- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807659
Regime de Condicionamento de Bussulfano Fracionado para Alo-HSCT em Malignidades Mielóides Sem Remissão
Bussulfano fracionado combinado com quidamida/fludarabina/citarabina (ChiFAB) com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em malignidades mieloides sem remissão: um estudo de fase II
O objetivo deste estudo de fase II de braço único é testar em pacientes com malignidades mielóides sem remissão submetidos a transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas (alo-HSCT). As principais questões que pretende responder são:
- A segurança e eficácia do esquema de condicionamento de bussulfano fracionado combinado com chidamida/fludarabina/citarabina (ChiFAB) no aumento da taxa de sobrevida global em pacientes com malignidades mielóides sem remissão após alo-HSCT.
- A eficácia do regime de condicionamento de busulfan fracionado na redução da taxa de recorrência em pacientes com malignidades mielóides sem remissão após alo-HSCT.
Os participantes receberão regime de condicionamento ChiFAB baseado em bussulfano fracionado (busulfan 3,2mg/kg d-13, -12, 1,6mg/kg d-6~-3, fludarabina 35mg/m2 d-6~-2, citarabina 1g/m2, d-6~-2, chidamida 30 mg d-13,-10,-6,-3) antes do alo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Jie Ji, MD
- Número de telefone: 86-28-85422370
- E-mail: jijie@wchscu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos ao assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- pontuação KPS > 60 ou pontuação ECOG 0-2;
- O período de sobrevivência esperado > 3 meses;
- Aqueles que não obtiveram remissão completa após 2 ou mais regimes de quimioterapia. A proporção de blastos em esfregaços de medula óssea antes do transplante foi ≥5%.
- Aqueles que não têm envolvimento do sistema nervoso central ou danos funcionais graves em órgãos importantes do corpo;
- Compreender plenamente e ser informado sobre este estudo e assinar o TCLE; disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos de teste;
Critério de exclusão:
- Doenças graves de base de órgãos importantes: como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica, insuficiência hepática descompensada, função renal, insuficiência gastrointestinal, etc.;
- Infecção ativa descontrolada (incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral) e o tratamento medicamentoso é ineficaz;
- Participar de outros estudos clínicos ou planejar iniciar o tratamento neste estudo e menos de 4 semanas antes do final do tratamento no estudo clínico anterior;
- Combinado com outros tumores malignos e requer tratamento;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Pacientes com história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida;
- Pacientes com hepatite B crônica ativa ou hepatite C ativa;
- História de síndrome do QT prolongado;
- Pacientes considerados por outros pesquisadores como inadequados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bussulfano fracionado
esquema de condicionamento ChiFAB baseado em bussulfano fracionado: bussulfano 3,2 mg/kg d-13, -12, 1,6 mg/kg d-6~-3, fludarabina 35 mg/m2 d-6~-2 citarabina 1g/m2,d-6~ -2 chidamida 30mg d-13,-10,-6,-3
|
Medicamento: Chidamida 30 mg via oral duas vezes por semana por 2 semanas Medicamento: Fludarabina 35 mg/m2 por via intravenosa diariamente por 5 dias na 2ª semana Medicamento: Citarabina 1 g/m2 por via intravenosa por 5 dias na 2ª semana Medicamento: Bussulfano 3,2 mg/kg por dia por via intravenosa por 2 dias na 1ª semana, 1,6 mg/kg por via intravenosa por dia por 4 dias na 2ª semana Procedimento/Cirurgia: célula-tronco hematopoiética alogênica transplantação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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Sobrevida global deste grupo de pacientes ao final de 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída
Prazo: 2 anos
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Taxa de recaída deste grupo de pacientes ao final de 2 anos
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2 anos
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Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD)
Prazo: Dia +100
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Incidência cumulativa de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) deste grupo de pacientes no dia +100
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Dia +100
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Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD)
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) deste grupo de pacientes ao final de 2 anos
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2 anos
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Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 6 meses
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Mortalidade sem recidiva deste grupo de pacientes ao final de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fra-Bu 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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