- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807425
Polidocanolskum ved hemorrhoidal sykdom hos pasienter med levercirrhose
Skleroterapi med Polidocanol-skum i behandling av første, andre og tredje grads hemorrhoidal sykdom hos pasienter med levercirrhose: en prospektiv kohortforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemorrhoidal sykdom (HD) er et vanlig helseproblem som rammer opptil 38,9 % av den voksne befolkningen. Til tross for at det er en godartet tilstand, påvirker tilknyttede symptomer som blødning, smerte, prolaps, hevelse, kløe og slim tilsmussing betydelig på pasientens livskvalitet. HD er også et vanlig funn hos opptil 36 % av cirrhotiske pasienter, da hemorrhoidal plexus er et mulig sted for portosystemisk venøs anastomose. Til tross for at portalhypertensjon ikke øker prevalensen av hemoroider, kan forhøyet portalvenetrykk, med et ikke så sjeldent bidrag av koagulopati, resultere i massiv, livstruende hemorroideblødning, i motsetning til normalbefolkningen. Dessuten er indre HD-blødninger den hyppigst identifiserte årsaken til blødning med opphav i den nedre mage-tarmkanalen blant cirrhotiske pasienter med alvorlig hematochezi.
HD-behandling kan grupperes i konservativ (kosthold, livsstilsendringer, avføringsmidler, betennelsesdempende medikamenter, flebotonikk), kontorbasert (skleroterapi, ligering, fotokoagulasjon, laserfotokoagulasjon, blant annet) og kirurgisk (hemoroidektomi, hemorroidektomi). Valget av terapi bør være orientert av Golighers klassifisering, eller en symptomskåre som Rørviks Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS).
Cirrotiske pasienter representerer en gruppe ofte neglisjert i kliniske studier, så lite er kjent om den optimale behandlingen for HS disse pasientene. Kirurgisk behandling med stiftet hemorrhoidopeksi har blitt beskrevet hos cirrhotiske pasienter som en gjennomførbar og sikker tilnærming, men med opptil 46,7 % av prosedyrene komplisert med postoperativ stiftelinjeblødning, selv om alle av dem klarte seg med konservativ behandling uten reoperasjon eller død. Nylig sammenlignet Ashraf et al hemorroidektomi utført ved bruk av gummibåndligering (RBL) med konvensjonell hemorroidektomi hos 40 randomiserte pasienter med leversykdom og diagnostisert med grad I, II eller III HD. Intraoperativt blodtap var lavere i RBL-gruppen (1,2 ± 1,6 ml vs 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001), samt operasjonstid (9,00 ± 2,449 min vs 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Det er viktig at postoperative smerter (35 % vs 100 %, p=0,001), blødninger (15 % vs 45 %, p=0,022) og urinretensjon (20 % vs 55 %, p=0,011) var lavere i RBL-gruppen. med tidspunkt for sykehusopphold (8,6 ± 2,54 timer vs 60,65 ± 41,93, p=0,002) og tidspunkt for sårheling (16,85 ± 1,87 dager vs 31,00 ± 3,57 dager, p=0,003).
Med tanke på den høye frekvensen av kirurgiske komplikasjoner hos cirrhotiske pasienter, tyder disse resultatene på at kontorbasert behandling kan være den foretrukne behandlingen for cirrhotiske pasienter med HD grad I til III. Awad et al, sammenlignet effekten av endoskopisk injeksjonsskleroterapi (EIS) med RBL i behandlingen av blødende indre hemorroider hos 120 voksne pasienter med levercirrhose. Begge teknikkene var svært effektive i kontroll av blødning med lav reblødningshyppighet [10 % i EBL-gruppen og 13,33 % i EIS-gruppen] og tilbakefall [20 % i EBL-gruppen og 20 % i EIS-gruppen]; også, EBL hadde signifikant mindre smerte og høyere pasienttilfredshet enn EIS. Imidlertid har disse forfatterne brukt flytende skleroserende midler (enten etanolaminoleat 5 % eller N-butylcyanoakrylat). En fersk portugisisk studie av Fernandes et al har evaluert effektiviteten og sikkerheten til et skleroserende middel, polidocanol, skuminjeksjon hos 2000 påfølgende pasienter med prolapsende hemoroider (grad II/III/IV). Denne teknikken viste høy effekt (98 %) og tolerabilitet (92 % med mild/ingen smerte) med bare 0,7 % av alvorlige komplikasjoner (større blødninger n=3; urinretensjon n=4; infeksjon/suppurasjon som krever kirurgi n=2 ). I denne kohorten var 210 pasienter (10,5 %) under antikoagulasjon eller dobbel antiplate-behandling), og bare 2 av disse pasientene hadde klinisk signifikant blødning. Forfatterne konkluderer med at polidocanolskum bør brukes som førstelinjebehandling av de fleste hemoroidepasienter, inkludert de som er under antikoagulasjon og blodplatehemmende behandling. Likevel ble ingen cirrhotiske pasienter inkludert, så resultatene kan ikke generaliseres til denne spesielle høyrisikogruppen.
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av grad I, II og III intern hemorroidesykdom med polidocanolskum hos cirrhotiske pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Telefonnummer: 00351222077500
- E-post: paulosalgueiro@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-000
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Ta kontakt med:
- Paulo Salgueiro, MD
- Telefonnummer: 00351917209020
- E-post: paulosalgueiro@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Paulo Salgueiro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med levercirrhose og symptomatisk HD grad I til III
- Refraktær mot konservativ terapi (kosttilpasning, tarmtransitmodifikatorer, topisk og flebotonikk), i løpet av en periode på 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot polidocanol
- Gravide og ammende kvinner
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Annen samtidig symptomatisk perianal sykdom
- Anamnese med kontorbasert eller kirurgisk behandling av hemorroidesykdom de siste 6 månedene
- Immunsuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polidocanol skum skleroterapi
En kohort av skrumplever pasienter med hemorrhoidal sykdom vil bli behandlet med polidocanol skum skleroterapi.
|
Forberedelsen av skummet gjøres i henhold til Tessari-teknikken ved bruk av 2 engangssprøyter på 20 ml, en treveiskran og en 10 cm gjenbrukbar forlenger tilpasset intravenøs nål.
Sklerosanten påføres i henhold til Blanchards teknikk gjennom et transparent engangsanoskop med pasienten i jack-knife (kne-bryst) stilling.
I hver økt kan behandling utføres på mer enn én hemorroidepute.
Maksimal dose per behandlingsøkt er 20 ml (blanding av 4 ml polidocanol 3 % med 16 ml luft).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk suksess
Tidsramme: 9 uker
|
For effektevaluering under intervensjonsperioden vil resultatet av terapeutisk suksess (forbedring av HDSS) bli vurdert; den terapeutiske suksessen er delt inn i: fullstendig (HDSS = 0), delvis (HDSS > 0, men med forbedring i forhold til den opprinnelige poengsummen) eller mislykket (deltakere som etter 3 økter med kontorbasert behandling forverret eller opprettholdt den opprinnelige HDSS
|
9 uker
|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 9 uker
|
Komplikasjoner vil bli vurdert og klassifisert som: milde (f.eks.
smerte/ubehag, mindre blødninger, ekstern hemorrhoidal trombose som ikke krever kirurgisk inngrep); moderat (f.eks.
ekstern hemorrhoidal trombose som krever kirurgisk inngrep, moderat blødning som ikke krever blodoverføring, akutt hemostase eller akutt kirurgi); og alvorlig (f.eks.
sepsis, Fourniers koldbrann, perineal abscess, blødning med hemodynamisk ustabilitet, transfusjonsbehov eller hasteoperasjon, seksuell impotens hos mennesker).
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av Goligher-klassifisering (hemoroideal prolaps fra grad 1 til grad 4)
Tidsramme: 9 uker
|
Variasjon av Goligher-klassifisering før og etter intervensjonen
|
9 uker
|
|
Antall kontorbaserte terapisesjoner
Tidsramme: 9 uker
|
Antall kontorbaserte terapisesjoner utført i intervensjonsperioden
|
9 uker
|
|
Gjentakelse av hemoroidesykdom
Tidsramme: 1 år
|
Residiv under oppfølgingsperioden (for pasienter som har hatt terapeutisk suksess) vil bli definert som mildt hvis HDSS forverret seg sammenlignet med forrige besøk, men fortsatt er bedre enn det første besøket; eller alvorlig hvis HDSS er lik eller forverres sammenlignet med den opprinnelige poengsummen, som krever instrumentell eller kirurgisk behandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .