Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionační režim frakcionovaného busulfanu pro Allo-HSCT u neremisních myeloidních malignit

29. března 2023 aktualizováno: Jie Ji, Sichuan University

Frakcionovaný busulfan v kombinaci s chidamidem/fludarabinem/cytarabinem (ChiFAB) s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u neremisních myeloidních malignit: studie fáze II

Cílem této jednoramenné studie fáze II je testovat pacienty s neremisními myeloidními malignitami, kteří podstupují alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Bezpečnost a účinnost frakcionovaného busulfanu v kombinaci s přípravným režimem Chidamide/Fludarabine/Cytarabin (ChiFAB) při zvýšení celkové míry přežití u pacientů s neremisními myeloidními malignitami po allo-HSCT.
  • Účinnost kondicionačního režimu frakcionovaného busulfanu při snižování míry recidivy u pacientů s neremisními myeloidními malignitami po allo-HSCT.

Účastníci obdrží kondicionační režim ChiFAB na bázi frakcionovaného busulfanu (busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabin 35 mg/m2 d-6~-2, cytarabin 1 g/m2, d-6~-2, chidamid 30 mg d-13,-10,-6,-3) před allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  2. skóre KPS > 60 nebo skóre ECOG 0-2;
  3. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
  4. Ti, kteří nedosáhli kompletní remise po 2 nebo více režimech chemoterapie. Podíl blastů na nátěrech kostní dřeně před transplantací byl ≥5 %.
  5. Ti, kteří nemají postižení centrálního nervového systému nebo vážné funkční poškození důležitých orgánů těla;
  6. Plně porozumět této studii a být o ní informován a podepsat ICF; ochotu dodržovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy;

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná základní onemocnění důležitých orgánů: např. infarkt myokardu, chronická srdeční insuficience, dekompenzovaná jaterní insuficience, renální funkce, gastrointestinální insuficience atd.;
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce (včetně bakteriální, plísňové nebo virové infekce) a medikamentózní léčba je neúčinná;
  3. účast na jiných klinických studiích nebo plánování zahájení léčby v této studii a méně než 4 týdny před ukončením léčby v předchozí klinické studii;
  4. V kombinaci s jinými maligními nádory a vyžadují léčbu;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Pacienti se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience;
  7. Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C;
  8. Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze;
  9. Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky považováni za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: frakcionovaný busulfan
kondicionační režim ChiFAB na bázi frakcionovaného busulfanu: busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabin 35 mg/m2 d-6~-2 cytarabin 1g/m2,d-6~ -2 chidamid 30mg d-13,-10,-6,-3
Lék: kondicionační režim na bázi frakcionovaného busulfanu

Lék: Chidamid 30 mg perorálně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů Lék: Fludarabin 35 mg/m2 intravenózně denně po dobu 5 dnů ve 2. týdnu Lék: Cytarabin

1 g/m2 intravenózně po dobu 5 dnů ve 2. týdnu Lék: Busulfan 3,2 mg/kg intravenózně denně po dobu 2 dnů v 1. týdnu 1,6 mg/kg intravenózně denně po dobu 4 dnů ve 2. týdnu Výkon/Operace: alogenní kmenová krvetvorná buňka transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití této skupiny pacientů na konci 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky
Frekvence relapsů u této skupiny pacientů na konci 2 let
2 roky
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: Den +100
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) této skupiny pacientů v den + 100
Den +100
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: 2 roky
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) u této skupiny pacientů na konci 2 let
2 roky
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 6 měsíců
Nerelapsová mortalita této skupiny pacientů na konci 6. měsíce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fra-Bu 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vydání po zveřejnění výsledků tohoto pokusu

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění výsledků tohoto pokusu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní malignity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit