Fraktionerad busulfan-konditionering för Allo-HSCT vid icke-remission myeloida maligniteter
29 mars 2023 uppdaterad av: Jie Ji, Sichuan University
Fraktionerat busulfan kombinerat med chidamid/fludarabin/cytarabin (ChiFAB) med allogen hematopoietisk stamcellstransplantation vid icke-remission myeloida maligniteter: en fas II-studie
Målet med denna enarmade fas II-studie är att testa patienter med myeloida maligniteter utan remission som genomgår allogen hemopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Säkerheten och effekten av fraktionerad busulfan i kombination med chidamid/fludarabin/cytarabin (ChiFAB) konditioneringsregim för att öka den totala överlevnaden hos patienter med myeloida maligniteter utan remission efter allo-HSCT.
- Effekten av fraktionerad busulfankonditionering för att minska återfallsfrekvensen hos patienter med myeloida maligniteter utan remission efter allo-HSCT.
Deltagarna kommer att få fraktionerad busulfanbaserad ChiFAB-konditioneringskur (busulfan 3,2mg/kg d-13, -12, 1,6mg/kg d-6~-3, fludarabin 35mg/m2 d-6~-2, cytarabin 1g/m2, d-6~-2, chidamid 30mg d-13,-10,-6,-3) före allo-HSCT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Jie Ji, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422370
- E-post: jijie@wchscu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år när du undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF);
- KPS-poäng > 60 eller ECOG-poäng 0-2;
- Den förväntade överlevnadsperioden > 3 månader;
- De som inte uppnådde fullständig remission efter 2 eller flera kemoterapikurer. Andelen sprängningar på benmärgsutstryk före transplantation var ≥5%.
- De som inte har någon inblandning i centrala nervsystemet eller allvarliga funktionella skador på viktiga organ i kroppen;
- Förstå och bli informerad om denna studie till fullo och underteckna ICF; villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer;
Exklusions kriterier:
- Allvarliga grundläggande sjukdomar i viktiga organ: såsom hjärtinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, dekompenserad leverinsufficiens, njurfunktion, gastrointestinal insufficiens, etc.;
- Okontrollerad aktiv infektion (inklusive bakterie-, svamp- eller virusinfektion) och läkemedelsbehandling är ineffektiv;
- deltar i andra kliniska studier, eller planerar att påbörja behandling i denna studie och mindre än 4 veckor före slutet av behandlingen i den tidigare kliniska studien;
- Kombineras med andra maligna tumörer och kräver behandling;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Patienter med känd historia av humant immunbristvirus (HIV) virusinfektion och/eller förvärvat immunbristsyndrom;
- Patienter med aktiv kronisk hepatit B eller aktiv hepatit C;
- Anamnes med förlängt QT-syndrom;
- Patienter som andra forskare anser vara olämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fraktionerad busulfan
fraktionerad busulfanbaserad ChiFAB-konditionering: busulfan 3,2mg/kg d-13, -12, 1,6mg/kg d-6~-3, fludarabin 35mg/m2 d-6~-2 cytarabin 1g/m2,d-6~ -2 chidamid 30mg d-13,-10,-6,-3
|
Läkemedel: Chidamid 30 mg oralt två gånger i veckan i 2 veckor Läkemedel: Fludarabin 35 mg/m2 intravenöst dagligen i 5 dagar under den 2:a veckan Läkemedel: Cytarabin 1 g/m2 intravenöst i 5 dagar i 2:a veckan Läkemedel: Busulfan 3,2 mg/kg intravenöst dagligen i 2 dagar under 1:a veckan, 1,6 mg/kg intravenöst dagligen i 4 dagar i 2:a veckan Procedur/Kirurgi: allogen hematopoetisk stamcell transplantation |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad för denna grupp patienter i slutet av 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Återfallsfrekvens för denna grupp patienter i slutet av 2 år
|
2 år
|
|
Kumulativ incidens av akut graft-versus-värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: Dag +100
|
Kumulativ incidens av akut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD) hos denna grupp patienter vid dag+100
|
Dag +100
|
|
Kumulativ incidens av kronisk graft kontra värdsjukdom (cGVHD)
Tidsram: 2 år
|
Kumulativ incidens av kronisk graft-versus-värdsjukdom (cGVHD) hos denna grupp patienter i slutet av 2 år
|
2 år
|
|
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: 6 månader
|
Icke-återfallsdödlighet för denna grupp patienter i slutet av 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fra-Bu 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Frisläppande efter publicering av resultaten av denna studie
Tidsram för IPD-delning
efter publiceringen av resultaten av denna prövning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .