ブルフィラリマブ（hzVSF-v13）およびOAD（経口抗ウイルス薬）の有効性と安全性を評価する第IIa相試験
2023年6月12日 更新者：ImmuneMed, Inc.
慢性B型肝炎患者における経口抗ウイルス剤/hzVSF-v13併用療法と経口抗ウイルス単剤療法の有効性と安全性を評価するための第IIa相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、48 週間のフォローアップ、第 IIa 相臨床試験です。
この研究は、hzVSF-v13 50 mg/回および hzVSF-v13 200 mg/回を経口抗ウイルス剤 (テノホビルまたはエンテカビル、塩を含む) と組み合わせて投与した後の HBsAg (log10 IU/mL) の変化を評価するように設計されています。経口抗ウイルス剤（無塩または減塩薬を含むテノホビルまたはエンテカビル）を安定して投与されている慢性B型肝炎患者における、プラセボ（生理食塩水）と組み合わせた経口抗ウイルス薬との比較) 少なくとも 24 週間。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究に参加するための自発的な書面による同意を提供した被験者のうち、少なくとも24週間、経口抗ウイルス剤（テノホビルまたはエンテカビル、無塩または減塩薬を含む）を安定的に投与されている慢性B型肝炎患者スクリーニング訪問の前に、この研究の潜在的な対象と見なすことができます。
スクリーニング検査後のベースライン来院時（来院2）で最終適格性評価を完了した被験者のみが、hzVSF-v13 50mg併用群、hzVSF-v13 200mg併用群（研究群）およびプラセボ併用群（コントロール グループ) 各サイトで 1:1:1 の比率で。
無作為化された被験者は、hzVSF-v13またはhzVSF-v13に一致するプラセボを4週間間隔で4回静脈内投与され、合計12週間、経口抗ウイルス剤1錠の経口投与が1日1回合計48週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sungman Park, Ph.D.
- 電話番号：6563 82-33-258-6563
- メール：smpark@immunemed.co.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
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コンタクト：
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの24週間以上前にB型慢性肝炎の診断歴があり、スクリーニング時にHBsAg（陽性、> 100 IU / ml）を維持している者
- HBV DNAレベルが20 IU/mL未満の方
- -テノホビル（テノホビルの無塩または減塩薬を含む）、またはエンテカービル（エンテカビルの無塩または減塩薬を含む）を投与されている人 スクリーニング前の24週間以上安定しており、同等の薬物を維持することが予想される臨床試験中の用法・用量。
除外基準:
- スクリーニング時に慢性HBV感染症以外に起因する臨床的に重大な慢性肝疾患の既往がある者
- 肝機能の喪失および肝疾患の代償不全の徴候を有する患者
- コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c >7.5%)
- コントロール不良の高血圧患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：HzVSF-v13へのプラセボ
HzVSF-v13 + 経口抗ウイルス剤に適合するプラセボ
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リストされている以下の医薬品は、臨床試験の過程で投与することが許可されています。
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実験的：hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50mg/回＋経口抗ウイルス剤
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リストされている以下の医薬品は、臨床試験の過程で投与することが許可されています。
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実験的：hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200mg/回＋経口抗ウイルス剤
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リストされている以下の医薬品は、臨床試験の過程で投与することが許可されています。
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実験的：hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/回 + 経口抗ウイルス剤
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リストされている以下の医薬品は、臨床試験の過程で投与することが許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週でのベースラインからの HBsAg の変化 (log10 IU/mL)
時間枠：24週間
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24 週でのベースラインからの HBsAg の変化 (log10 IU/mL) のベースライン統計を各グループに提示し、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を実行して、各研究の違いを検定します。対照群と比較した群。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8、12、24、および 48 週でのベースラインと比較した HBsAg 喪失またはセロコンバージョンを有する被験者の割合
時間枠：8、12、24、48週
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被験者の数とパーセンテージ、および各治療群と各評価時点の 95% 信頼区間を提示し、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を実行して、対照群と比較した各研究群の群間差を検定します。グループ。
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8、12、24、48週
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24 週および 48 週でのベースラインと比較した、定量下限 (LLOQ) よりも低い HBV DNA を持つ被験者の割合
時間枠：24、48週
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被験者の数とパーセンテージ、および各治療群と各評価時点の 95% 信頼区間を提示し、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を実行して、対照群と比較した各研究群の群間差を検定します。グループ。
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24、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2024年3月27日
研究の完了 (推定)
2024年12月4日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。