Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polidocanol-schuim bij aambeienziekte bij patiënten met levercirrose

6 april 2023 bijgewerkt door: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Sclerotherapie met polidocanol-schuim bij de behandeling van aambeienziekte van de eerste, tweede en derde graad bij patiënten met levercirrose: een prospectieve cohortstudie

Aambeienziekte (HD) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem en treft tot 38,9% van de volwassen bevolking. HD is ook een veel voorkomende bevinding bij tot 36% van de patiënten met cirrose, aangezien hemorrhoidale plexus een mogelijke plaats is van portosystemische veneuze anastomose. Cirrotische patiënten vertegenwoordigen een groep die vaak wordt verwaarloosd in klinische onderzoeken, dus er is weinig bekend over de optimale behandeling van deze patiënten met de ZvH. Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van graad I, II en III interne HD met polidocanolschuim bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Aambeienziekte (HD) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem en treft tot 38,9% van de volwassen bevolking. Ondanks dat het een goedaardige aandoening is, hebben de bijbehorende symptomen zoals bloeding, pijn, verzakking, zwelling, jeuk en slijmvervuiling een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. HD is ook een veel voorkomende bevinding bij tot 36% van de patiënten met cirrose, aangezien hemorrhoidale plexus een mogelijke plaats is van portosystemische veneuze anastomose. Ondanks dat portale hypertensie de prevalentie van aambeien niet verhoogt, kan verhoogde portale veneuze druk, met een niet zo zeldzame bijdrage van coagulopathie, resulteren in massale, levensbedreigende hemorrhoidale bloedingen, in tegenstelling tot de normale populatie. Bovendien is interne ZvH-bloeding de meest frequent geïdentificeerde oorzaak van bloeding met oorsprong in het onderste deel van het maagdarmkanaal bij cirrotische patiënten met ernstige hematochezie.

ZvH-behandeling kan worden gegroepeerd in conservatief (dieet, veranderingen in levensstijl, laxeermiddelen, ontstekingsremmende medicijnen, flebotonica), op kantoor (onder andere sclerotherapie, ligatie, fotocoagulatie, laserfotocoagulatie) en chirurgisch (hemorrhoidectomie, hemorrhoidopexy). De keuze van de therapie moet gebaseerd zijn op de classificatie van Goligher, of een symptoomscore zoals Rørvik's Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).

Cirrotische patiënten vertegenwoordigen een groep die vaak wordt verwaarloosd in klinische onderzoeken, dus er is weinig bekend over de optimale behandeling van deze patiënten met de ZvH. Chirurgische behandeling met geniete hemorrhoidopexy is beschreven bij patiënten met cirrose als een haalbare en veilige benadering, maar met tot 46,7% van de procedures gecompliceerd door postoperatieve staple-line bloeding, hoewel ze allemaal met conservatieve behandeling konden worden behandeld zonder heroperatie of overlijden. Onlangs vergeleken Ashraf et al hemorrhoidectomie uitgevoerd met behulp van rubberen bandligatie (RBL) met conventionele hemorrhoidectomie bij 40 gerandomiseerde patiënten met leverziekte en gediagnosticeerd met graad I, II of III HD. Intraoperatief bloedverlies was lager in de RBL-groep (1,2 ± 1,6 ml versus 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), evenals de operatietijd (9,00 ± 2,449 min versus 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Belangrijk is dat postoperatieve pijn (35% versus 100%, p=0,001), bloeding (15% versus 45%, p=0,022) en urineretentie (20% versus 55%, p=0,011) lager waren in de RBL-groep, samen met met tijd van ziekenhuisverblijf (8,6 ± 2,54 uur vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) en tijd van wondgenezing (16,85 ± 1,87 dagen vs 31,00 ± 3,57 dagen, p=0,003).

Rekening houdend met het hoge aantal chirurgische complicaties bij cirrotische patiënten, suggereren deze resultaten dat kantoorbehandelingen de voorkeursbehandeling kunnen zijn voor cirrotische patiënten met ZvH graad I tot III. Awad et al. vergeleken de werkzaamheid van endoscopische injectie-sclerotherapie (EIS) met RBL bij de behandeling van bloedende inwendige aambeien bij 120 volwassen patiënten met levercirrose. Beide technieken waren zeer effectief bij het onder controle krijgen van bloedingen met een laag percentage nieuwe bloedingen [10% in de EBL-groep en 13,33% in de EIS-groep] en recidiefpercentages [20% in de EBL-groep en 20% in de EIS-groep]. ook had EBL significant minder pijn en hogere patiënttevredenheid dan EIS. Deze auteurs hebben echter vloeibare scleroserende middelen gebruikt (ofwel ethanolamine-oleaat 5% of N-butylcyaanacrylaat). Een recente Portugese studie door Fernandes et al. heeft de werkzaamheid en veiligheid geëvalueerd van een scleroserend middel, polidocanol, schuiminjectie bij 2000 opeenvolgende patiënten met verzakte aambeien (graad II/III/IV). Deze techniek vertoonde een hoge werkzaamheid (98%) en verdraagbaarheid (92% met milde/geen pijn) met slechts 0,7% ernstige complicaties (ernstige bloeding n=3; urineretentie n=4; infectie/ettering waarvoor een operatie nodig was n=2 ). Ook waren in dit cohort 210 patiënten (10,5%) onder antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers) en slechts 2 van deze patiënten vertoonden klinisch significante bloedingen. De auteurs concluderen dat polidocanol-schuim moet worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling van de meeste aambeipatiënten, inclusief degenen die anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan. Desalniettemin werden er geen patiënten met cirrose geïncludeerd, dus de resultaten kunnen niet worden gegeneraliseerd naar deze specifieke risicogroep.

Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van graad I, II en III inwendige aambeien met polidocanolschuim bij patiënten met cirrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paulo Salgueiro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met levercirrose en symptomatische ZvH graad I tot III
  • Ongevoelig voor conservatieve therapie (dieetaanpassing, modificatoren van de darmtransit, topisch en flebotonisch), gedurende een periode van 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor polidocanol
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Inflammatoire darmziekte
  • Andere gelijktijdige symptomatische perianale ziekte
  • Geschiedenis van kantoorgebaseerde of chirurgische behandeling van aambeienziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polidocanol schuim sclerotherapie
Een cohort cirrotische patiënten met aambeien zal worden behandeld met polidocanol-schuimsclerotherapie.
De bereiding van het schuim gebeurt volgens de techniek van Tessari met behulp van 2 wegwerpspuiten van 20 ml, een driewegkraan en een herbruikbare verlenger van 10 cm die is aangepast aan een intraveneuze naald. De sclerosant wordt aangebracht volgens de techniek van Blanchard door een wegwerpbare transparante anoscoop met de patiënt in de positie van een zakmes (knie-borst). In elke sessie kan meer dan één aambeienkussen worden behandeld. De maximale dosering per behandelsessie is 20ml (mengsel van 4ml polidocanol 3% met 16ml lucht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: 9 weken
Voor evaluatie van de werkzaamheid tijdens de interventieperiode zal het resultaat van therapeutisch succes (verbetering van HDSS) worden beoordeeld; het therapeutisch succes wordt onderverdeeld in: volledig (HDSS = 0), gedeeltelijk (HDSS > 0 maar met verbetering ten opzichte van de initiële score) of niet-succes (deelnemers die na 3 sessies kantoorbehandeling de initiële HDSS verslechterden of handhaafden
9 weken
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
Complicaties worden beoordeeld en geclassificeerd als: mild (bijv. pijn/ongemak, lichte bloeding, uitwendige hemorrhoidale trombose waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is); matig (bijv. externe hemorrhoidale trombose waarvoor chirurgische ingreep nodig is, matige bloeding waarvoor geen bloedtransfusie nodig is, dringende hemostase of dringende operatie); en ernstig (bijv. sepsis, gangreen van Fournier, perineaal abces, bloeding met hemodynamische instabiliteit, transfusiebehoefte of dringende operatie, seksuele impotentie bij de mens).
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van Goligher-classificatie (aambei-prolaps van graad 1 tot graad 4)
Tijdsspanne: 9 weken
Variatie van de Goligher-classificatie voor en na de ingreep
9 weken
Aantal kantoortherapiesessies
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal op kantoor gebaseerde therapiesessies uitgevoerd tijdens de interventieperiode
9 weken
Herhaling van aambeienziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhaling tijdens de follow-upperiode (voor patiënten die therapeutisch succes hebben gehad) wordt gedefinieerd als mild, als HDSS verslechterde in vergelijking met het vorige bezoek, maar nog steeds beter is dan het eerste bezoek; of ernstig als HDSS gelijk is aan of verslechtert in vergelijking met de initiële score, waarvoor een instrumentele of chirurgische behandeling nodig is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren