Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret Busulfan-konditioneringsregime for Allo-HSCT ved ikke-remission myeloide maligniteter

29. marts 2023 opdateret af: Jie Ji, Sichuan University

Fraktioneret busulfan kombineret med chidamid/fludarabin/cytarabin (ChiFAB) med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i non-remission myeloid malignitet: en fase II undersøgelse

Målet med dette enkeltarmede fase II studie er at teste i patienter med non-remission myeloid malignitet, der gennemgår allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Sikkerheden og effektiviteten af ​​fraktioneret busulfan kombineret med chidamid/fludarabin/cytarabin (ChiFAB) konditioneringsregime til at øge den samlede overlevelsesrate hos patienter med non-remission myeloid malignitet efter allo-HSCT.
  • Effektiviteten af ​​fraktioneret busulfan-konditioneringsregime til at reducere gentagelseshyppigheden hos patienter med myeloide maligniteter uden remission efter allo-HSCT.

Deltagerne vil modtage fraktioneret busulfan-baseret ChiFAB-konditioneringsregime (busulfan 3,2mg/kg d-13, -12, 1,6mg/kg d-6~-3, fludarabin 35mg/m2 d-6~-2, cytarabin 1g/m2, d-6~-2, chidamid 30mg d-13,-10,-6,-3) før allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år ved underskrivelse af Informed Consent Form (ICF);
  2. KPS-score > 60 eller ECOG-score 0-2;
  3. Den forventede overlevelsesperiode > 3 måneder;
  4. De, der ikke opnåede fuldstændig remission efter 2 eller flere kemoterapiregimer. Andelen af ​​blaster på knoglemarvsudstrygninger før transplantation var ≥5 %.
  5. De, der ikke har nogen involvering af centralnervesystemet eller alvorlig funktionel skade på vigtige organer i kroppen;
  6. Fuldstændig forstå og blive informeret om denne undersøgelse og underskrive ICF; villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle testprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige grundlæggende sygdomme i vigtige organer: såsom myokardieinfarkt, kronisk hjerteinsufficiens, dekompenseret leverinsufficiens, nyrefunktion, gastrointestinal insufficiens osv.;
  2. Ukontrolleret aktiv infektion (herunder bakteriel, svampe- eller virusinfektion) og lægemiddelbehandling er ineffektiv;
  3. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller planlægger at påbegynde behandling i denne undersøgelse og mindre end 4 uger før afslutningen af ​​behandlingen i den tidligere kliniske undersøgelse;
  4. Kombineret med andre ondartede tumorer og kræver behandling;
  5. Drægtige eller ammende hunner;
  6. Patienter med kendt historie med human immundefekt virus (HIV) virusinfektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom;
  7. Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
  8. Anamnese med forlænget QT-syndrom;
  9. Patienter, der af andre forskere anses for at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fraktioneret busulfan
fraktioneret busulfan-baseret ChiFAB-konditioneringsregime: busulfan 3,2mg/kg d-13, -12, 1,6mg/kg d-6~-3, fludarabin 35mg/m2 d-6~-2 cytarabin 1g/m2,d-6~ -2 chidamid 30mg d-13,-10,-6,-3
Medicin: fraktioneret busulfan-baseret konditioneringsregime

Lægemiddel: Chidamid 30 mg oralt 2 gange ugentligt i 2 uger Lægemiddel: Fludarabin 35 mg/m2 intravenøst ​​dagligt i 5 dage i 2. uge Lægemiddel: Cytarabin

1 g/m2 intravenøst ​​i 5 dage i 2. uge Lægemiddel: Busulfan 3,2 mg/kg intravenøst ​​dagligt i 2 dage i 1. uge, 1,6 mg/kg intravenøst ​​dagligt i 4 dage i 2. uge Fremgangsmåde/Kirurgi: allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse af denne gruppe patienter ved udgangen af ​​2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Tilbagefaldsraten for denne gruppe patienter ved udgangen af ​​2 år
2 år
Kumulativ forekomst af akut graft versus host sygdom (aGVHD)
Tidsramme: Dag +100
Kumulativ forekomst af akut graft versus host sygdom (aGVHD) hos denne gruppe patienter på dag+100
Dag +100
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus host sygdom (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus host-sygdom (cGVHD) hos denne gruppe patienter ved udgangen af ​​2 år
2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed for denne gruppe patienter ved udgangen af ​​6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fra-Bu 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Frigivelse efter offentliggørelse af resultaterne af dette forsøg

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af dette forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloide maligniteter

Kliniske forsøg med fraktioneret busulfan-baseret konditioneringsregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner