírnou/žádnou bolestí) s pouze 0,7 % závažných komplikací (velké krvácení n=3; retence moči n=4; infekce/hnisavý chirurgický zákrok n=2 ). Také v této kohortě bylo 210 pacientů (10,5 %) na antikoagulační nebo dvojité antiagregační léčbě a pouze 2 z těchto pacientů vykazovali klinicky významné krvácení. Autoři docházejí k závěru, že polidokanolová pěna by měla být používána jako léčba první volby u většiny pacientů s hemoroidy, včetně těch, kteří podstupují antikoagulační a antiagregační léčbu. Přesto nebyli zahrnuti žádní pacienti s cirhózou, takže výsledky nelze zobecnit na tuto konkrétní vysoce rizikovou skupinu.
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby interního hemoroidálního onemocnění I., II. a III. stupně polidokanolovou pěnou u pacientů s cirhózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Telefonní číslo: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4050-000
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Kontakt:
- Paulo Salgueiro, MD
- Telefonní číslo: 00351917209020
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s jaterní cirhózou a symptomatickou HD I. až III
- Refrakterní na konzervativní terapii (úprava stravy, modifikátory střevního průchodu, lokální a flebotonika), po dobu 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na polidokanol
- Těhotné a kojící ženy
- Zánětlivé onemocnění střev
- Jiné doprovodné symptomatické perianální onemocnění
- Anamnéza ordinační nebo chirurgické léčby hemoroidálního onemocnění v posledních 6 měsících
- Imunosuprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skleroterapie polidokanolovou pěnou
Kohorta pacientů s cirhózou s hemoroidálním onemocněním bude léčena skleroterapií polidokanolovou pěnou.
|
Příprava pěny se provádí podle Tessariho techniky pomocí 2 jednorázových 20ml injekčních stříkaček, třícestného kohoutku a 10cm opakovaně použitelného nástavce upraveného pro intravenózní jehlu.
Sklerosant se aplikuje podle Blanchardovy techniky přes jednorázový průhledný anoskop s pacientem v poloze jack-knife (koleno-hrudník).
V každém sezení lze ošetření provést na více než jednom hemoroidním polštáři.
Maximální dávka na jedno ošetření je 20 ml (směs 4 ml polidokanolu 3 % s 16 ml vzduchu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Terapeutický úspěch
Časové okno: 9 týdnů
|
Pro hodnocení účinnosti během období intervence bude hodnocen výsledek terapeutického úspěchu (zlepšení HDSS); terapeutický úspěch se dělí na: úplný (HDSS = 0), částečný (HDSS > 0, ale se zlepšením oproti původnímu skóre) nebo neúspěšný (účastníci, kteří po 3 sezeních ordinační léčby zhoršili nebo udrželi počáteční HDSS
|
9 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 9 týdnů
|
Komplikace budou hodnoceny a klasifikovány jako: mírné (např.
bolest/nepohodlí, drobné krvácení, zevní hemoroidální trombóza nevyžadující chirurgický zákrok); střední (např.
vnější hemoroidální trombóza vyžadující chirurgický zákrok, středně těžké krvácení nevyžadující krevní transfuzi, urgentní hemostáza nebo urgentní chirurgický zákrok); a těžké (např.
sepse, Fournierova gangréna, perineální absces, krvácení s hemodynamickou nestabilitou, potřeba transfuze nebo urgentní operace, sexuální impotence u muže).
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace Goligherovy klasifikace (hemoroidní prolaps od 1. do 4. stupně)
Časové okno: 9 týdnů
|
Variace Goligherovy klasifikace před a po intervenci
|
9 týdnů
|
Počet terapeutických sezení v ordinaci
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet terapeutických sezení v ordinaci provedených během období intervence
|
9 týdnů
|
Recidiva hemoroidálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva během období sledování (u pacientů, kteří měli terapeutický úspěch) bude definována jako mírná, pokud se HDSS ve srovnání s předchozí návštěvou zhoršilo, ale je stále lepší než při první návštěvě; nebo závažné, pokud se HDSS rovná nebo se zhoršuje ve srovnání s počátečním skóre, což vyžaduje instrumentální nebo chirurgickou léčbu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skleroterapie polidokanolovou pěnou
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoProprioceptivní poruchyKrocan
-
Molnlycke Health Care ABDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoBolest hlavy typu napětíŠpanělsko
-
Shriners Hospitals for ChildrenNeznámý
-
Liaoyang Central HospitalNeznámý
-
Mylan Inc.Vyne Therapeutics Inc.; DPT Laboratories, Ltd.DokončenoSvrabSpojené státy, Dominikánská republika, Honduras, Portoriko
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Dokončeno
-
Universidade do PortoDokončenoHemoroidy, vnitřníPortugalsko