비관해성 골수성 악성종양에서 Allo-HSCT를 위한 분별된 Busulfan 컨디셔닝 요법
2023년 3월 29일 업데이트: Jie Ji, Sichuan University
비관해성 골수성 악성종양에서 동종이계 조혈모세포 이식과 Chidamide/Fludarabine/Cytarabine(ChiFAB)을 병용한 분별된 Busulfan: 2상 연구
이 단일군 2상 연구의 목표는 동종이형 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 비관해성 골수성 악성종양 환자를 대상으로 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Allo-HSCT 후 비관해성 골수성 악성종양 환자의 전체 생존율을 증가시키는 Chidamide/Fludarabine/Cytarabine(ChiFAB) 컨디셔닝 요법과 결합된 분할 부설판의 안전성 및 효능.
- allo-HSCT 후 비관해성 골수성 악성종양 환자의 재발률 감소에 대한 분할 부설판 컨디셔닝 요법의 효능.
참가자는 부설판 기반 ChiFAB 컨디셔닝 요법(부설판 3.2mg/kg d-13, -12, 1.6mg/kg d-6~-3, 플루다라빈 35mg/m2 d-6~-2, 시타라빈 1g/m2, d-6~-2, chidamide 30mg d-13,-10,-6,-3) allo-HSCT 전.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Jie Ji, MD
- 전화번호: 86-28-85422370
- 이메일: jijie@wchscu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 때 나이 ≥ 18세 및 ≤ 65세;
- KPS 점수 > 60 또는 ECOG 점수 0-2;
- 예상 생존 기간 > 3개월;
- 2회 이상의 화학 요법 요법 후에도 완전한 관해에 도달하지 못한 자. 이식 전 골수 도말 검사에서 모세포의 비율은 ≥5%였습니다.
- 중추신경계 침범이 없거나 신체의 중요한 장기에 심각한 기능적 손상이 없는 자
- 이 연구를 완전히 이해하고 정보를 받고 ICF에 서명합니다. 기꺼이 따르고 모든 테스트 절차를 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심근경색, 만성심부전, 비대상성간부전, 신기능, 위장관계부전 등 중요기관의 중대한 기초질환
- 통제되지 않은 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 포함) 및 약물 치료가 효과가 없는 경우
- 다른 임상 연구에 참여하거나 본 연구에서 치료를 시작할 계획이며 이전 임상 연구에서 치료 종료 전 4주 미만;
- 다른 악성 종양과 결합되어 치료가 필요합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 환자
- 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자;
- 연장된 QT 증후군의 병력;
- 다른 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분별 부설판
분할 부설판 기반 ChiFAB 컨디셔닝 요법: 부설판 3.2mg/kg d-13, -12, 1.6mg/kg d-6~-3, 플루다라빈 35mg/m2 d-6~-2 시타라빈 1g/m2,d-6~ -2 치다미드 30mg d-13,-10,-6,-3
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약물: Chidamide 30 mg 경구 2주 동안 주 2회 약물: Fludarabine 35 mg/m2 2주 차에 5일 동안 매일 정맥 주사 약물: Cytarabine 1 g/m2 2주차 5일간 정맥투여 약물: Busulfan 3.2 mg/kg 1일 2일간 정맥투여 1주차 2일간, 1.6 mg/kg 1일 4일간 정맥투여 2주차 시술/수술: 동종 조혈모세포 이식 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2년 말에 이 환자 그룹의 전체 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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2년 말에 이 환자 그룹의 재발률
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2 년
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급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 누적 발생률
기간: 일 +100
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+100일에 이 환자 그룹의 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 누적 발생률
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일 +100
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만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 누적 발생률
기간: 2 년
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2년 말에 이 환자 그룹의 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 누적 발생률
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2 년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 6 개월
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6개월 말에 이 환자 그룹의 비재발 사망률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fra-Bu 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상시험 결과 발표 후 출시
IPD 공유 기간
이번 임상 결과 발표 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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