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Regime di condizionamento frazionato con busulfano per allo-HSCT nei tumori mieloidi non remissivi

29 marzo 2023 aggiornato da: Jie Ji, Sichuan University

Busulfano frazionato combinato con chidamide/fludarabina/citarabina (ChiFAB) con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nei tumori mieloidi non remissivi: uno studio di fase II

L'obiettivo di questo studio di fase II a braccio singolo è testare pazienti con neoplasie mieloidi non remissive sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La sicurezza e l'efficacia del regime di condizionamento con busulfan frazionato combinato con chidamide/fludarabina/citarabina (ChiFAB) nell'aumentare il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti con neoplasie mieloidi senza remissione dopo allo-HSCT.
  • L'efficacia del regime di condizionamento con busulfan frazionato nel ridurre il tasso di recidiva nei pazienti con neoplasie mieloidi non remissive dopo allo-HSCT.

I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento ChiFAB a base di busulfan frazionato (busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabina 35 mg/m2 d-6~-2, citarabina 1 g/m2, d-6~-2, chidamide 30 mg d-13,-10,-6,-3) prima dell'allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF);
  2. Punteggio KPS > 60 o punteggio ECOG 0-2;
  3. Il periodo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
  4. Coloro che non hanno raggiunto la remissione completa dopo 2 o più regimi chemioterapici. La proporzione di blasti su strisci di midollo osseo prima del trapianto era ≥5%.
  5. Coloro che non hanno coinvolgimento del sistema nervoso centrale o gravi danni funzionali a organi importanti del corpo;
  6. Comprendere pienamente ed essere informati di questo studio e firmare l'ICF; disposto a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure di test;

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gravi di base di organi importanti: quali infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza epatica scompensata, funzionalità renale, insufficienza gastrointestinale, ecc.;
  2. Infezione attiva incontrollata (incluse infezioni batteriche, fungine o virali) e il trattamento farmacologico è inefficace;
  3. Partecipazione ad altri studi clinici o pianificazione di iniziare il trattamento in questo studio e meno di 4 settimane prima della fine del trattamento nel precedente studio clinico;
  4. Combinato con altri tumori maligni e richiede un trattamento;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Pazienti con anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita;
  7. Pazienti con epatite cronica attiva B o epatite C attiva;
  8. Storia della sindrome del QT prolungato;
  9. Pazienti considerati da altri ricercatori non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: busulfano frazionato
regime di condizionamento ChiFAB a base di busulfan frazionato: busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabina 35 mg/m2 d-6~-2 citarabina 1 g/m2, d-6~ -2 chidamide 30mg d-13,-10,-6,-3
Droga: regime di condizionamento a base di busulfano frazionato

Farmaco: chidamide 30 mg per via orale due volte a settimana per 2 settimane Farmaco: fludarabina 35 mg/m2 per via endovenosa al giorno per 5 giorni nella 2a settimana Farmaco: citarabina

1 g/m2 per via endovenosa per 5 giorni nella 2a settimana Farmaco: Busulfan 3,2 mg/kg per via endovenosa al giorno per 2 giorni nella 1a settimana, 1,6 mg/kg per via endovenosa al giorno per 4 giorni nella 2a settimana Procedura/Chirurgia: cellule staminali emopoietiche allogeniche trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale di questo gruppo di pazienti alla fine di 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva di questo gruppo di pazienti alla fine di 2 anni
2 anni
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: Giorno +100
Incidenza cumulativa di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di questo gruppo di pazienti al giorno+100
Giorno +100
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza cumulativa di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) di questo gruppo di pazienti alla fine di 2 anni
2 anni
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità non recidiva di questo gruppo di pazienti alla fine di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fra-Bu 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rilascio dopo la pubblicazione dei risultati di questo processo

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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