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Polidocanol-Schaum bei Hämorrhoidalleiden bei Patienten mit Leberzirrhose

6. April 2023 aktualisiert von: Paulo Sérgio Durão Salgueiro, Universidade do Porto

Sklerotherapie mit Polidocanol-Schaum bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden ersten, zweiten und dritten Grades bei Patienten mit Leberzirrhose: Eine prospektive Kohortenstudie

Die Hämorrhoidenerkrankung (HD) ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, von dem bis zu 38,9 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. HD ist auch ein häufiger Befund bei bis zu 36 % der Zirrhosepatienten, da der hämorrhoidale Plexus ein möglicher Ort einer portosystemischen venösen Anastomose ist. Patienten mit Zirrhose stellen eine Gruppe dar, die in klinischen Studien oft vernachlässigt wird, daher ist wenig über die optimale Behandlung dieser Patienten für die Huntington-Krankheit bekannt. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der inneren Huntington-Krankheit Grad I, II und III mit Polidocanol-Schaum bei Zirrhosepatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidenerkrankung (HD) ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, von dem bis zu 38,9 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Obwohl es sich um eine gutartige Erkrankung handelt, beeinträchtigen die damit verbundenen Symptome wie Blutungen, Schmerzen, Vorfälle, Schwellungen, Juckreiz und Schleimverschmutzung die Lebensqualität der Patienten erheblich. HD ist auch ein häufiger Befund bei bis zu 36 % der Zirrhosepatienten, da der hämorrhoidale Plexus ein möglicher Ort einer portosystemischen venösen Anastomose ist. Obwohl die portale Hypertension die Prävalenz von Hämorrhoiden nicht erhöht, kann ein erhöhter portalvenöser Druck, mit einem nicht so seltenen Beitrag einer Koagulopathie, im Gegensatz zur Normalbevölkerung zu massiven, lebensbedrohlichen Hämorrhoidenblutungen führen. Außerdem sind innere HD-Blutungen die am häufigsten identifizierte Ursache für Blutungen mit Ursprung im unteren Gastrointestinaltrakt bei Zirrhosepatienten mit schwerer Hämatochezie.

Die Huntington-Behandlung kann in konservative (Ernährung, Änderungen des Lebensstils, Abführmittel, entzündungshemmende Medikamente, Phlebotonika), ambulante (Sklerotherapie, Ligatur, Photokoagulation, Laser-Photokoagulation, unter anderem) und chirurgische (Hämorrhoidektomie, Hämorrhoidopexie) eingeteilt werden. Die Wahl der Therapie sollte sich an der Goligher-Klassifikation oder einem Symptom-Score wie dem Rørvik's Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) orientieren.

Patienten mit Zirrhose stellen eine Gruppe dar, die in klinischen Studien oft vernachlässigt wird, daher ist wenig über die optimale Behandlung dieser Patienten für die Huntington-Krankheit bekannt. Die chirurgische Behandlung mit Stapler-Hämorrhoidopexie wurde bei Zirrhosepatienten als praktikabler und sicherer Ansatz beschrieben, wobei jedoch bis zu 46,7 % der Eingriffe mit postoperativen Staple-Line-Blutungen kompliziert wurden, obwohl alle mit einer konservativen Behandlung ohne Reoperation oder Tod auskamen. Kürzlich verglichen Ashraf et al. eine Hämorrhoidektomie, die unter Verwendung einer Gummibandligatur (RBL) durchgeführt wurde, mit einer konventionellen Hämorrhoidektomie bei 40 randomisierten Patienten mit Lebererkrankungen und diagnostizierter HD Grad I, II oder III. Der intraoperative Blutverlust war in der RBL-Gruppe geringer (1,2 ± 1,6 ml vs. 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001) sowie die Operationszeit (9,00 ± 2,449 min vs. 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Wichtig ist, dass postoperative Schmerzen (35 % vs. 100 %, p = 0,001), Blutungen (15 % vs. 45 %, p = 0,022) und Urinretention (20 % vs. 55 %, p = 0,011) in der RBL-Gruppe geringer waren mit Zeit des Krankenhausaufenthalts (8,6 ± 2,54 h vs. 60,65 ± 41,93, p=0,002) und Zeit der Wundheilung (16,85 ± 1,87 Tage vs. 31,00 ± 3,57 Tage, p=0,003).

Unter Berücksichtigung der hohen Rate an chirurgischen Komplikationen bei Zirrhosepatienten legen diese Ergebnisse nahe, dass Behandlungen in der Praxis die bevorzugte Behandlung für Zirrhosepatienten mit HD-Graden I bis III sein könnten. Awad et al. verglichen die Wirksamkeit der endoskopischen Injektionssklerotherapie (EIS) mit RBL bei der Behandlung von blutenden inneren Hämorrhoiden bei 120 erwachsenen Patienten mit Leberzirrhose. Beide Techniken waren hochwirksam bei der Kontrolle von Blutungen mit niedrigen Nachblutungsraten [10 % in der EBL-Gruppe und 13,33 % in der EIS-Gruppe] und Rezidivraten [20 % in der EBL-Gruppe und 20 % in der EIS-Gruppe]; außerdem hatte EBL signifikant weniger Schmerzen und eine höhere Patientenzufriedenheit als EIS. Diese Autoren haben jedoch flüssige Sklerosierungsmittel verwendet (entweder Ethanolaminoleat 5 % oder N-Butylcyanoacrylat). Eine aktuelle portugiesische Studie von Fernandes et al. hat die Wirksamkeit und Sicherheit eines sklerosierenden Mittels, Polidocanol, Schauminjektion bei 2000 aufeinanderfolgenden Patienten mit vorgefallenen Hämorrhoiden (Grad II/III/IV) bewertet. Diese Technik zeigte eine hohe Wirksamkeit (98 %) und Verträglichkeit (92 % mit leichten/keinen Schmerzen) mit nur 0,7 % schwerwiegender Komplikationen (schwere Blutungen n=3; Harnverhalt n=4; Infektion/Eiterung, die eine Operation erforderte n=2 ). Außerdem standen in dieser Kohorte 210 Patienten (10,5 %) unter Antikoagulation oder doppelter Thrombozytenaggregationshemmung, und nur 2 dieser Patienten wiesen klinisch signifikante Blutungen auf. Die Autoren schlussfolgern, dass Polidocanol-Schaum als First-Line-Behandlung der meisten Hämorrhoiden-Patienten eingesetzt werden sollte, einschließlich derer unter Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmung. Dennoch wurden keine Zirrhosepatienten eingeschlossen, sodass die Ergebnisse nicht auf diese spezielle Hochrisikogruppe verallgemeinert werden können.

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von inneren Hämorrhoidalleiden der Grade I, II und III mit Polidocanol-Schaum bei Zirrhosepatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4050-000
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paulo Salgueiro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Leberzirrhose und symptomatischer HD Grad I bis III
  • Refraktär gegenüber einer konservativen Therapie (Ernährungsumstellung, Modifizierer für den Darmtransit, topische und phlebotonische Mittel) über einen Zeitraum von 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Polidocanol
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Andere begleitende symptomatische perianale Erkrankung
  • Anamnese einer amtlichen oder chirurgischen Behandlung von Hämorrhoidalleiden in den letzten 6 Monaten
  • Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polidocanol-Schaum-Sklerotherapie
Eine Kohorte von Zirrhosepatienten mit Hämorrhoidalleiden wird mit Polidocanol-Schaumsklerotherapie behandelt.
Die Herstellung des Schaums erfolgt nach der Tessari-Technik unter Verwendung von 2 Einwegspritzen mit 20 ml, einem Dreiwegehahn und einer wiederverwendbaren 10-cm-Verlängerung, die an eine intravenöse Nadel angepasst ist. Das Sklerosierungsmittel wird gemäß der Blanchard-Technik durch ein transparentes Einweg-Anoskop aufgetragen, wobei sich der Patient in einer Knie-Brust-Position befindet. In jeder Sitzung kann die Behandlung an mehr als einem Hämorrhoidalkissen durchgeführt werden. Die Höchstdosis pro Behandlungssitzung beträgt 20 ml (Mischung aus 4 ml Polidocanol 3 % mit 16 ml Luft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: 9 Wochen
Zur Wirksamkeitsevaluierung während des Interventionszeitraums wird das Outcome des Therapieerfolgs (Verbesserung des HDSS) beurteilt; Der Therapieerfolg wird unterteilt in: vollständig (HDSS = 0), partiell (HDSS > 0, aber mit Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) oder erfolglos (Teilnehmer, die nach 3 Sitzungen der ambulanten Behandlung den anfänglichen HDSS verschlechterten oder beibehielten).
9 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
Komplikationen werden bewertet und klassifiziert als: leicht (z. Schmerzen/Beschwerden, leichte Blutungen, äußere Hämorrhoidalthrombose, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert); moderat (z. externe Hämorrhoidalthrombose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, mäßige Blutung, die keine Bluttransfusion erfordert, dringende Blutstillung oder dringende Operation); und schwer (z. Sepsis, Fournier-Gangrän, perinealer Abszess, Blutung mit hämodynamischer Instabilität, Transfusionsbedarf oder dringender chirurgischer Eingriff, sexuelle Impotenz beim Mann).
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Goligher-Klassifikation (Hämorrhoidalprolaps von Grad 1 bis Grad 4)
Zeitfenster: 9 Wochen
Variation der Goligher-Klassifikation vor und nach dem Eingriff
9 Wochen
Anzahl der Therapiesitzungen in der Praxis
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der während des Interventionszeitraums durchgeführten Therapiesitzungen in der Praxis
9 Wochen
Wiederauftreten der Hämorrhoiden-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Rezidiv während der Nachbeobachtungszeit (bei Patienten mit Therapieerfolg) wird als leicht definiert, wenn sich das HDSS im Vergleich zum vorherigen Besuch verschlechtert hat, aber immer noch besser ist als beim ersten Besuch; oder schwer, wenn HDSS im Vergleich zum Ausgangswert gleich oder schlechter wird, was eine instrumentelle oder chirurgische Behandlung erfordert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polidocanol-Schaum-Sklerotherapie

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