Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti burfiralimabu (hzVSF-v13) a OAD (orální antivirotikum)

12. června 2023 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních antivirotik/kombinovaná léčba hzVSF-v13 vs. monoterapie perorálními antivirotiky u pacientů s chronickou hepatitidou B

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, 48týdenní sledování, klinickou studii fáze IIa. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila změnu HBsAg (log10 IU/ml) po podání hzVSF-v13 50 mg/dávku a hzVSF-v13 200 mg/dávku v kombinaci s perorálním antivirotikem (Tenofovir nebo entecavir, včetně soli- volné léky nebo léky upravující sůl) ve srovnání s perorálním antivirotikem v kombinaci s placebem (normální fyziologický roztok) u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří stabilně dostávají perorální antivirotikum (Tenofovir nebo entecavir, včetně léků bez soli nebo léků modifikujících sůl ) po dobu nejméně 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi subjekty, které poskytly dobrovolný písemný souhlas s účastí v této klinické studii, byli pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří stabilně dostávají perorální antivirotikum (Tenofovir nebo entekavir, včetně léků bez soli nebo léků upravujících sůl) po dobu nejméně 24 týdnů před screeningovou návštěvou lze považovat za potenciální subjekty této studie. Pouze subjekty, které dokončily závěrečné hodnocení způsobilosti při základní návštěvě (návštěva 2) po screeningových testech, budou randomizovány do skupiny s kombinací 50 mg hzVSF-v13, do skupiny s kombinací 200 mg hzVSF-v13 (studijní skupina) a do skupiny s kombinací placeba ( kontrolní skupina) v poměru 1:1:1 na každém místě. Randomizovaným subjektům bude intravenózně podáván hzVSF-v13 nebo placebo tak, aby odpovídalo hzVSF-v13 čtyřikrát se čtyřtýdenním intervalem po dobu celkem 12 týdnů a perorální podání 1 tablety perorálního antivirotika bude podáváno jednou denně po dobu celkem 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze diagnózu chronické hepatitidy B více než 24 týdnů před screeningem a udržovali si HBsAg (pozitivní, >100 IU/ml) při screeningu
  2. Ti, kteří mají hladinu HBV DNA nižší než <20 IU/ml
  3. Ti, kteří dostávali tenofovir (včetně léků, které neobsahují sůl nebo upravují sůl) nebo entecarvir (včetně léků neobsahujících sůl nebo sůl upravujících léky Entecaviru) stabilně po dobu ≥ 24 týdnů před screeningem a očekávali, že si zachovají stejný lék s ekvivalentem dávkování a podávání během klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou klinicky významného chronického onemocnění jater způsobeného jinou než chronickou infekcí HBV v době screeningu
  2. Pacienti se známkami ztráty funkce jater a dekompenzace jaterního onemocnění
  3. Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c >7,5 %)
  4. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo na hzVSF-v13
Placebo odpovídající hzVSF-v13 + perorální antivirotikum
Lék: Standartní péče

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. Tenofovir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
  2. Entekavir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
Experimentální: hzVSF-v13 50 mg
hzVSF-v13 50 mg/dávka + perorální antivirotikum
Lék: Standartní péče

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. Tenofovir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
  2. Entekavir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
Experimentální: hzVSF-v13 200 mg
hzVSF-v13 200 mg/dávka + perorální antivirotikum
Lék: Standartní péče

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. Tenofovir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
  2. Entekavir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
Experimentální: hzVSF-v13 800 mg
hzVSF-v13 800 mg/dávka + perorální antivirotikum
Lék: Standartní péče

Následující léky uvedené v seznamu mohou být podávány v průběhu klinické studie.

  1. Tenofovir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)
  2. Entekavir (včetně léků neobsahujících sůl nebo léků upravujících sůl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HBsAg oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech (log10 IU/ml)
Časové okno: 24 týdnů
Pro každou skupinu se předloží základní statistika změn HBsAg (log10 IU/ml) od výchozí hodnoty po 24 týdnech a provede se dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test pro testování rozdílů v každé studii. skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí ve srovnání s výchozí hodnotou v 8., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: 8, 12, 24, 48 týdnů
Uvede se počet a procento subjektů a 95% interval spolehlivosti pro každou léčenou skupinu a každý časový bod hodnocení a provede se test chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test, aby se otestovaly rozdíly mezi skupinami každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. skupina.
8, 12, 24, 48 týdnů
Procento subjektů s HBV DNA nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24, 48 týdnů
Uvede se počet a procento subjektů a 95% interval spolehlivosti pro každou léčenou skupinu a každý časový bod hodnocení a provede se test chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test, aby se otestovaly rozdíly mezi skupinami každé studijní skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou. skupina.
24, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM_hzVSF_v13-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude záležet na interní diskusi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit