Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime de Condicionamento de Bussulfano Fracionado para Alo-HSCT em Malignidades Mielóides Sem Remissão

29 de março de 2023 atualizado por: Jie Ji, Sichuan University

Bussulfano fracionado combinado com quidamida/fludarabina/citarabina (ChiFAB) com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em malignidades mieloides sem remissão: um estudo de fase II

O objetivo deste estudo de fase II de braço único é testar em pacientes com malignidades mielóides sem remissão submetidos a transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas (alo-HSCT). As principais questões que pretende responder são:

  • A segurança e eficácia do esquema de condicionamento de bussulfano fracionado combinado com chidamida/fludarabina/citarabina (ChiFAB) no aumento da taxa de sobrevida global em pacientes com malignidades mielóides sem remissão após alo-HSCT.
  • A eficácia do regime de condicionamento de busulfan fracionado na redução da taxa de recorrência em pacientes com malignidades mielóides sem remissão após alo-HSCT.

Os participantes receberão regime de condicionamento ChiFAB baseado em bussulfano fracionado (busulfan 3,2mg/kg d-13, -12, 1,6mg/kg d-6~-3, fludarabina 35mg/m2 d-6~-2, citarabina 1g/m2, d-6~-2, chidamida 30 mg d-13,-10,-6,-3) antes do alo-HSCT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos ao assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  2. pontuação KPS > 60 ou pontuação ECOG 0-2;
  3. O período de sobrevivência esperado > 3 meses;
  4. Aqueles que não obtiveram remissão completa após 2 ou mais regimes de quimioterapia. A proporção de blastos em esfregaços de medula óssea antes do transplante foi ≥5%.
  5. Aqueles que não têm envolvimento do sistema nervoso central ou danos funcionais graves em órgãos importantes do corpo;
  6. Compreender plenamente e ser informado sobre este estudo e assinar o TCLE; disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos de teste;

Critério de exclusão:

  1. Doenças graves de base de órgãos importantes: como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica, insuficiência hepática descompensada, função renal, insuficiência gastrointestinal, etc.;
  2. Infecção ativa descontrolada (incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral) e o tratamento medicamentoso é ineficaz;
  3. Participar de outros estudos clínicos ou planejar iniciar o tratamento neste estudo e menos de 4 semanas antes do final do tratamento no estudo clínico anterior;
  4. Combinado com outros tumores malignos e requer tratamento;
  5. Fêmeas grávidas ou lactantes;
  6. Pacientes com história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida;
  7. Pacientes com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa;
  8. História de síndrome do QT prolongado;
  9. Pacientes considerados por outros pesquisadores como inadequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bussulfano fracionado
esquema de condicionamento ChiFAB baseado em bussulfano fracionado: bussulfano 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabina 35 mg/m2 d-6~-2 citarabina 1g/m2,d-6~ -2 chidamida 30mg d-13,-10,-6,-3

Medicamento: Chidamida 30 mg via oral duas vezes por semana por 2 semanas Medicamento: Fludarabina 35 mg/m2 por via intravenosa diariamente por 5 dias na 2ª semana Medicamento: Citarabina

1 g/m2 por via intravenosa por 5 dias na 2ª semana Medicamento: Bussulfano 3,2 mg/kg por dia por via intravenosa por 2 dias na 1ª semana, 1,6 mg/kg por via intravenosa por dia por 4 dias na 2ª semana Procedimento/Cirurgia: célula-tronco hematopoiética alogênica transplantação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Sobrevida global deste grupo de pacientes ao final de 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: 2 anos
Taxa de recaída deste grupo de pacientes ao final de 2 anos
2 anos
Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD)
Prazo: Dia +100
Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) deste grupo de pacientes no dia +100
Dia +100
Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD)
Prazo: 2 anos
Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) deste grupo de pacientes ao final de 2 anos
2 anos
Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 6 meses
Mortalidade sem recidiva deste grupo de pacientes ao final de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Liberação após a publicação dos resultados deste estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação dos resultados deste ensaio

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever