Régime de conditionnement au busulfan fractionné pour Allo-HSCT dans les tumeurs malignes myéloïdes sans rémission
29 mars 2023 mis à jour par: Jie Ji, Sichuan University
Busulfan fractionné combiné avec Chidamide/Fludarabine/Cytarabine (ChiFAB) avec greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans les tumeurs malignes myéloïdes non rémission : une étude de phase II
L'objectif de cette étude de phase II à un seul bras est de tester chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes non rémission subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- L'innocuité et l'efficacité du busulfan fractionné combiné avec le régime de conditionnement Chidamide/Fludarabine/Cytarabine (ChiFAB) pour augmenter le taux de survie global chez les patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes non rémission après allo-GCSH.
- L'efficacité du régime de conditionnement au busulfan fractionné dans la réduction du taux de récidive chez les patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes non rémission après allo-HSCT.
Les participants recevront un régime de conditionnement ChiFAB à base de busulfan fractionné (busulfan 3,2 mg/kg j-13, -12, 1,6 mg/kg j-6~-3, fludarabine 35 mg/m2 j-6~-2, cytarabine 1 g/m2, j-6~-2, chidamide 30mg j-13,-10,-6,-3) avant allo-GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Jie Ji, MD
- Numéro de téléphone: 86-28-85422370
- E-mail: jijie@wchscu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Score KPS > 60 ou score ECOG 0-2 ;
- La période de survie attendue > 3 mois ;
- Ceux qui n'ont pas obtenu de rémission complète après 2 régimes de chimiothérapie ou plus. La proportion de blastes sur les frottis de moelle osseuse avant la transplantation était ≥ 5 %.
- Ceux qui n'ont aucune atteinte du système nerveux central ou de graves dommages fonctionnels aux organes importants du corps ;
- Bien comprendre et être informé de cette étude et signer l'ICF ; disposé à suivre et avoir la capacité de terminer toutes les procédures de test ;
Critère d'exclusion:
- Maladies basiques graves d'organes importants : telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque chronique, l'insuffisance hépatique décompensée, la fonction rénale, l'insuffisance gastro-intestinale, etc. ;
- Infection active non contrôlée (y compris infection bactérienne, fongique ou virale) et traitement médicamenteux inefficace ;
- Participer à d'autres études cliniques, ou planifier de commencer un traitement dans cette étude et moins de 4 semaines avant la fin du traitement dans l'étude clinique précédente ;
- Combiné avec d'autres tumeurs malignes et nécessitant un traitement;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise ;
- Patients atteints d'hépatite B chronique active ou d'hépatite C active ;
- Antécédents de syndrome du QT prolongé ;
- Patients considérés par d'autres chercheurs comme inaptes à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: busulfan fractionné
régime de conditionnement ChiFAB à base de busulfan fractionné : busulfan 3,2 mg/kg j-13, -12, 1,6 mg/kg j-6~-3, fludarabine 35 mg/m2 j-6~-2 cytarabine 1 g/m2, j-6~ -2 chidamide 30mg j-13,-10,-6,-3
|
Médicament : Chidamide 30 mg par voie orale deux fois par semaine pendant 2 semaines Médicament : Fludarabine 35 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 5 jours la 2e semaine Médicament : Cytarabine 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant 5 jours la 2e semaine Médicament : Busulfan 3,2 mg/kg par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours la 1re semaine, 1,6 mg/kg par voie intraveineuse par jour pendant 4 jours la 2e semaine Procédure/chirurgie : cellule souche hématopoïétique allogénique transplantation |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
|
Survie globale de ce groupe de patients au bout de 2 ans
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rechute
Délai: 2 années
|
Taux de rechute de ce groupe de patients au bout de 2 ans
|
2 années
|
|
Incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: Jour +100
|
Incidence cumulée de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de ce groupe de patients à J+100
|
Jour +100
|
|
Incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
Délai: 2 années
|
Incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) de ce groupe de patients à la fin de 2 ans
|
2 années
|
|
Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: 6 mois
|
Mortalité non récidivante de ce groupe de patients au bout de 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fra-Bu 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Communiqué après la publication des résultats de cet essai
Délai de partage IPD
après la publication des résultats de cet essai
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .