Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefractioneerd busulfan-conditioneringsregime voor allo-HSCT bij niet-remissie myeloïde maligniteiten

29 maart 2023 bijgewerkt door: Jie Ji, Sichuan University

Gefractioneerd busulfan gecombineerd met chidamide/fludarabine/cytarabine (ChiFAB) met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij niet-remissie myeloïde maligniteiten: een fase II-onderzoek

Het doel van deze eenarmige fase II-studie is om te testen bij patiënten met non-remissie myeloïde maligniteiten die een allogene hemopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • De veiligheid en werkzaamheid van gefractioneerd busulfan gecombineerd met chidamide/fludarabine/cytarabine (ChiFAB) conditioneringsregime bij het verhogen van de algehele overlevingskans bij patiënten met niet-remissie myeloïde maligniteiten na allo-HSCT.
  • De werkzaamheid van gefractioneerd busulfan-conditioneringsregime bij het verminderen van het recidiefpercentage bij patiënten met niet-remissie myeloïde maligniteiten na allo-HSCT.

Deelnemers krijgen gefractioneerd op busulfan gebaseerd ChiFAB-conditioneringsregime (busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabine 35 mg/m2 d-6~-2, cytarabine 1 g/m2, d-6~-2, chidamide 30mg d-13,-10,-6,-3) vóór allo-HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud bij ondertekening van het Informed Consent Form (ICF);
  2. KPS-score > 60 of ECOG-score 0-2;
  3. De verwachte overlevingsperiode > 3 maanden;
  4. Degenen die geen volledige remissie bereikten na 2 of meer chemotherapieregimes. Het aandeel blasten op beenmerguitstrijkjes vóór transplantatie was ≥5%.
  5. Degenen die geen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of ernstige functionele schade aan belangrijke organen van het lichaam hebben;
  6. Volledig begrijpen en op de hoogte zijn van deze studie en de ICF ondertekenen; bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige basisziekten van belangrijke organen: zoals hartinfarct, chronische hartinsufficiëntie, gedecompenseerde leverinsufficiëntie, nierfunctie, gastro-intestinale insufficiëntie, enz.;
  2. Ongecontroleerde actieve infectie (inclusief bacteriële, schimmel- of virale infectie) en medicamenteuze behandeling is niet effectief;
  3. Deelnemen aan andere klinische studies, of van plan zijn de behandeling in deze studie te starten en minder dan 4 weken voor het einde van de behandeling in de vorige klinische studie;
  4. Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren en behandeling nodig;
  5. Zwangere of zogende vrouwtjes;
  6. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom;
  7. Patiënten met actieve chronische hepatitis B of actieve hepatitis C;
  8. Geschiedenis van verlengd QT-syndroom;
  9. Patiënten die door andere onderzoekers als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gefractioneerde busulfan
gefractioneerd op busulfan gebaseerd ChiFAB-conditioneringsregime: busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabine 35 mg/m2 d-6~-2 cytarabine 1 g/m2,d-6~ -2 chidamide 30mg d-13,-10,-6,-3
Geneesmiddel: gefractioneerd conditioneringsregime op basis van busulfan

Geneesmiddel: Chidamide 30 mg oraal tweemaal per week gedurende 2 weken Geneesmiddel: Fludarabine 35 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 5 dagen in de 2e week Geneesmiddel: Cytarabine

1 g/m2 intraveneus gedurende 5 dagen in de 2e week Geneesmiddel: Busulfan 3,2 mg/kg dagelijks intraveneus gedurende 2 dagen in de 1e week, 1,6 mg/kg intraveneus dagelijks gedurende 4 dagen in de 2e week Procedure/operatie: allogene hematopoëtische stamcel transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving van deze groep patiënten aan het eind van 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Terugvalpercentage van deze groep patiënten aan het einde van 2 jaar
2 jaar
Cumulatieve incidentie van acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: Dag +100
Cumulatieve incidentie van acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) van deze groep patiënten op dag+100
Dag +100
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
Tijdsspanne: 2 jaar
Cumulatieve incidentie van chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) van deze groep patiënten aan het einde van 2 jaar
2 jaar
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Non-recidive mortaliteit van deze groep patiënten aan het einde van 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fra-Bu 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vrijgave na publicatie van de resultaten van deze studie

IPD-tijdsbestek voor delen

na de publicatie van de resultaten van deze studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren