Fraksjonert Busulfan-kondisjoneringsregime for Allo-HSCT ved ikke-remisjonsmyeloide maligniteter
29. mars 2023 oppdatert av: Jie Ji, Sichuan University
Fraksjonert busulfan kombinert med chidamid/fludarabin/cytarabin (ChiFAB) med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved ikke-remisjon myeloide maligniteter: en fase II-studie
Målet med denne enarmede fase II-studien er å teste hos pasienter med myeloide maligniteter uten remisjon som gjennomgår allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Sikkerheten og effekten av fraksjonert busulfan kombinert med chidamid/fludarabin/cytarabin (ChiFAB) kondisjoneringsregime for å øke den totale overlevelsesraten hos pasienter med myeloide maligniteter uten remisjon etter allo-HSCT.
- Effekten av fraksjonert busulfan-kondisjoneringsregime for å redusere tilbakefallsfrekvensen hos pasienter med myeloide maligniteter uten remisjon etter allo-HSCT.
Deltakerne vil motta fraksjonert busulfan-basert ChiFAB-kondisjoneringsregime (busulfan 3,2mg/kg d-13, -12, 1,6mg/kg d-6~-3, fludarabin 35mg/m2 d-6~-2, cytarabin 1g/m2, d-6~-2, chidamid 30mg d-13,-10,-6,-3) før allo-HSCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Jie Ji, MD
- Telefonnummer: 86-28-85422370
- E-post: jijie@wchscu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år ved signering av Informed Consent Form (ICF);
- KPS-score > 60 eller ECOG-score 0-2;
- Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
- De som ikke oppnådde fullstendig remisjon etter 2 eller flere cellegiftkurer. Andelen blaster på benmargsutstryk før transplantasjon var ≥5 %.
- De som ikke er involvert i sentralnervesystemet eller alvorlig funksjonell skade på viktige organer i kroppen;
- Fullstendig forstå og bli informert om denne studien og signere ICF; villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle testprosedyrer;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige grunnleggende sykdommer i viktige organer: som hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, dekompensert leversvikt, nyrefunksjon, gastrointestinal insuffisiens, etc.;
- Ukontrollert aktiv infeksjon (inkludert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon), og medikamentell behandling er ineffektiv;
- deltar i andre kliniske studier, eller planlegger å starte behandling i denne studien og mindre enn 4 uker før avsluttet behandling i den forrige kliniske studien;
- Kombinert med andre ondartede svulster og krever behandling;
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon og/eller ervervet immunsviktsyndrom;
- Pasienter med aktiv kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
- Anamnese med forlenget QT-syndrom;
- Pasienter som av andre forskere anses å være uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fraksjonert busulfan
fraksjonert busulfan-basert ChiFAB kondisjoneringsregime: busulfan 3,2mg/kg d-13, -12, 1,6mg/kg d-6~-3, fludarabin 35mg/m2 d-6~-2 cytarabin 1g/m2,d-6~ -2 chidamid 30mg d-13,-10,-6,-3
|
Legemiddel: Chidamid 30 mg oral to ganger ukentlig i 2 uker Legemiddel: Fludarabin 35 mg/m2 intravenøst daglig i 5 dager i 2. uke Legemiddel: Cytarabin 1 g/m2 intravenøst i 5 dager i 2. uke Legemiddel: Busulfan 3,2 mg/kg intravenøst daglig i 2 dager i 1. uke, 1,6 mg/kg intravenøst daglig i 4 dager i 2. uke Prosedyre/Kirurgi: allogen hematopoetisk stamcelle transplantasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse av denne pasientgruppen ved slutten av 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefallsrate for denne gruppen pasienter ved slutten av 2 år
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst av akutt graft versus host sykdom (aGVHD)
Tidsramme: Dag +100
|
Kumulativ forekomst av akutt graft versus vertssykdom (aGVHD) hos denne gruppen pasienter på dag+100
|
Dag +100
|
|
Kumulativ forekomst av kronisk graft versus host sykdom (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst av kronisk graft versus host sykdom (cGVHD) av denne gruppen pasienter ved slutten av 2 år
|
2 år
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet for denne pasientgruppen ved slutten av 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fra-Bu 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Utgivelse etter publisering av resultatene fra denne studien
IPD-delingstidsramme
etter publisering av resultatene fra denne studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .