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Fraktioniertes Busulfan-Konditionierungsschema für Allo-HSCT bei myeloischen Malignomen ohne Remission

29. März 2023 aktualisiert von: Jie Ji, Sichuan University

Fraktioniertes Busulfan in Kombination mit Chidamid/Fludarabin/Cytarabin (ChiFAB) mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei myeloischen Malignomen ohne Remission: eine Phase-II-Studie

Ziel dieser einarmigen Phase-II-Studie ist es, Patienten mit myeloischen Malignomen ohne Remission zu testen, die sich einer allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von fraktioniertem Busulfan in Kombination mit Chidamid/Fludarabin/Cytarabin (ChiFAB)-Konditionierungsschema bei der Erhöhung der Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit myeloischen Malignomen ohne Remission nach allo-HSCT.
  • Die Wirksamkeit eines fraktionierten Busulfan-Konditionierungsschemas bei der Verringerung der Rezidivrate bei Patienten mit myeloischen Malignomen ohne Remission nach allo-HSCT.

Die Teilnehmer erhalten ein fraktioniertes Busulfan-basiertes ChiFAB-Konditionierungsschema (Busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, Fludarabin 35 mg/m2 d-6~-2, Cytarabin 1 g/m2, d-6~-2, Chidamid 30 mg d-13,-10,-6,-3) vor allo-HSCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);
  2. KPS-Score > 60 oder ECOG-Score 0-2;
  3. Die erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  4. Diejenigen, die nach 2 oder mehr Chemotherapien keine vollständige Remission erreicht haben. Der Blastenanteil auf Knochenmarkausstrichen vor der Transplantation war ≥5 %.
  5. Diejenigen, die keine Beteiligung des zentralen Nervensystems oder schwere funktionelle Schäden an wichtigen Organen des Körpers haben;
  6. diese Studie vollständig verstehen und darüber informiert sein und die ICF unterzeichnen; bereit sein, alle Testverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, diese durchzuführen;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Grunderkrankungen wichtiger Organe: wie Herzinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, dekompensierte Leberinsuffizienz, Nierenfunktion, Magen-Darm-Insuffizienz etc.;
  2. Unkontrollierte aktive Infektion (einschließlich Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion) und medikamentöse Behandlung ist unwirksam;
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Planung des Beginns der Behandlung in dieser Studie und weniger als 4 Wochen vor dem Ende der Behandlung in der vorherigen klinischen Studie;
  4. Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren und behandlungsbedürftig;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder erworbenem Immunschwächesyndrom;
  7. Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C;
  8. Anamnese eines verlängerten QT-Syndroms;
  9. Patienten, die von anderen Forschern als ungeeignet für diese Studie angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fraktioniertes Busulfan
fraktioniertes Busulfan-basiertes ChiFAB-Konditionierungsschema: Busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, Fludarabin 35 mg/m2 d-6~-2 Cytarabin 1 g/m2, d-6~ -2 Chidamid 30 mg d-13,-10,-6,-3
Arzneimittel: fraktioniertes Busulfan-basiertes Konditionierungsregime

Medikament: Chidamid 30 mg oral zweimal wöchentlich für 2 Wochen Medikament: Fludarabin 35 mg/m2 intravenös täglich für 5 Tage in der 2. Woche Medikament: Cytarabin

1 g/m2 intravenös für 5 Tage in der 2. Woche Medikament: Busulfan 3,2 mg/kg intravenös täglich für 2 Tage in der 1. Woche, 1,6 mg/kg intravenös täglich für 4 Tage in der 2. Woche Verfahren/Operation: allogene hämatopoetische Stammzellen Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben dieser Patientengruppe am Ende des 2. Jahres
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rückfallrate dieser Patientengruppe am Ende des 2. Jahres
Zwei Jahre
Kumulierte Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD)
Zeitfenster: Tag +100
Kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) dieser Patientengruppe am Tag +100
Tag +100
Kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) dieser Patientengruppe am Ende des 2. Jahres
Zwei Jahre
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-Rückfallmortalität dieser Patientengruppe am Ende von 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fra-Bu 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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