Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polidocanolskum vid hemorrhoidal sjukdom hos patienter med levercirrhos

6 april 2023 uppdaterad av: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapi med Polidocanol-skum vid behandling av hemorrojder av första, andra och tredje grad hos patienter med levercirros: en prospektiv kohortstudie

Hemorrojder (HD) är ett vanligt hälsoproblem som drabbar upp till 38,9 % av den vuxna befolkningen. HD är också ett vanligt fynd hos upp till 36 % av cirrospatienterna, eftersom hemorrhoidal plexus är en möjlig plats för portosystemisk venös anastomos. Cirrotiska patienter representerar en grupp som ofta försummas i kliniska prövningar, så lite är känt om den optimala behandlingen för dessa patienter. Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av grad I, II och III intern HD med polidocanolskum hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hemorrojder (HD) är ett vanligt hälsoproblem som drabbar upp till 38,9 % av den vuxna befolkningen. Trots att det är ett godartat tillstånd påverkar associerade symtom som blödning, smärta, framfall, svullnad, klåda och nedsmutsning av slem avsevärt patientens livskvalitet. HD är också ett vanligt fynd hos upp till 36 % av cirrospatienterna, eftersom hemorrhoidal plexus är en möjlig plats för portosystemisk venös anastomos. Trots att portalhypertoni inte ökar förekomsten av hemorrojder, kan förhöjt portalvenöst tryck, med ett inte så sällsynt bidrag av koagulopati, resultera i massiva, livshotande hemorrojder, till skillnad från den normala befolkningen. Dessutom är inre HD-blödningar den vanligaste identifierade orsaken till blödning med ursprung i den nedre mag-tarmkanalen bland cirrospatienter med svår hematochezi.

HD-behandling kan grupperas i konservativ (kost, livsstilsförändringar, laxermedel, antiinflammatoriska läkemedel, flebotonik), kontorsbaserad (skleroterapi, ligering, fotokoagulation, laserfotokoagulation, bland annat) och kirurgisk (hemorroidektomi, hemorrojdopexi). Valet av terapi bör orienteras av Golighers klassificering, eller en symtompoäng som Rørviks Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).

Cirrotiska patienter representerar en grupp som ofta försummas i kliniska prövningar, så lite är känt om den optimala behandlingen för dessa patienter. Kirurgisk behandling med häftad hemorrhoidopexi har beskrivits hos cirrospatienter som ett genomförbart och säkert tillvägagångssätt, men med upp till 46,7 % av ingreppen komplicerade med postoperativ stapellinjeblödning, även om alla klarade sig med konservativ behandling utan reoperation eller död. Nyligen jämförde Ashraf et al hemorrhoidektomi utförd med gummibandsligering (RBL) med konventionell hemorroidektomi hos 40 randomiserade patienter med leversjukdom och diagnostiserade med grad I, II eller III HD. Intraoperativ blodförlust var lägre i RBL-gruppen (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0 001), såväl som operationstid (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Viktigt är att postoperativ smärta (35 % vs 100 %, p=0,001), blödningar (15 % vs 45 %, p=0,022) och urinretention (20 % vs 55 %, p=0,011) var lägre i RBL-gruppen, tillsammans med tid för sjukhusvistelse (8,6 ± 2,54 timmar vs 60,65 ± 41,93, p=0 002) och tid för sårläkning (16,85 ± 1,87 dagar vs 31,00 ± 3,57 dagar, p=0,003).

Med tanke på den höga frekvensen av kirurgiska komplikationer hos cirrospatienter tyder dessa resultat på att kontorsbaserade behandlingar kan vara den föredragna behandlingen för cirrospatienter med HD grad I till III. Awad et al, jämförde effekten av endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) med RBL vid behandling av blödande inre hemorrojder hos 120 vuxna patienter med levercirros. Båda teknikerna var mycket effektiva vid kontroll av blödning med låg återblödningsfrekvens [10 % i EBL-gruppen och 13,33 % i EIS-gruppen] och återfall [20 % i EBL-gruppen och 20 % i EIS-gruppen]; EBL hade också signifikant mindre smärta och högre patienttillfredsställelse än EIS. Dessa författare har emellertid använt flytande skleroserande medel (antingen etanolaminoleat 5 % eller N-butylcyanoakrylat). En nyligen genomförd portugisisk studie av Fernandes et al har utvärderat effektiviteten och säkerheten av ett skleroserande medel, polidocanol, skuminjektion hos 2000 på varandra följande patienter med framfallande hemorrojder (grad II/III/IV). Denna teknik visade hög effekt (98 %) och tolerabilitet (92 % med mild/ingen smärta) med endast 0,7 % av allvarliga komplikationer (större blödningar n=3; urinretention n=4; infektion/suppuration som kräver operation n=2 ). Dessutom, i denna kohort, var 210 patienter (10,5%) under antikoagulering eller dubbel antitrombocytbehandling) och endast 2 av dessa patienter uppvisade kliniskt signifikanta blödningar. Författarna drar slutsatsen att polidocanolskum bör användas som förstahandsbehandling av de flesta hemorrojderpatienter, inklusive de som behandlas med antikoagulation och blodplättar. Ändå inkluderades inga cirrospatienter, så resultaten kan inte generaliseras till just denna högriskgrupp.

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av inre hemorrojder av grad I, II och III med polidocanolskum hos cirrospatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paulo Salgueiro, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med levercirros och symtomatisk HD grad I till III
  • Refraktär mot konservativ terapi (kostmodifiering, tarmtransitmodifierare, topikal och flebotonik), under en period av 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot polidocanol
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Annan samtidig symtomatisk perianal sjukdom
  • Historik med kontorsbaserad eller kirurgisk behandling av hemorrojder under de senaste 6 månaderna
  • Immunsuppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polidocanol skum skleroterapi
En kohort av cirrospatienter med hemorrhoidal sjukdom kommer att behandlas med polidocanolskumskleroterapi.
Beredningen av skummet görs enligt Tessaris teknik med två engångssprutor på 20 ml, en trevägskran och en 10 cm återanvändbar förlängare anpassad för intravenös nål. Sklerosanten appliceras enligt Blanchards teknik genom ett transparent engångsanoskop med patienten i jack-knife (knä-bröst) position. I varje session kan behandling utföras på mer än en hemorrojdisk kudde. Den maximala dosen per behandlingstillfälle är 20 ml (blandning av 4 ml polidocanol 3 % med 16 ml luft).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk framgång
Tidsram: 9 veckor
För effektutvärdering under interventionsperioden kommer resultatet av terapeutisk framgång (förbättring av HDSS) att bedömas; den terapeutiska framgången är indelad i: fullständig (HDSS = 0), partiell (HDSS > 0 men med förbättring jämfört med den initiala poängen) eller misslyckad (deltagare som efter 3 sessioner av kontorsbaserad behandling försämrade eller bibehöll den initiala HDSS
9 veckor
Förekomst av behandlingsbiverkningar
Tidsram: 9 veckor
Komplikationer kommer att bedömas och klassificeras som: milda (t.ex. smärta/obehag, mindre blödningar, extern hemorrojdisk trombos som inte kräver kirurgiskt ingrepp); måttlig (t.ex. extern hemorrhoidal trombos som kräver kirurgiskt ingrepp, måttlig blödning som inte kräver blodtransfusion, brådskande hemostas eller brådskande operation); och svår (t.ex. sepsis, Fourniers gangrän, perineal abscess, blödning med hemodynamisk instabilitet, transfusionsbehov eller akut operation, sexuell impotens hos människa).
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av Goligher-klassificering (hemorrojda framfall från grad 1 till grad 4)
Tidsram: 9 veckor
Variation av Goligher-klassificering före och efter ingreppet
9 veckor
Antal kontorsbaserade terapisessioner
Tidsram: 9 veckor
Antal kontorsbaserade terapisessioner utförda under interventionsperioden
9 veckor
Återkommande hemorrojder
Tidsram: 1 år
Återfall under uppföljningsperioden (för patienter som har haft terapeutisk framgång) kommer att definieras som lindrigt, om HDSS förvärrats jämfört med föregående besök men fortfarande är bättre än det första besöket; eller allvarlig om HDSS är lika med eller förvärras jämfört med den initiala poängen, vilket kräver instrumentell eller kirurgisk behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera