Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polidocanolskum ved hemorrhoidal sykdom hos pasienter med levercirrhose

6. april 2023 oppdatert av: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Skleroterapi med Polidocanol-skum i behandling av første, andre og tredje grads hemorrhoidal sykdom hos pasienter med levercirrhose: en prospektiv kohortforsøk

Hemorrhoidal sykdom (HD) er et vanlig helseproblem som rammer opptil 38,9 % av den voksne befolkningen. HD er også et vanlig funn hos opptil 36 % av cirrhotiske pasienter, da hemorrhoidal plexus er et mulig sted for portosystemisk venøs anastomose. Cirrotiske pasienter representerer en gruppe ofte neglisjert i kliniske studier, så lite er kjent om den optimale behandlingen for HS disse pasientene. Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av grad I, II og III intern HD med polidokanolskum hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hemorrhoidal sykdom (HD) er et vanlig helseproblem som rammer opptil 38,9 % av den voksne befolkningen. Til tross for at det er en godartet tilstand, påvirker tilknyttede symptomer som blødning, smerte, prolaps, hevelse, kløe og slim tilsmussing betydelig på pasientens livskvalitet. HD er også et vanlig funn hos opptil 36 % av cirrhotiske pasienter, da hemorrhoidal plexus er et mulig sted for portosystemisk venøs anastomose. Til tross for at portalhypertensjon ikke øker prevalensen av hemoroider, kan forhøyet portalvenetrykk, med et ikke så sjeldent bidrag av koagulopati, resultere i massiv, livstruende hemorroideblødning, i motsetning til normalbefolkningen. Dessuten er indre HD-blødninger den hyppigst identifiserte årsaken til blødning med opphav i den nedre mage-tarmkanalen blant cirrhotiske pasienter med alvorlig hematochezi.

HD-behandling kan grupperes i konservativ (kosthold, livsstilsendringer, avføringsmidler, betennelsesdempende medikamenter, flebotonikk), kontorbasert (skleroterapi, ligering, fotokoagulasjon, laserfotokoagulasjon, blant annet) og kirurgisk (hemoroidektomi, hemorroidektomi). Valget av terapi bør være orientert av Golighers klassifisering, eller en symptomskåre som Rørviks Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).

Cirrotiske pasienter representerer en gruppe ofte neglisjert i kliniske studier, så lite er kjent om den optimale behandlingen for HS disse pasientene. Kirurgisk behandling med stiftet hemorrhoidopeksi har blitt beskrevet hos cirrhotiske pasienter som en gjennomførbar og sikker tilnærming, men med opptil 46,7 % av prosedyrene komplisert med postoperativ stiftelinjeblødning, selv om alle av dem klarte seg med konservativ behandling uten reoperasjon eller død. Nylig sammenlignet Ashraf et al hemorroidektomi utført ved bruk av gummibåndligering (RBL) med konvensjonell hemorroidektomi hos 40 randomiserte pasienter med leversykdom og diagnostisert med grad I, II eller III HD. Intraoperativt blodtap var lavere i RBL-gruppen (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), samt operasjonstid (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Det er viktig at postoperative smerter (35 % vs 100 %, p=0,001), blødninger (15 % vs 45 %, p=0,022) og urinretensjon (20 % vs 55 %, p=0,011) var lavere i RBL-gruppen. med tidspunkt for sykehusopphold (8,6 ± 2,54 timer vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) og tidspunkt for sårheling (16,85 ± 1,87 dager vs 31,00 ± 3,57 dager, p=0,003).

Med tanke på den høye frekvensen av kirurgiske komplikasjoner hos cirrhotiske pasienter, tyder disse resultatene på at kontorbasert behandling kan være den foretrukne behandlingen for cirrhotiske pasienter med HD grad I til III. Awad et al, sammenlignet effekten av endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS) med RBL i behandlingen av blødende indre hemorroider hos 120 voksne pasienter med levercirrhose. Begge teknikkene var svært effektive i kontroll av blødning med lav reblødningshyppighet [10 % i EBL-gruppen og 13,33 % i EIS-gruppen] og tilbakefall [20 % i EBL-gruppen og 20 % i EIS-gruppen]; også, EBL hadde signifikant mindre smerte og høyere pasienttilfredshet enn EIS. Imidlertid har disse forfatterne brukt flytende skleroserende midler (enten etanolaminoleat 5 % eller N-butylcyanoakrylat). En fersk portugisisk studie av Fernandes et al har evaluert effektiviteten og sikkerheten til et skleroserende middel, polidocanol, skuminjeksjon hos 2000 påfølgende pasienter med prolapsende hemoroider (grad II/III/IV). Denne teknikken viste høy effekt (98 %) og tolerabilitet (92 % med mild/ingen smerte) med bare 0,7 % av alvorlige komplikasjoner (større blødninger n=3; urinretensjon n=4; infeksjon/suppurasjon som krever kirurgi n=2 ). I denne kohorten var 210 pasienter (10,5 %) under antikoagulasjon eller dobbel antiplate-behandling), og bare 2 av disse pasientene hadde klinisk signifikant blødning. Forfatterne konkluderer med at polidocanolskum bør brukes som førstelinjebehandling av de fleste hemoroidepasienter, inkludert de som er under antikoagulasjon og blodplatehemmende behandling. Likevel ble ingen cirrhotiske pasienter inkludert, så resultatene kan ikke generaliseres til denne spesielle høyrisikogruppen.

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av grad I, II og III intern hemorroidesykdom med polidocanolskum hos cirrhotiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo Salgueiro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med levercirrhose og symptomatisk HD grad I til III
  • Refraktær mot konservativ terapi (kosttilpasning, tarmtransitmodifikatorer, topisk og flebotonikk), i løpet av en periode på 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot polidocanol
  • Gravide og ammende kvinner
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Annen samtidig symptomatisk perianal sykdom
  • Anamnese med kontorbasert eller kirurgisk behandling av hemorroidesykdom de siste 6 månedene
  • Immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polidocanol skum skleroterapi
En kohort av skrumplever pasienter med hemorrhoidal sykdom vil bli behandlet med polidocanol skum skleroterapi.
Forberedelsen av skummet gjøres i henhold til Tessari-teknikken ved bruk av 2 engangssprøyter på 20 ml, en treveiskran og en 10 cm gjenbrukbar forlenger tilpasset intravenøs nål. Sklerosanten påføres i henhold til Blanchards teknikk gjennom et transparent engangsanoskop med pasienten i jack-knife (kne-bryst) stilling. I hver økt kan behandling utføres på mer enn én hemorroidepute. Maksimal dose per behandlingsøkt er 20 ml (blanding av 4 ml polidocanol 3 % med 16 ml luft).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess
Tidsramme: 9 uker
For effektevaluering under intervensjonsperioden vil resultatet av terapeutisk suksess (forbedring av HDSS) bli vurdert; den terapeutiske suksessen er delt inn i: fullstendig (HDSS = 0), delvis (HDSS > 0, men med forbedring i forhold til den opprinnelige poengsummen) eller mislykket (deltakere som etter 3 økter med kontorbasert behandling forverret eller opprettholdt den opprinnelige HDSS
9 uker
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 9 uker
Komplikasjoner vil bli vurdert og klassifisert som: milde (f.eks. smerte/ubehag, mindre blødninger, ekstern hemorrhoidal trombose som ikke krever kirurgisk inngrep); moderat (f.eks. ekstern hemorrhoidal trombose som krever kirurgisk inngrep, moderat blødning som ikke krever blodoverføring, akutt hemostase eller akutt kirurgi); og alvorlig (f.eks. sepsis, Fourniers koldbrann, perineal abscess, blødning med hemodynamisk ustabilitet, transfusjonsbehov eller hasteoperasjon, seksuell impotens hos mennesker).
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av Goligher-klassifisering (hemoroideal prolaps fra grad 1 til grad 4)
Tidsramme: 9 uker
Variasjon av Goligher-klassifisering før og etter intervensjonen
9 uker
Antall kontorbaserte terapisesjoner
Tidsramme: 9 uker
Antall kontorbaserte terapisesjoner utført i intervensjonsperioden
9 uker
Gjentakelse av hemoroidesykdom
Tidsramme: 1 år
Residiv under oppfølgingsperioden (for pasienter som har hatt terapeutisk suksess) vil bli definert som mildt hvis HDSS forverret seg sammenlignet med forrige besøk, men fortsatt er bedre enn det første besøket; eller alvorlig hvis HDSS er lik eller forverres sammenlignet med den opprinnelige poengsummen, som krever instrumentell eller kirurgisk behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere