非寛解骨髄性悪性腫瘍における同種 HSCT のための分画ブスルファン コンディショニング レジメン
2023年3月29日 更新者：Jie Ji、Sichuan University
非寛解骨髄性悪性腫瘍における同種造血幹細胞移植によるキダミド/フルダラビン/シタラビン (ChiFAB) と組み合わせた分画ブスルファン: 第 II 相試験
この単群第 II 相試験の目的は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) を受ける非寛解骨髄性悪性腫瘍患者で試験することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- 同種造血幹細胞移植後の非寛解骨髄性悪性腫瘍患者の全生存率の増加における、キダミド/フルダラビン/シタラビン（ChiFAB）コンディショニングレジメンと組み合わせた分画ブスルファンの安全性と有効性。
- 同種造血幹細胞移植後の非寛解骨髄性悪性腫瘍患者の再発率を低下させる分割ブスルファン前処置レジメンの有効性。
参加者は、分割されたブスルファン ベースの ChiFAB コンディショニング レジメン (ブスルファン 3.2mg/kg d-13、-12、1.6mg/kg d-6~-3、フルダラビン 35mg/m2 d-6~-2、シタラビン 1g/m2、 d-6~-2、キダミド30mg d-13、-10、-6、-3) 同種HSCT前。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Jie Ji, MD
- 電話番号：86-28-85422370
- メール：jijie@wchscu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名するときの年齢は18歳以上65歳以下;
- KPS スコア > 60 または ECOG スコア 0-2;
- -予想生存期間> 3か月;
- 2回以上の化学療法で完全寛解に至らなかった方。 移植前の骨髄塗抹標本における芽球の割合は 5% 以上でした。
- 中枢神経系の関与や身体の重要な器官への深刻な機能的損傷がない人;
- この研究を完全に理解し、通知を受け、ICF に署名します。すべてのテスト手順に従い、完了する能力を持っていることをいとわない;
除外基準:
- 重要な臓器の重篤な基礎疾患：心筋梗塞、慢性心不全、非代償性肝不全、腎機能、胃腸不全など。
- コントロールされていない活動性感染症 (細菌、真菌、またはウイルス感染症を含む)、および薬物治療が無効である;
- -他の臨床試験に参加している、またはこの試験で治療を開始する予定であり、前の臨床試験での治療終了まで4週間以内;
- 他の悪性腫瘍と合併し、治療が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルス感染および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴を持つ患者;
- -活動性慢性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者;
- 長期QT症候群の病歴;
- 他の研究者が本研究に適さないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分別ブスルファン
分割ブスルファン ベースの ChiFAB コンディショニング レジメン: ブスルファン 3.2mg/kg d-13、-12、1.6mg/kg d-6~-3、フルダラビン 35mg/m2 d-6~-2 シタラビン 1g/m2、d-6~ -2 チダミド 30mg d-13,-10,-6,-3
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薬剤: チダミド 30 mg 経口、週 2 回、2 週間 薬剤: フルダラビン 35 mg/m2 を 1 日 5 日間、第 2 週に静脈内投与 薬剤: シタラビン 1 g/m2 を 2 週目に 5 日間静注 薬剤：ブスルファン 3.2 mg/kg を 1 日 1 回 2 週目に 2 日間点滴静注 1.6 mg/kg を 1 日 1 回 4 日間点滴静注移植 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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このグループの患者の2年後の全生存率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：2年
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このグループの患者の 2 年後の再発率
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2年
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急性移植片対宿主病（aGVHD）の累積発生率
時間枠：日 +100
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+100日目におけるこの患者群の急性移植片対宿主病（aGVHD）の累積発生率
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日 +100
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慢性移植片対宿主病（cGVHD）の累積発生率
時間枠：2年
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2年後におけるこの患者群の慢性移植片対宿主病（cGVHD）の累積発生率
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2年
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：6ヵ月
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このグループの患者の 6 か月後の非再発死亡率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fra-Bu 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本治験結果公表後の公表
IPD 共有時間枠
この試験の結果が公表された後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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