- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05807425
Polidocanol-Schaum bei Hämorrhoidalleiden bei Patienten mit Leberzirrhose
Sklerotherapie mit Polidocanol-Schaum bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden ersten, zweiten und dritten Grades bei Patienten mit Leberzirrhose: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hämorrhoidenerkrankung (HD) ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, von dem bis zu 38,9 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Obwohl es sich um eine gutartige Erkrankung handelt, beeinträchtigen die damit verbundenen Symptome wie Blutungen, Schmerzen, Vorfälle, Schwellungen, Juckreiz und Schleimverschmutzung die Lebensqualität der Patienten erheblich. HD ist auch ein häufiger Befund bei bis zu 36 % der Zirrhosepatienten, da der hämorrhoidale Plexus ein möglicher Ort einer portosystemischen venösen Anastomose ist. Obwohl die portale Hypertension die Prävalenz von Hämorrhoiden nicht erhöht, kann ein erhöhter portalvenöser Druck, mit einem nicht so seltenen Beitrag einer Koagulopathie, im Gegensatz zur Normalbevölkerung zu massiven, lebensbedrohlichen Hämorrhoidenblutungen führen. Außerdem sind innere HD-Blutungen die am häufigsten identifizierte Ursache für Blutungen mit Ursprung im unteren Gastrointestinaltrakt bei Zirrhosepatienten mit schwerer Hämatochezie.
Die Huntington-Behandlung kann in konservative (Ernährung, Änderungen des Lebensstils, Abführmittel, entzündungshemmende Medikamente, Phlebotonika), ambulante (Sklerotherapie, Ligatur, Photokoagulation, Laser-Photokoagulation, unter anderem) und chirurgische (Hämorrhoidektomie, Hämorrhoidopexie) eingeteilt werden. Die Wahl der Therapie sollte sich an der Goligher-Klassifikation oder einem Symptom-Score wie dem Rørvik's Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) orientieren.
Patienten mit Zirrhose stellen eine Gruppe dar, die in klinischen Studien oft vernachlässigt wird, daher ist wenig über die optimale Behandlung dieser Patienten für die Huntington-Krankheit bekannt. Die chirurgische Behandlung mit Stapler-Hämorrhoidopexie wurde bei Zirrhosepatienten als praktikabler und sicherer Ansatz beschrieben, wobei jedoch bis zu 46,7 % der Eingriffe mit postoperativen Staple-Line-Blutungen kompliziert wurden, obwohl alle mit einer konservativen Behandlung ohne Reoperation oder Tod auskamen. Kürzlich verglichen Ashraf et al. eine Hämorrhoidektomie, die unter Verwendung einer Gummibandligatur (RBL) durchgeführt wurde, mit einer konventionellen Hämorrhoidektomie bei 40 randomisierten Patienten mit Lebererkrankungen und diagnostizierter HD Grad I, II oder III. Der intraoperative Blutverlust war in der RBL-Gruppe geringer (1,2 ± 1,6 ml vs. 22,2 ± 6,58 ml, p=0,001) sowie die Operationszeit (9,00 ± 2,449 min vs. 24,100 ± 3,669 min, p=0,001). Wichtig ist, dass postoperative Schmerzen (35 % vs. 100 %, p = 0,001), Blutungen (15 % vs. 45 %, p = 0,022) und Urinretention (20 % vs. 55 %, p = 0,011) in der RBL-Gruppe geringer waren mit Zeit des Krankenhausaufenthalts (8,6 ± 2,54 h vs. 60,65 ± 41,93, p=0,002) und Zeit der Wundheilung (16,85 ± 1,87 Tage vs. 31,00 ± 3,57 Tage, p=0,003).
Unter Berücksichtigung der hohen Rate an chirurgischen Komplikationen bei Zirrhosepatienten legen diese Ergebnisse nahe, dass Behandlungen in der Praxis die bevorzugte Behandlung für Zirrhosepatienten mit HD-Graden I bis III sein könnten. Awad et al. verglichen die Wirksamkeit der endoskopischen Injektionssklerotherapie (EIS) mit RBL bei der Behandlung von blutenden inneren Hämorrhoiden bei 120 erwachsenen Patienten mit Leberzirrhose. Beide Techniken waren hochwirksam bei der Kontrolle von Blutungen mit niedrigen Nachblutungsraten [10 % in der EBL-Gruppe und 13,33 % in der EIS-Gruppe] und Rezidivraten [20 % in der EBL-Gruppe und 20 % in der EIS-Gruppe]; außerdem hatte EBL signifikant weniger Schmerzen und eine höhere Patientenzufriedenheit als EIS. Diese Autoren haben jedoch flüssige Sklerosierungsmittel verwendet (entweder Ethanolaminoleat 5 % oder N-Butylcyanoacrylat). Eine aktuelle portugiesische Studie von Fernandes et al. hat die Wirksamkeit und Sicherheit eines sklerosierenden Mittels, Polidocanol, Schauminjektion bei 2000 aufeinanderfolgenden Patienten mit vorgefallenen Hämorrhoiden (Grad II/III/IV) bewertet. Diese Technik zeigte eine hohe Wirksamkeit (98 %) und Verträglichkeit (92 % mit leichten/keinen Schmerzen) mit nur 0,7 % schwerwiegender Komplikationen (schwere Blutungen n=3; Harnverhalt n=4; Infektion/Eiterung, die eine Operation erforderte n=2 ). Außerdem standen in dieser Kohorte 210 Patienten (10,5 %) unter Antikoagulation oder doppelter Thrombozytenaggregationshemmung, und nur 2 dieser Patienten wiesen klinisch signifikante Blutungen auf. Die Autoren schlussfolgern, dass Polidocanol-Schaum als First-Line-Behandlung der meisten Hämorrhoiden-Patienten eingesetzt werden sollte, einschließlich derer unter Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmung. Dennoch wurden keine Zirrhosepatienten eingeschlossen, sodass die Ergebnisse nicht auf diese spezielle Hochrisikogruppe verallgemeinert werden können.
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von inneren Hämorrhoidalleiden der Grade I, II und III mit Polidocanol-Schaum bei Zirrhosepatienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paulo Salgueiro, MD PhD
- Telefonnummer: 00351222077500
- E-Mail: paulosalgueiro@gmail.com
Studienorte
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Porto, Portugal, 4050-000
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Kontakt:
- Paulo Salgueiro, MD
- Telefonnummer: 00351917209020
- E-Mail: paulosalgueiro@gmail.com
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Hauptermittler:
- Paulo Salgueiro, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Leberzirrhose und symptomatischer HD Grad I bis III
- Refraktär gegenüber einer konservativen Therapie (Ernährungsumstellung, Modifizierer für den Darmtransit, topische und phlebotonische Mittel) über einen Zeitraum von 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Polidocanol
- Schwangere und stillende Frauen
- Entzündliche Darmerkrankung
- Andere begleitende symptomatische perianale Erkrankung
- Anamnese einer amtlichen oder chirurgischen Behandlung von Hämorrhoidalleiden in den letzten 6 Monaten
- Immunsuppression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polidocanol-Schaum-Sklerotherapie
Eine Kohorte von Zirrhosepatienten mit Hämorrhoidalleiden wird mit Polidocanol-Schaumsklerotherapie behandelt.
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Die Herstellung des Schaums erfolgt nach der Tessari-Technik unter Verwendung von 2 Einwegspritzen mit 20 ml, einem Dreiwegehahn und einer wiederverwendbaren 10-cm-Verlängerung, die an eine intravenöse Nadel angepasst ist.
Das Sklerosierungsmittel wird gemäß der Blanchard-Technik durch ein transparentes Einweg-Anoskop aufgetragen, wobei sich der Patient in einer Knie-Brust-Position befindet.
In jeder Sitzung kann die Behandlung an mehr als einem Hämorrhoidalkissen durchgeführt werden.
Die Höchstdosis pro Behandlungssitzung beträgt 20 ml (Mischung aus 4 ml Polidocanol 3 % mit 16 ml Luft).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: 9 Wochen
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Zur Wirksamkeitsevaluierung während des Interventionszeitraums wird das Outcome des Therapieerfolgs (Verbesserung des HDSS) beurteilt; Der Therapieerfolg wird unterteilt in: vollständig (HDSS = 0), partiell (HDSS > 0, aber mit Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) oder erfolglos (Teilnehmer, die nach 3 Sitzungen der ambulanten Behandlung den anfänglichen HDSS verschlechterten oder beibehielten).
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9 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
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Komplikationen werden bewertet und klassifiziert als: leicht (z.
Schmerzen/Beschwerden, leichte Blutungen, äußere Hämorrhoidalthrombose, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert); moderat (z.
externe Hämorrhoidalthrombose, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, mäßige Blutung, die keine Bluttransfusion erfordert, dringende Blutstillung oder dringende Operation); und schwer (z.
Sepsis, Fournier-Gangrän, perinealer Abszess, Blutung mit hämodynamischer Instabilität, Transfusionsbedarf oder dringender chirurgischer Eingriff, sexuelle Impotenz beim Mann).
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Goligher-Klassifikation (Hämorrhoidalprolaps von Grad 1 bis Grad 4)
Zeitfenster: 9 Wochen
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Variation der Goligher-Klassifikation vor und nach dem Eingriff
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9 Wochen
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Anzahl der Therapiesitzungen in der Praxis
Zeitfenster: 9 Wochen
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Anzahl der während des Interventionszeitraums durchgeführten Therapiesitzungen in der Praxis
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9 Wochen
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Wiederauftreten der Hämorrhoiden-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Rezidiv während der Nachbeobachtungszeit (bei Patienten mit Therapieerfolg) wird als leicht definiert, wenn sich das HDSS im Vergleich zum vorherigen Besuch verschlechtert hat, aber immer noch besser ist als beim ersten Besuch; oder schwer, wenn HDSS im Vergleich zum Ausgangswert gleich oder schlechter wird, was eine instrumentelle oder chirurgische Behandlung erfordert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Salgueiro, MD PhD, Centro Hospitalar Universitário de Santo António
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Fernandes V, Fonseca J. Polidocanol Foam Injected at High Doses with Intravenous Needle: The (Almost) Perfect Treatment of Symptomatic Internal Hemorrhoids. GE Port J Gastroenterol. 2019 May;26(3):169-175. doi: 10.1159/000492202. Epub 2018 Aug 31.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Misra SP, Dwivedi M, Misra V. Prevalence and factors influencing hemorrhoids, anorectal varices, and colopathy in patients with portal hypertension. Endoscopy. 1996 May;28(4):340-5. doi: 10.1055/s-2007-1005477.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Hosking SW, Smart HL, Johnson AG, Triger DR. Anorectal varices, haemorrhoids, and portal hypertension. Lancet. 1989 Feb 18;1(8634):349-52. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91724-8.
- Jacobs DM, Bubrick MP, Onstad GR, Hitchcock CR. The relationship of hemorrhoids to portal hypertension. Dis Colon Rectum. 1980 Nov-Dec;23(8):567-9. doi: 10.1007/BF02988998.
- Camus M, Khungar V, Jensen DM, Ohning GV, Kovacs TO, Jutabha R, Ghassemi KA, Machicado GA, Dulai GS. Origin, Clinical Characteristics and 30-Day Outcomes of Severe Hematochezia in Cirrhotics and Non-cirrhotics. Dig Dis Sci. 2016 Sep;61(9):2732-40. doi: 10.1007/s10620-016-4198-y. Epub 2016 Jun 10.
- Hull TL. Surgery of the anus, rectum and colon. Gastroenterology. 2000 Oct;119(4):1173-5. doi: 10.1016/s0016-5085(00)80038-4. No abstract available.
- Huang WS, Lin PY, Chin CC, Yeh CH, Hsieh CC, Chang TS, Wang JY. Stapled hemorrhoidopexy for prolapsed hemorrhoids in patients with liver cirrhosis; a preliminary outcome for 8-case experience. Int J Colorectal Dis. 2007 Sep;22(9):1083-9. doi: 10.1007/s00384-007-0271-5. Epub 2007 Mar 2.
- Salgueiro P, Garrido M, Santos RG, Pedroto I, Castro-Pocas FM. Polidocanol Foam Sclerotherapy Versus Rubber Band Ligation in Hemorrhoidal Disease Grades I/II/III: Randomized Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Jul 1;65(7):e718-e727. doi: 10.1097/DCR.0000000000002117. Epub 2022 Nov 22.
- Salgueiro P, Rei A, Garrido M, Rosa B, Oliveira AM, Pereira-Guedes T, Morais S, Castro-Pocas F. Polidocanol foam sclerotherapy in the treatment of hemorrhoidal disease in patients with bleeding disorders: a multicenter, prospective, cohort study. Tech Coloproctol. 2022 Aug;26(8):615-625. doi: 10.1007/s10151-022-02600-5. Epub 2022 Feb 25.
- Neves S, Falcao D, Povo A, Castro-Pocas F, Oliveira J, Salgueiro P. 3% polidocanol foam sclerotherapy versus hemorrhoidal artery ligation with recto anal repair in hemorrhoidal disease grades II-III: a randomized, pilot trial. Rev Esp Enferm Dig. 2023 Mar;115(3):115-120. doi: 10.17235/reed.2022.8568/2022.
- Salgueiro P, Ramos MI, Castro-Pocas F, Libanio D. Office-Based Procedures in the Management of Hemorrhoidal Disease: Rubber Band Ligation versus Sclerotherapy - Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Mar 8;29(6):409-419. doi: 10.1159/000522171. eCollection 2022 Nov.
- Salgueiro P, Caetano AC, Oliveira AM, Rosa B, Mascarenhas-Saraiva M, Ministro P, Amaro P, Godinho R, Coelho R, Gaio R, Fernandes S, Fernandes V, Castro-Pocas F. Portuguese Society of Gastroenterology Consensus on the Diagnosis and Management of Hemorrhoidal Disease. GE Port J Gastroenterol. 2020 Feb;27(2):90-102. doi: 10.1159/000502260. Epub 2019 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2021.051(041-DEFI/042-CE)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Polidocanol-Schaum-Sklerotherapie
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