- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05807425
Polidocanol-schuim bij aambeienziekte bij patiënten met levercirrose
Sclerotherapie met polidocanol-schuim bij de behandeling van aambeienziekte van de eerste, tweede en derde graad bij patiënten met levercirrose: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeienziekte (HD) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem en treft tot 38,9% van de volwassen bevolking. Ondanks dat het een goedaardige aandoening is, hebben de bijbehorende symptomen zoals bloeding, pijn, verzakking, zwelling, jeuk en slijmvervuiling een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. HD is ook een veel voorkomende bevinding bij tot 36% van de patiënten met cirrose, aangezien hemorrhoidale plexus een mogelijke plaats is van portosystemische veneuze anastomose. Ondanks dat portale hypertensie de prevalentie van aambeien niet verhoogt, kan verhoogde portale veneuze druk, met een niet zo zeldzame bijdrage van coagulopathie, resulteren in massale, levensbedreigende hemorrhoidale bloedingen, in tegenstelling tot de normale populatie. Bovendien is interne ZvH-bloeding de meest frequent geïdentificeerde oorzaak van bloeding met oorsprong in het onderste deel van het maagdarmkanaal bij cirrotische patiënten met ernstige hematochezie.
ZvH-behandeling kan worden gegroepeerd in conservatief (dieet, veranderingen in levensstijl, laxeermiddelen, ontstekingsremmende medicijnen, flebotonica), op kantoor (onder andere sclerotherapie, ligatie, fotocoagulatie, laserfotocoagulatie) en chirurgisch (hemorrhoidectomie, hemorrhoidopexy). De keuze van de therapie moet gebaseerd zijn op de classificatie van Goligher, of een symptoomscore zoals Rørvik's Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Cirrotische patiënten vertegenwoordigen een groep die vaak wordt verwaarloosd in klinische onderzoeken, dus er is weinig bekend over de optimale behandeling van deze patiënten met de ZvH. Chirurgische behandeling met geniete hemorrhoidopexy is beschreven bij patiënten met cirrose als een haalbare en veilige benadering, maar met tot 46,7% van de procedures gecompliceerd door postoperatieve staple-line bloeding, hoewel ze allemaal met conservatieve behandeling konden worden behandeld zonder heroperatie of overlijden. Onlangs vergeleken Ashraf et al hemorrhoidectomie uitgevoerd met behulp van rubberen bandligatie (RBL) met conventionele hemorrhoidectomie bij 40 gerandomiseerde patiënten met leverziekte en gediagnosticeerd met graad I, II of III HD. Intraoperatief bloedverlies was lager in de RBL-groep (1,2 ± 1,6 ml versus 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), evenals de operatietijd (9,00 ± 2,449 min versus 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Belangrijk is dat postoperatieve pijn (35% versus 100%, p=0,001), bloeding (15% versus 45%, p=0,022) en urineretentie (20% versus 55%, p=0,011) lager waren in de RBL-groep, samen met met tijd van ziekenhuisverblijf (8,6 ± 2,54 uur vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) en tijd van wondgenezing (16,85 ± 1,87 dagen vs 31,00 ± 3,57 dagen, p=0,003).
Rekening houdend met het hoge aantal chirurgische complicaties bij cirrotische patiënten, suggereren deze resultaten dat kantoorbehandelingen de voorkeursbehandeling kunnen zijn voor cirrotische patiënten met ZvH graad I tot III. Awad et al. vergeleken de werkzaamheid van endoscopische injectie-sclerotherapie (EIS) met RBL bij de behandeling van bloedende inwendige aambeien bij 120 volwassen patiënten met levercirrose. Beide technieken waren zeer effectief bij het onder controle krijgen van bloedingen met een laag percentage nieuwe bloedingen [10% in de EBL-groep en 13,33% in de EIS-groep] en recidiefpercentages [20% in de EBL-groep en 20% in de EIS-groep]. ook had EBL significant minder pijn en hogere patiënttevredenheid dan EIS. Deze auteurs hebben echter vloeibare scleroserende middelen gebruikt (ofwel ethanolamine-oleaat 5% of N-butylcyaanacrylaat). Een recente Portugese studie door Fernandes et al. heeft de werkzaamheid en veiligheid geëvalueerd van een scleroserend middel, polidocanol, schuiminjectie bij 2000 opeenvolgende patiënten met verzakte aambeien (graad II/III/IV). Deze techniek vertoonde een hoge werkzaamheid (98%) en verdraagbaarheid (92% met milde/geen pijn) met slechts 0,7% ernstige complicaties (ernstige bloeding n=3; urineretentie n=4; infectie/ettering waarvoor een operatie nodig was n=2 ). Ook waren in dit cohort 210 patiënten (10,5%) onder antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers) en slechts 2 van deze patiënten vertoonden klinisch significante bloedingen. De auteurs concluderen dat polidocanol-schuim moet worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling van de meeste aambeipatiënten, inclusief degenen die anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmende therapie ondergaan. Desalniettemin werden er geen patiënten met cirrose geïncludeerd, dus de resultaten kunnen niet worden gegeneraliseerd naar deze specifieke risicogroep.
Het doel van deze studie is om prospectief de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de behandeling van graad I, II en III inwendige aambeien met polidocanolschuim bij patiënten met cirrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Telefoonnummer: 00351222077500
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-000
- Werving
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Contact:
- Paulo Salgueiro, MD
- Telefoonnummer: 00351917209020
- E-mail: paulosalgueiro@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met levercirrose en symptomatische ZvH graad I tot III
- Ongevoelig voor conservatieve therapie (dieetaanpassing, modificatoren van de darmtransit, topisch en flebotonisch), gedurende een periode van 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor polidocanol
- Zwangere en zogende vrouwen
- Inflammatoire darmziekte
- Andere gelijktijdige symptomatische perianale ziekte
- Geschiedenis van kantoorgebaseerde of chirurgische behandeling van aambeienziekte in de afgelopen 6 maanden
- Immunosuppressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polidocanol schuim sclerotherapie
Een cohort cirrotische patiënten met aambeien zal worden behandeld met polidocanol-schuimsclerotherapie.
|
De bereiding van het schuim gebeurt volgens de techniek van Tessari met behulp van 2 wegwerpspuiten van 20 ml, een driewegkraan en een herbruikbare verlenger van 10 cm die is aangepast aan een intraveneuze naald.
De sclerosant wordt aangebracht volgens de techniek van Blanchard door een wegwerpbare transparante anoscoop met de patiënt in de positie van een zakmes (knie-borst).
In elke sessie kan meer dan één aambeienkussen worden behandeld.
De maximale dosering per behandelsessie is 20ml (mengsel van 4ml polidocanol 3% met 16ml lucht).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: 9 weken
|
Voor evaluatie van de werkzaamheid tijdens de interventieperiode zal het resultaat van therapeutisch succes (verbetering van HDSS) worden beoordeeld; het therapeutisch succes wordt onderverdeeld in: volledig (HDSS = 0), gedeeltelijk (HDSS > 0 maar met verbetering ten opzichte van de initiële score) of niet-succes (deelnemers die na 3 sessies kantoorbehandeling de initiële HDSS verslechterden of handhaafden
|
9 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
|
Complicaties worden beoordeeld en geclassificeerd als: mild (bijv.
pijn/ongemak, lichte bloeding, uitwendige hemorrhoidale trombose waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is); matig (bijv.
externe hemorrhoidale trombose waarvoor chirurgische ingreep nodig is, matige bloeding waarvoor geen bloedtransfusie nodig is, dringende hemostase of dringende operatie); en ernstig (bijv.
sepsis, gangreen van Fournier, perineaal abces, bloeding met hemodynamische instabiliteit, transfusiebehoefte of dringende operatie, seksuele impotentie bij de mens).
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van Goligher-classificatie (aambei-prolaps van graad 1 tot graad 4)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Variatie van de Goligher-classificatie voor en na de ingreep
|
9 weken
|
|
Aantal kantoortherapiesessies
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal op kantoor gebaseerde therapiesessies uitgevoerd tijdens de interventieperiode
|
9 weken
|
|
Herhaling van aambeienziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaling tijdens de follow-upperiode (voor patiënten die therapeutisch succes hebben gehad) wordt gedefinieerd als mild, als HDSS verslechterde in vergelijking met het vorige bezoek, maar nog steeds beter is dan het eerste bezoek; of ernstig als HDSS gelijk is aan of verslechtert in vergelijking met de initiële score, waarvoor een instrumentele of chirurgische behandeling nodig is.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .