用于非缓解性髓系恶性肿瘤 Allo-HSCT 的分次白消安预处理方案
2023年3月29日 更新者:Jie Ji、Sichuan University
分级白消安联合西达本胺/氟达拉滨/阿糖胞苷 (ChiFAB) 与同种异体造血干细胞移植治疗未缓解的髓系恶性肿瘤:一项 II 期研究
这项单臂 II 期研究的目的是在接受同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的非缓解性髓系恶性肿瘤患者中进行测试。 它旨在回答的主要问题是:
- 分次白消安联合西达本胺/氟达拉滨/阿糖胞苷(ChiFAB)预处理方案提高异基因造血干细胞移植后未缓解髓系恶性肿瘤患者总生存率的安全性和有效性。
- 分次白消安预处理方案降低同种异体造血干细胞移植后未缓解髓系恶性肿瘤患者复发率的疗效。
参与者将接受基于白消安的分次 ChiFAB 预处理方案(白消安 3.2mg/kg d-13、-12、1.6mg/kg d-6~-3,氟达拉滨 35mg/m2 d-6~-2,阿糖胞苷 1g/m2, d-6~-2, chidamide 30mg d-13,-10,-6,-3) 在allo-HSCT之前。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chendu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触:
- Jie Ji, MD
- 电话号码:86-28-85422370
- 邮箱:jijie@wchscu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁且≤65岁;
- KPS 评分 > 60 或 ECOG 评分 0-2;
- 预期生存期>3个月;
- 经2次或2次以上化疗仍未达到完全缓解者。 移植前骨髓涂片原始细胞比例≥5%。
- 无中枢神经系统受累或身体重要器官功能严重损害者;
- 充分了解并知悉本研究并签署ICF;愿意遵守并有能力完成所有测试程序;
排除标准:
- 重要器官的严重基础疾病:如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿性肝功能不全、肾功能不全、胃肠功能不全等;
- 不受控制的活动性感染(包括细菌、真菌或病毒感染),药物治疗无效;
- 参加其他临床研究,或计划在本研究中开始治疗且距前一临床研究治疗结束前不到4周;
- 合并其他恶性肿瘤需要治疗;
- 怀孕或哺乳期女性;
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒感染史和/或获得性免疫缺陷综合征的患者;
- 活动性慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者;
- QT 间期延长综合征史;
- 其他研究者认为不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:分馏白消安
基于白消安的分次ChiFAB预处理方案:白消安3.2mg/kg d-13、-12、1.6mg/kg d-6~-3,氟达拉滨35mg/m2 d-6~-2阿糖胞苷1g/m2,d-6~ -2 西达本胺 30mg d-13,-10,-6,-3
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药物:西达本胺 30 mg 口服,每周两次,持续 2 周 药物:氟达拉滨 35 mg/m2,每天静脉注射,第 2 周连续 5 天 药物:阿糖胞苷 第 2 周静脉注射 1 g/m2,连续 5 天移植 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:2年
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本组患者2年末总生存期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间:2年
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本组患者2年末复发率
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2年
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急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的累积发病率
大体时间:日+100
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本组患者在第+100天的急性移植物抗宿主病(aGVHD)累积发生率
|
日+100
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慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的累积发病率
大体时间:2年
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本组患者2年末慢性移植物抗宿主病(cGVHD)累计发生率
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2年
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非复发死亡率 (NRM)
大体时间:6个月
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本组患者6个月末非复发死亡率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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