Régimen de acondicionamiento con busulfán fraccionado para alo-HSCT en neoplasias malignas mieloides sin remisión
29 de marzo de 2023 actualizado por: Jie Ji, Sichuan University
Busulfán fraccionado combinado con chidamida/fludarabina/citarabina (ChiFAB) con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en neoplasias malignas mieloides sin remisión: un estudio de fase II
El objetivo de este estudio de fase II de un solo brazo es realizar pruebas en pacientes con neoplasias malignas mieloides que no están en remisión y que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH). Las preguntas principales que pretende responder son:
- La seguridad y eficacia del régimen de acondicionamiento de busulfán fraccionado combinado con chidamida/fludarabina/citarabina (ChiFAB) para aumentar la tasa de supervivencia general en pacientes con neoplasias malignas mieloides sin remisión después de alo-TPH.
- La eficacia del régimen de acondicionamiento de busulfán fraccionado en la reducción de la tasa de recurrencia en pacientes con neoplasias malignas mieloides sin remisión después de alo-TPH.
Los participantes recibirán un régimen de acondicionamiento ChiFAB basado en busulfán fraccionado (busulfán 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabina 35 mg/m2 d-6~-2, citarabina 1 g/m2, d-6~-2, chidamide 30mg d-13,-10,-6,-3) antes de alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sichuan
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Chendu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Jie Ji, MD
- Número de teléfono: 86-28-85422370
- Correo electrónico: jijie@wchscu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años al momento de firmar el Consentimiento Informado (ICF);
- puntuación KPS > 60 o puntuación ECOG 0-2;
- El período de supervivencia esperado > 3 meses;
- Aquellos que no lograron la remisión completa después de 2 o más regímenes de quimioterapia. La proporción de blastos en frotis de médula ósea antes del trasplante fue ≥5%.
- Aquellos que no tengan afectación del sistema nervioso central o daño funcional grave en órganos importantes del cuerpo;
- Entender completamente y ser informado de este estudio y firmar el ICF; dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos de prueba;
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves de base de órganos importantes: tales como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia hepática descompensada, función renal, insuficiencia gastrointestinal, etc.;
- Infección activa no controlada (incluida infección bacteriana, fúngica o viral) y el tratamiento farmacológico es ineficaz;
- Participar en otros estudios clínicos o planear comenzar el tratamiento en este estudio y menos de 4 semanas antes del final del tratamiento en el estudio clínico anterior;
- Combinado con otros tumores malignos y requiere tratamiento;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
- Pacientes con hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa;
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado;
- Pacientes considerados por otros investigadores como no aptos para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: busulfán fraccionado
régimen de acondicionamiento ChiFAB basado en busulfán fraccionado: busulfán 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabina 35 mg/m2 d-6~-2 citarabina 1 g/m2, d-6~ -2 chidamida 30mg d-13,-10,-6,-3
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Fármaco: Chidamida 30 mg por vía oral dos veces por semana durante 2 semanas Fármaco: Fludarabina 35 mg/m2 por vía intravenosa al día durante 5 días en la segunda semana Fármaco: Citarabina 1 g/m2 por vía intravenosa durante 5 días en la 2.ª semana Fármaco: busulfán 3,2 mg/kg por vía intravenosa al día durante 2 días en la 1.ª semana, 1,6 mg/kg por vía intravenosa al día durante 4 días en la 2.ª semana Procedimiento/cirugía: células madre hematopoyéticas alogénicas trasplante |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia global de este grupo de pacientes al final de 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de recaída de este grupo de pacientes al final de 2 años
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2 años
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Incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD)
Periodo de tiempo: Día +100
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Incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de este grupo de pacientes en el día +100
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Día +100
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Incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD)
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) de este grupo de pacientes al final de 2 años
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2 años
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad sin recaída de este grupo de pacientes al final de los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fra-Bu 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Liberación después de la publicación de los resultados de este ensayo
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación de los resultados de este ensayo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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