- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05807425
간경변증 환자의 치질 질환에서의 폴리도카놀 포말
간경변증 환자의 1, 2, 3등급 치질 질환 치료에서 폴리도카놀 폼을 사용한 경화 요법: 전향적 코호트 시험
연구 개요
상세 설명
치질 질환(HD)은 성인 인구의 최대 38,9%에 영향을 미치는 일반적인 건강 문제입니다. 양성 상태임에도 불구하고 출혈, 통증, 탈출증, 부기, 가려움증, 점액 오염과 같은 관련 증상은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 헌팅턴병은 또한 간경변증 환자의 최대 36%에서 흔한 소견인데, 이는 치질 신경총이 문맥전신정맥 문합의 가능한 부위이기 때문입니다. 문맥압항진증이 치질의 유병률을 증가시키지 않음에도 불구하고, 응고병증의 기여와 함께 문맥압 상승은 정상 인구와 달리 대량의 생명을 위협하는 치질 출혈을 초래할 수 있습니다. 또한 내부 HD 출혈은 중증 혈변을 동반한 간경변증 환자에서 하부 위장관에서 기원하는 출혈의 가장 빈번하게 확인되는 원인이다.
헌팅턴병 치료는 보존적(식이요법, 생활습관 변화, 완하제, 항염증제, 정맥주사), 내원 기반(경화요법, 결찰, 광응고술, 레이저 광응고술 등) 및 외과적(치질절제술, 치질고정술)으로 분류할 수 있습니다. 치료 선택은 Goligher의 분류 또는 Rørvik의 치질 질환 증상 점수(HDSS)와 같은 증상 점수에 따라 결정되어야 합니다.
간경변증 환자는 임상 시험에서 종종 무시되는 그룹을 나타내므로 이러한 환자에 대한 최적의 치료법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 스테이플 치질고정술을 사용한 외과적 치료는 간경변증 환자에서 실행 가능하고 안전한 접근 방식으로 설명되었지만 절차의 최대 46,7%가 수술 후 스테이플 라인 출혈로 복잡해졌지만 모두 재수술이나 사망 없이 보존적 치료로 관리되었습니다. 최근 Ashraf 등은 40명의 간질환 환자와 1등급, 2등급 또는 3등급 헌팅턴병으로 진단된 무작위 환자를 대상으로 고무줄 결찰술(RBL)을 사용하여 수행한 치질 절제술과 기존의 치질 절제술을 비교했습니다. 수술 중 실혈량은 RBL군(1.2 ± 1.6 ml vs 22.2 ± 6.58 ml, p=0,001)과 수술 시간(9.00 ± 2.449 min vs 24.100 ± 3.669 min, p=0,001)에서 더 낮았습니다. 중요한 것은 수술 후 통증(35% vs 100%, p=0,001), 출혈(15% vs 45%, p=0,022) 및 소변 정체(20% vs 55%, p=0,011)가 RBL 그룹에서 더 낮았고, 입원 시간(8.6 ± 2.54시간 vs 60.65 ± 41.93, p=0,002) 및 상처 치유 시간(16.85 ± 1.87일 vs 31.00 ± 3.57일, p=0,003).
간경변증 환자의 수술 합병증 비율이 높다는 점을 염두에 두고 이러한 결과는 진료실 기반 치료가 HD 등급 I~III의 간경변증 환자에게 선호되는 치료법일 수 있음을 시사합니다. Awad 등은 120명의 성인 간경변증 환자를 대상으로 내치핵 출혈 치료에서 내시경 주사 경화요법(EIS)과 RBL의 효능을 비교했습니다. 두 기술 모두 낮은 재출혈[EBL 그룹에서 10% 및 EIS 그룹에서 13.33%] 및 재발[EBL 그룹에서 20% 및 EIS 그룹에서 20%] 비율로 출혈 제어에 매우 효과적이었습니다. 또한 EBL은 EIS보다 통증이 훨씬 적고 환자 만족도가 높았습니다. 그러나 이 저자들은 액체 경화제(에탄올아민 올레이트 5% 또는 N-부틸 시아노아크릴레이트)를 사용했습니다. Fernandes 등의 최근 포르투갈어 연구에서는 치질 탈출증(등급 II/III/IV 등급)이 있는 2000명의 연속 환자를 대상으로 경화제, 폴리도카놀, 거품 주사의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 기술은 심각한 합병증(주요 출혈 n=3, 요폐 n=4, 수술이 필요한 감염/화농 n=2)의 0.7%에 불과한 높은 효능(98%)과 내약성(경증/무통증 92%)을 보였습니다. ). 또한, 이 코호트에서 210명의 환자(10.5%)가 항응고 또는 이중 항혈소판 요법을 받고 있었고 이들 중 2명만이 임상적으로 유의한 출혈을 보였다. 저자들은 폴리도카놀 폼이 항응고 및 항혈소판 요법을 받는 환자를 포함하여 대부분의 치질 환자의 1차 치료제로 사용되어야 한다고 결론지었습니다. 그럼에도 불구하고 간경변증 환자는 포함되지 않았으므로 이 특정 고위험군에 대해 결과를 일반화할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 간경변증 환자에서 폴리도카놀 폼을 사용한 I, II 및 III 등급 내치질 질환의 치료 효과와 안전성을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paulo Salgueiro, MD PhD
- 전화번호: 00351222077500
- 이메일: paulosalgueiro@gmail.com
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4050-000
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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연락하다:
- Paulo Salgueiro, MD
- 전화번호: 00351917209020
- 이메일: paulosalgueiro@gmail.com
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수석 연구원:
- Paulo Salgueiro, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간경변증 및 증상이 있는 HD 등급 I~III가 있는 성인 환자
- 4주 동안 보존 요법(식이 요법, 장 통과 조절제, 국소 및 정맥제)에 불응성
제외 기준:
- 폴리도카놀에 대한 알려진 알레르기
- 임산부 및 수유부
- 염증성 장 질환
- 기타 수반되는 증상이 있는 항문주위 질환
- 지난 6개월 동안 치질 질환의 진료실 기반 또는 외과적 치료의 병력
- 면역 억제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리도카놀 폼 경화 요법
치질 질환을 앓고 있는 간경변 환자 집단은 폴리도카놀 폼 경화 요법으로 치료될 것입니다.
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폼의 준비는 2개의 일회용 20ml 주사기, 3방향 탭 및 정맥 주사 바늘에 적합한 10cm 재사용 가능한 익스텐더를 사용하여 Tessari의 기술에 따라 수행됩니다.
경화제는 환자가 잭나이프(무릎-가슴) 위치에 있는 일회용 투명 항문경을 통해 Blanchard의 기술에 따라 적용됩니다.
각 세션에서 하나 이상의 치질 쿠션에서 치료를 수행할 수 있습니다.
치료 세션당 최대 용량은 20ml입니다(폴리도카놀 3% 4ml와 공기 16ml의 혼합물).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 9주
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중재 기간 동안 효능 평가를 위해 치료 성공(HDSS 개선) 결과를 평가합니다. 치료 성공은 완전(HDSS = 0), 부분(HDSS > 0이지만 초기 점수보다 개선됨) 또는 실패(3회의 진료실 기반 치료 후 초기 HDSS가 악화되거나 유지된 참가자)로 세분됩니다.
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9주
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치료 부작용의 발생률
기간: 9주
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합병증은 다음과 같이 평가되고 분류됩니다.
통증/불쾌감, 경미한 출혈, 외과 개입이 필요하지 않은 외부 치질성 혈전증); 보통(예:
외과 개입이 필요한 외부 치질 혈전증, 수혈이 필요하지 않은 중등도 출혈, 긴급 지혈 또는 긴급 수술); 및 중증(예:
패혈증, Fournier의 괴저, 회음부 농양, 혈역학적 불안정성 출혈, 수혈 필요 또는 긴급 수술, 남성의 성적 발기부전).
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Goligher 분류의 변형(1등급에서 4등급으로의 치질 탈출증)
기간: 9주
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개입 전후 Goligher 분류의 변화
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9주
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사무실 기반 치료 세션 수
기간: 9주
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개입 기간 동안 수행된 사무실 기반 치료 세션 수
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9주
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치질 질환 재발
기간: 일년
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HDSS가 이전 방문에 비해 악화되었지만 여전히 초기 방문보다 나은 경우 후속 기간(치료 성공을 거둔 환자의 경우) 동안의 재발은 경미한 것으로 정의됩니다. 또는 HDSS가 초기 점수와 같거나 악화되어 도구적 또는 외과적 치료가 필요한 경우 중증입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
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- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
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