Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polidokanolová pěna při hemoroidálním onemocnění u pacientů s jaterní cirhózou

6. dubna 2023 aktualizováno: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapie polidokanolovou pěnou v léčbě hemoroidálního onemocnění prvního, druhého a třetího stupně u pacientů s jaterní cirhózou: prospektivní kohortová studie

Hemoroidální onemocnění (HD) je častým zdravotním problémem, který postihuje až 38,9 % dospělé populace. HD je také častým nálezem až u 36 % pacientů s cirhózou, protože hemoroidální plexus je možným místem portosystémové venózní anastomózy. Pacienti s cirhózou představují skupinu často opomíjenou v klinických studiích, takže o optimální léčbě HD těchto pacientů je málo známo. Cílem této studie je prospektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby interní HD I., II. a III. stupně polidokanolovou pěnou u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Hemoroidální onemocnění (HD) je častým zdravotním problémem, který postihuje až 38,9 % dospělé populace. Přestože se jedná o benigní stav, související příznaky jako krvácení, bolest, prolaps, otok, svědění a znečištění hlenem významně ovlivňují kvalitu života pacientů. HD je také častým nálezem až u 36 % pacientů s cirhózou, protože hemoroidální plexus je možným místem portosystémové venózní anastomózy. Přestože portální hypertenze nezvyšuje prevalenci hemoroidů, zvýšený portální žilní tlak s ne tak vzácným přispěním koagulopatie může na rozdíl od normální populace vést k masivnímu, život ohrožujícímu hemoroidnímu krvácení. Kromě toho je vnitřní krvácení z DKK nejčastěji zjištěnou příčinou krvácení s původem v dolní části gastrointestinálního traktu u cirhotických pacientů s těžkou hematochezií.

HD léčbu lze rozdělit na konzervativní (dieta, změna životního stylu, laxativa, protizánětlivé léky, flebotonika), ordinační (mimo jiné skleroterapie, ligace, fotokoagulace, laserová fotokoagulace) a chirurgickou (hemoroidektomie, hemoroidopexe). Volba terapie by se měla řídit Goligherovou klasifikací nebo skóre příznaků, jako je Rørvik's Hemorroidal Disease Symptom Score (HDSS).

Pacienti s cirhózou představují skupinu často opomíjenou v klinických studiích, takže o optimální léčbě HD těchto pacientů je málo známo. Chirurgická léčba se svorkovou hemoroidopexií byla popsána u pacientů s cirhózou jako schůdný a bezpečný přístup, ale až 46,7 % výkonů bylo komplikovaných pooperačním krvácením ze svorky, i když všechny se podařilo konzervativní léčbou zvládnout bez reoperace nebo smrti. Ashraf et al nedávno porovnali hemoroidektomii provedenou pomocí gumové bandáže (RBL) s konvenční hemoroidektomií u 40 randomizovaných pacientů s jaterním onemocněním s diagnózou HD I, II nebo III. Peroperační krevní ztráta byla nižší ve skupině RBL (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), stejně jako operační doba (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Důležité je, že pooperační bolest (35 % vs. 100 %, p=0,001), krvácení (15 % vs. 45 %, p=0,022) a retence moči (20 % vs. 55 %, p=0,011) byly nižší ve skupině RBL. s dobou hospitalizace (8,6 ± 2,54 h vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) a dobou hojení rány (16,85 ± 1,87 dne vs 31,00 ± 3,57 dne, p=0,003).

S ohledem na vysokou míru chirurgických komplikací u pacientů s cirhózou tyto výsledky naznačují, že u pacientů s cirhózou s HD stupně I až III může být preferovanou léčbou ambulantní léčba. Awad et al porovnali účinnost endoskopické injekční skleroterapie (EIS) s RBL při léčbě krvácejících vnitřních hemoroidů u 120 dospělých pacientů s cirhózou jater. Obě techniky byly vysoce účinné při kontrole krvácení s nízkou mírou opětovného krvácení [10 % ve skupině EBL a 13,33 % ve skupině EIS] a recidivy [20 % ve skupině EBL a 20 % ve skupině EIS]; také EBL měla významně menší bolest a vyšší spokojenost pacientů než EIS. Tito autoři však použili kapalná sklerotizující činidla (buď ethanolamin oleát 5% nebo N-butylkyanoakrylát). Nedávná portugalská studie Fernandese et al hodnotila účinnost a bezpečnost sklerotizujícího činidla, polidokanolu, pěnové injekce u 2000 po sobě jdoucích pacientů s vyhřezlými hemoroidy (stupně II/III/IV). Tato technika prokázala vysokou účinnost (98 %) a snášenlivost (92 % s mírnou/žádnou bolestí) s pouze 0,7 % závažných komplikací (velké krvácení n=3; retence moči n=4; infekce/hnisavý chirurgický zákrok n=2 ). Také v této kohortě bylo 210 pacientů (10,5 %) na antikoagulační nebo dvojité antiagregační léčbě a pouze 2 z těchto pacientů vykazovali klinicky významné krvácení. Autoři docházejí k závěru, že polidokanolová pěna by měla být používána jako léčba první volby u většiny pacientů s hemoroidy, včetně těch, kteří podstupují antikoagulační a antiagregační léčbu. Přesto nebyli zahrnuti žádní pacienti s cirhózou, takže výsledky nelze zobecnit na tuto konkrétní vysoce rizikovou skupinu.

Cílem této studie je prospektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby interního hemoroidálního onemocnění I., II. a III. stupně polidokanolovou pěnou u pacientů s cirhózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4050-000
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo Salgueiro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s jaterní cirhózou a symptomatickou HD I. až III
  • Refrakterní na konzervativní terapii (úprava stravy, modifikátory střevního průchodu, lokální a flebotonika), po dobu 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na polidokanol
  • Těhotné a kojící ženy
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Jiné doprovodné symptomatické perianální onemocnění
  • Anamnéza ordinační nebo chirurgické léčby hemoroidálního onemocnění v posledních 6 měsících
  • Imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skleroterapie polidokanolovou pěnou
Kohorta pacientů s cirhózou s hemoroidálním onemocněním bude léčena skleroterapií polidokanolovou pěnou.
Příprava pěny se provádí podle Tessariho techniky pomocí 2 jednorázových 20ml injekčních stříkaček, třícestného kohoutku a 10cm opakovaně použitelného nástavce upraveného pro intravenózní jehlu. Sklerosant se aplikuje podle Blanchardovy techniky přes jednorázový průhledný anoskop s pacientem v poloze jack-knife (koleno-hrudník). V každém sezení lze ošetření provést na více než jednom hemoroidním polštáři. Maximální dávka na jedno ošetření je 20 ml (směs 4 ml polidokanolu 3 % s 16 ml vzduchu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický úspěch
Časové okno: 9 týdnů
Pro hodnocení účinnosti během období intervence bude hodnocen výsledek terapeutického úspěchu (zlepšení HDSS); terapeutický úspěch se dělí na: úplný (HDSS = 0), částečný (HDSS > 0, ale se zlepšením oproti původnímu skóre) nebo neúspěšný (účastníci, kteří po 3 sezeních ordinační léčby zhoršili nebo udrželi počáteční HDSS
9 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 9 týdnů
Komplikace budou hodnoceny a klasifikovány jako: mírné (např. bolest/nepohodlí, drobné krvácení, zevní hemoroidální trombóza nevyžadující chirurgický zákrok); střední (např. vnější hemoroidální trombóza vyžadující chirurgický zákrok, středně těžké krvácení nevyžadující krevní transfuzi, urgentní hemostáza nebo urgentní chirurgický zákrok); a těžké (např. sepse, Fournierova gangréna, perineální absces, krvácení s hemodynamickou nestabilitou, potřeba transfuze nebo urgentní operace, sexuální impotence u muže).
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace Goligherovy klasifikace (hemoroidní prolaps od 1. do 4. stupně)
Časové okno: 9 týdnů
Variace Goligherovy klasifikace před a po intervenci
9 týdnů
Počet terapeutických sezení v ordinaci
Časové okno: 9 týdnů
Počet terapeutických sezení v ordinaci provedených během období intervence
9 týdnů
Recidiva hemoroidálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Recidiva během období sledování (u pacientů, kteří měli terapeutický úspěch) bude definována jako mírná, pokud se HDSS ve srovnání s předchozí návštěvou zhoršilo, ale je stále lepší než při první návštěvě; nebo závažné, pokud se HDSS rovná nebo se zhoršuje ve srovnání s počátečním skóre, což vyžaduje instrumentální nebo chirurgickou léčbu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skleroterapie polidokanolovou pěnou

3
Předplatit