Fraktioitu busulfaanihoito-ohjelma Allo-HSCT:tä varten ei-remissioimattomissa myeloidisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jie Ji, Sichuan University
Fraktioitu busulfaani yhdistettynä chidamidin/fludarabiinin/sytarabiiniin (ChiFAB) ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa ei-remissioimattomissa myeloidisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa: vaiheen II tutkimus
Tämän yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on testata potilaita, joilla on ei-remissioimattomia myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Fraktioidun busulfaanin turvallisuus ja teho yhdistettynä chidamidi/fludarabiini/sytarabiini (ChiFAB) hoito-ohjelmaan yleisen eloonjäämisasteen lisäämisessä potilailla, joilla on ei-remissio myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia allo-HSCT:n jälkeen.
- Fraktioidun busulfaanihoito-ohjelman tehokkuus uusiutumisen vähentämisessä potilailla, joilla on ei-remissioimattomia myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia allo-HSCT:n jälkeen.
Osallistujat saavat fraktioitua busulfaanipohjaista ChiFAB-hoito-ohjelmaa (busulfaani 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabiini 35 mg/m2 d-6~-2, sytarabiini 1 g/m2, d-6~-2, kidamidi 30 mg d-13,-10,-6,-3) ennen allo-HSCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Ji, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85422370
- Sähköposti: jijie@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta ICF (Informed Consent Form) -lomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä;
- KPS-pisteet > 60 tai ECOG-pisteet 0-2;
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Ne, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota kahden tai useamman kemoterapiahoidon jälkeen. Blastien osuus luuydinnäytteistä ennen transplantaatiota oli ≥5 %.
- henkilöt, joilla ei ole keskushermoston toimintaa tai vakavia toiminnallisia vaurioita kehon tärkeille elimille;
- Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja saa tietoa siitä ja allekirjoita ICF; halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki testitoimenpiteet;
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeiden elinten vakavat perussairaudet: kuten sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut maksan vajaatoiminta, munuaisten toiminta, ruoansulatuskanavan vajaatoiminta jne.;
- Hallitsematon aktiivinen infektio (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektio) ja lääkehoito on tehotonta;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai suunnittelee hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa ja alle 4 viikkoa ennen hoidon päättymistä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa;
- Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa ja vaativat hoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -virusinfektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
- Pidentynyt QT-oireyhtymä historiassa;
- Potilaat, joiden mukaan muut tutkijat eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fraktioitu busulfaani
fraktioitu busulfaanipohjainen ChiFAB-hoito-ohjelma: busulfaani 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabiini 35 mg/m2 d-6~-2 sytarabiini 1g/m2, d-6~ -2 chidamidia 30mg d-13,-10,-6,-3
|
Lääke: Chidamidi 30 mg suun kautta kahdesti viikossa 2 viikon ajan Lääke: Fludarabiini 35 mg/m2 suonensisäisesti päivittäin 5 päivän ajan toisella viikolla Lääke: Sytarabiini 1 g/m2 suonensisäisesti 5 päivää toisella viikolla Lääke: Busulfaani 3,2 mg/kg suonensisäisesti päivittäin 2 päivän ajan ensimmäisellä viikolla, 1,6 mg/kg suonensisäisesti 4 päivän ajan 2. viikolla Toimenpide/leikkaus: allogeeninen hematopoieettinen kantasolu elinsiirto |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän kokonaiseloonjääminen 2 vuoden lopussa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän uusiutumisaste 2 vuoden lopussa
|
2 vuotta
|
|
Akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä +100
|
Tämän potilasryhmän akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä +100
|
Päivä +100
|
|
Kroonisen käänteishyljintäsairauden (cGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän kroonisen siirrännäis- isäntäsairauden (cGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden lopussa
|
2 vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän potilasryhmän ei-relapse-kuolleisuus 6 kuukauden lopussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fra-Bu 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu tämän kokeen tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
tämän kokeen tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .