Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowany schemat kondycjonowania busulfanu dla allo-HSCT w nieremisyjnych nowotworach szpikowych

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Jie Ji, Sichuan University

Frakcjonowany busulfan w połączeniu z chidamidem/fludarabiną/cytarabiną (ChiFAB) z allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych w nieremisyjnych nowotworach szpikowych: badanie fazy II

Celem tego jednoramiennego badania fazy II jest przetestowanie u pacjentów z nowotworami szpiku bez remisji poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hemopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Bezpieczeństwo i skuteczność schematu kondycjonującego frakcjonowanego busulfanu w połączeniu z chidamidem/fludarabiną/cytarabiną (ChiFAB) w zwiększaniu całkowitego wskaźnika przeżycia u pacjentów z nieremisyjnymi nowotworami szpiku po allo-HSCT.
  • Skuteczność schematu kondycjonowania frakcjonowanego busulfanu w zmniejszaniu częstości nawrotów u pacjentów z nieremisyjnymi nowotworami szpiku po allo-HSCT.

Uczestnicy otrzymają schemat kondycjonowania ChiFAB oparty na frakcjonowanym busulfanie (busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabina 35 mg/m2 d-6~-2, cytarabina 1 g/m2, d-6~-2, chidamid 30 mg d-13,-10,-6,-3) przed allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  2. wynik KPS > 60 lub wynik ECOG 0-2;
  3. przewidywany okres przeżycia > 3 miesiące;
  4. Ci, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po 2 lub więcej schematach chemioterapii. Odsetek blastów w rozmazach szpiku kostnego przed przeszczepem wynosił ≥5%.
  5. Ci, którzy nie mają zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub poważnego uszkodzenia funkcjonalnego ważnych narządów ciała;
  6. W pełni zrozumieć i być poinformowanym o tym badaniu i podpisać ICF; chętny do śledzenia i zdolny do ukończenia wszystkich procedur testowych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne podstawowe choroby ważnych narządów: zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, niewyrównana niewydolność wątroby, nerek, niewydolność przewodu pokarmowego itp.;
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja (w tym infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) i leczenie farmakologiczne są nieskuteczne;
  3. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub planowanie rozpoczęcia leczenia w tym badaniu i mniej niż 4 tygodnie przed zakończeniem leczenia w poprzednim badaniu klinicznym;
  4. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi i wymagają leczenia;
  5. Samice w ciąży lub karmiące;
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności;
  7. Pacjenci z czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  8. Historia zespołu wydłużonego QT;
  9. Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: frakcjonowany busulfan
schemat kondycjonowania ChiFAB oparty na frakcjonowanym busulfanie: busulfan 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabina 35 mg/m2 d-6~-2 cytarabina 1 g/m2, d-6~ -2 chidamid 30mg d-13,-10,-6,-3
Lek: schemat kondycjonowania oparty na frakcjonowanym busulfanie

Lek: Chidamid 30 mg doustnie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie Lek: Fludarabina 35 mg/m2 dożylnie dziennie przez 5 dni w 2 tygodniu Lek: Cytarabina

1 g/m2 dożylnie przez 5 dni w 2. tygodniu Lek: Busulfan 3,2 mg/kg dożylnie dziennie przez 2 dni w 1. tygodniu, 1,6 mg/kg dożylnie dziennie przez 4 dni w 2. tygodniu przeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie tej grupy pacjentów na koniec 2 roku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nawrotów w tej grupie pacjentów pod koniec 2 roku
2 lata
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: Dzień +100
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w tej grupie pacjentów w dniu +100
Dzień +100
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) w tej grupie pacjentów pod koniec 2 roku
2 lata
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotu w tej grupie chorych pod koniec 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fra-Bu 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zwolnij po opublikowaniu wyników tej próby

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu wyników tej próby

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj