- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807425
Polidocanolskum vid hemorrhoidal sjukdom hos patienter med levercirrhos
Skleroterapi med Polidocanol-skum vid behandling av hemorrojder av första, andra och tredje grad hos patienter med levercirros: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrojder (HD) är ett vanligt hälsoproblem som drabbar upp till 38,9 % av den vuxna befolkningen. Trots att det är ett godartat tillstånd påverkar associerade symtom som blödning, smärta, framfall, svullnad, klåda och nedsmutsning av slem avsevärt patientens livskvalitet. HD är också ett vanligt fynd hos upp till 36 % av cirrospatienterna, eftersom hemorrhoidal plexus är en möjlig plats för portosystemisk venös anastomos. Trots att portalhypertoni inte ökar förekomsten av hemorrojder, kan förhöjt portalvenöst tryck, med ett inte så sällsynt bidrag av koagulopati, resultera i massiva, livshotande hemorrojder, till skillnad från den normala befolkningen. Dessutom är inre HD-blödningar den vanligaste identifierade orsaken till blödning med ursprung i den nedre mag-tarmkanalen bland cirrospatienter med svår hematochezi.
HD-behandling kan grupperas i konservativ (kost, livsstilsförändringar, laxermedel, antiinflammatoriska läkemedel, flebotonik), kontorsbaserad (skleroterapi, ligering, fotokoagulation, laserfotokoagulation, bland annat) och kirurgisk (hemorroidektomi, hemorrojdopexi). Valet av terapi bör orienteras av Golighers klassificering, eller en symtompoäng som Rørviks Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Cirrotiska patienter representerar en grupp som ofta försummas i kliniska prövningar, så lite är känt om den optimala behandlingen för dessa patienter. Kirurgisk behandling med häftad hemorrhoidopexi har beskrivits hos cirrospatienter som ett genomförbart och säkert tillvägagångssätt, men med upp till 46,7 % av ingreppen komplicerade med postoperativ stapellinjeblödning, även om alla klarade sig med konservativ behandling utan reoperation eller död. Nyligen jämförde Ashraf et al hemorrhoidektomi utförd med gummibandsligering (RBL) med konventionell hemorroidektomi hos 40 randomiserade patienter med leversjukdom och diagnostiserade med grad I, II eller III HD. Intraoperativ blodförlust var lägre i RBL-gruppen (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0 001), såväl som operationstid (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Viktigt är att postoperativ smärta (35 % vs 100 %, p=0,001), blödningar (15 % vs 45 %, p=0,022) och urinretention (20 % vs 55 %, p=0,011) var lägre i RBL-gruppen, tillsammans med tid för sjukhusvistelse (8,6 ± 2,54 timmar vs 60,65 ± 41,93, p=0 002) och tid för sårläkning (16,85 ± 1,87 dagar vs 31,00 ± 3,57 dagar, p=0,003).
Med tanke på den höga frekvensen av kirurgiska komplikationer hos cirrospatienter tyder dessa resultat på att kontorsbaserade behandlingar kan vara den föredragna behandlingen för cirrospatienter med HD grad I till III. Awad et al, jämförde effekten av endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) med RBL vid behandling av blödande inre hemorrojder hos 120 vuxna patienter med levercirros. Båda teknikerna var mycket effektiva vid kontroll av blödning med låg återblödningsfrekvens [10 % i EBL-gruppen och 13,33 % i EIS-gruppen] och återfall [20 % i EBL-gruppen och 20 % i EIS-gruppen]; EBL hade också signifikant mindre smärta och högre patienttillfredsställelse än EIS. Dessa författare har emellertid använt flytande skleroserande medel (antingen etanolaminoleat 5 % eller N-butylcyanoakrylat). En nyligen genomförd portugisisk studie av Fernandes et al har utvärderat effektiviteten och säkerheten av ett skleroserande medel, polidocanol, skuminjektion hos 2000 på varandra följande patienter med framfallande hemorrojder (grad II/III/IV). Denna teknik visade hög effekt (98 %) och tolerabilitet (92 % med mild/ingen smärta) med endast 0,7 % av allvarliga komplikationer (större blödningar n=3; urinretention n=4; infektion/suppuration som kräver operation n=2 ). Dessutom, i denna kohort, var 210 patienter (10,5%) under antikoagulering eller dubbel antitrombocytbehandling) och endast 2 av dessa patienter uppvisade kliniskt signifikanta blödningar. Författarna drar slutsatsen att polidocanolskum bör användas som förstahandsbehandling av de flesta hemorrojderpatienter, inklusive de som behandlas med antikoagulation och blodplättar. Ändå inkluderades inga cirrospatienter, så resultaten kan inte generaliseras till just denna högriskgrupp.
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av inre hemorrojder av grad I, II och III med polidocanolskum hos cirrospatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Telefonnummer: 00351222077500
- E-post: paulosalgueiro@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-000
- Rekrytering
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Kontakt:
- Paulo Salgueiro, MD
- Telefonnummer: 00351917209020
- E-post: paulosalgueiro@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med levercirros och symtomatisk HD grad I till III
- Refraktär mot konservativ terapi (kostmodifiering, tarmtransitmodifierare, topikal och flebotonik), under en period av 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot polidocanol
- Gravida och ammande kvinnor
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Annan samtidig symtomatisk perianal sjukdom
- Historik med kontorsbaserad eller kirurgisk behandling av hemorrojder under de senaste 6 månaderna
- Immunsuppression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polidocanol skum skleroterapi
En kohort av cirrospatienter med hemorrhoidal sjukdom kommer att behandlas med polidocanolskumskleroterapi.
|
Beredningen av skummet görs enligt Tessaris teknik med två engångssprutor på 20 ml, en trevägskran och en 10 cm återanvändbar förlängare anpassad för intravenös nål.
Sklerosanten appliceras enligt Blanchards teknik genom ett transparent engångsanoskop med patienten i jack-knife (knä-bröst) position.
I varje session kan behandling utföras på mer än en hemorrojdisk kudde.
Den maximala dosen per behandlingstillfälle är 20 ml (blandning av 4 ml polidocanol 3 % med 16 ml luft).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk framgång
Tidsram: 9 veckor
|
För effektutvärdering under interventionsperioden kommer resultatet av terapeutisk framgång (förbättring av HDSS) att bedömas; den terapeutiska framgången är indelad i: fullständig (HDSS = 0), partiell (HDSS > 0 men med förbättring jämfört med den initiala poängen) eller misslyckad (deltagare som efter 3 sessioner av kontorsbaserad behandling försämrade eller bibehöll den initiala HDSS
|
9 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsbiverkningar
Tidsram: 9 veckor
|
Komplikationer kommer att bedömas och klassificeras som: milda (t.ex.
smärta/obehag, mindre blödningar, extern hemorrojdisk trombos som inte kräver kirurgiskt ingrepp); måttlig (t.ex.
extern hemorrhoidal trombos som kräver kirurgiskt ingrepp, måttlig blödning som inte kräver blodtransfusion, brådskande hemostas eller brådskande operation); och svår (t.ex.
sepsis, Fourniers gangrän, perineal abscess, blödning med hemodynamisk instabilitet, transfusionsbehov eller akut operation, sexuell impotens hos människa).
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av Goligher-klassificering (hemorrojda framfall från grad 1 till grad 4)
Tidsram: 9 veckor
|
Variation av Goligher-klassificering före och efter ingreppet
|
9 veckor
|
|
Antal kontorsbaserade terapisessioner
Tidsram: 9 veckor
|
Antal kontorsbaserade terapisessioner utförda under interventionsperioden
|
9 veckor
|
|
Återkommande hemorrojder
Tidsram: 1 år
|
Återfall under uppföljningsperioden (för patienter som har haft terapeutisk framgång) kommer att definieras som lindrigt, om HDSS förvärrats jämfört med föregående besök men fortfarande är bättre än det första besöket; eller allvarlig om HDSS är lika med eller förvärras jämfört med den initiala poängen, vilket kräver instrumentell eller kirurgisk behandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .