- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05807659
Схема кондиционирования с фракционированным бусульфаном для алло-ТГСК при миелоидных злокачественных опухолях без ремиссии
Фракционированный бусульфан в сочетании с хидамидом/флударабином/цитарабином (ChiFAB) с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток при миелоидных злокачественных опухолях без ремиссии: исследование фазы II
Целью этого исследования фазы II с одной группой является тестирование пациентов с миелоидными злокачественными опухолями без ремиссии, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Безопасность и эффективность фракционированного бусульфана в сочетании с режимом кондиционирования хидамид/флударабин/цитарабин (ChiFAB) в повышении общей выживаемости у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями без ремиссии после алло-ТГСК.
- Эффективность фракционированного режима кондиционирования бусульфана в снижении частоты рецидивов у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями без ремиссии после алло-ТГСК.
Участники получат фракционированный режим кондиционирования ChiFAB на основе бусульфана (бусульфан 3,2 мг/кг d-13, -12, 1,6 мг/кг d-6~-3, флударабин 35 мг/м2 d-6~-2, цитарабин 1 г/м2, д-6~-2, хидамид 30 мг д-13,-10,-6,-3) перед алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Jie Ji, MD
- Номер телефона: 86-28-85422370
- Электронная почта: jijie@wchscu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет на момент подписания Формы информированного согласия (ICF);
- показатель KPS > 60 или показатель ECOG 0–2;
- Ожидаемый период выживания > 3 месяцев;
- Тем, кто не достиг полной ремиссии после 2 и более курсов химиотерапии. Доля бластов в мазках костного мозга до трансплантации составляла ≥5%.
- Те, у кого нет поражения центральной нервной системы или серьезного функционального повреждения важных органов тела;
- Полностью понять и получить информацию об этом исследовании и подписать МКФ; желание следовать и иметь возможность выполнить все процедуры тестирования;
Критерий исключения:
- Серьезные основные заболевания важных органов: такие как инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность, нарушение функции почек, желудочно-кишечная недостаточность и др.;
- Неконтролируемая активная инфекция (включая бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию) и медикаментозное лечение неэффективно;
- участие в других клинических исследованиях или планирование начала лечения в этом исследовании и менее чем за 4 недели до окончания лечения в предыдущем клиническом исследовании;
- Сочетаются с другими злокачественными опухолями и требуют лечения;
- беременные или кормящие самки;
- Пациенты с известным анамнезом инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдромом приобретенного иммунодефицита;
- Пациенты с активным хроническим гепатитом В или активным гепатитом С;
- Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе;
- Пациенты, которых другие исследователи считают неподходящими для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фракционированный бусульфан
Режим кондиционирования ChiFAB на основе фракционированного бусульфана: бусульфан 3,2 мг/кг d-13, -12, 1,6 мг/кг d-6~-3, флударабин 35 мг/м2 d-6~-2, цитарабин 1 г/м2, d-6~ -2 хидамид 30мг д-13,-10,-6,-3
|
Лекарственное средство: Хидамид 30 мг перорально два раза в неделю в течение 2 недель Лекарственное средство: Флударабин 35 мг/м2 внутривенно ежедневно в течение 5 дней на 2-й неделе Лекарственное средство: Цитарабин 1 г/м внутривенно в течение 5 дней на 2-й неделе Препарат: Бусульфан 3,2 мг/кг внутривенно ежедневно в течение 2 дней на 1-й неделе, 1,6 мг/кг внутривенно ежедневно в течение 4 дней на 2-й неделе Процедура/Операция: аллогенные гемопоэтические стволовые клетки трансплантация |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость этой группы больных к концу 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов у этой группы больных в конце 2-го года
|
2 года
|
|
Кумулятивная частота острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: День +100
|
Кумулятивная заболеваемость острой реакцией «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) в этой группе пациентов на день +100
|
День +100
|
|
Кумулятивная заболеваемость хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (cGVHD)
Временное ограничение: 2 года
|
Кумулятивная частота хронической реакции трансплантат против хозяина (ХРТПХ) в этой группе пациентов в конце 2-го года
|
2 года
|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безрецидивная смертность этой группы больных в конце 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fra-Bu 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .