En fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Burfiralimab (hzVSF-v13) og OAD (Oral Antiviral Drug)
12. juni 2023 oppdatert av: ImmuneMed, Inc.
En fase IIa multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale antivirale midler/hzVSF-v13 kombinasjonsterapi vs oral antiviral monoterapi hos pasienter med kronisk hepatitt B
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 48 ukers oppfølging, fase IIa klinisk studie.
Denne studien er designet for å evaluere endringen i HBsAg (log10 IE/ml) etter administrering av hzVSF-v13 50 mg/dose og hzVSF-v13 200 mg/dose i kombinasjon med et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inkludert salt- gratis eller saltmodifiserende legemidler) sammenlignet med et oralt antiviralt middel i kombinasjon med placebo (normalt saltvann) hos pasienter med kronisk hepatitt B som stabilt får et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inkludert saltfrie eller saltmodifiserende legemidler ) i minst 24 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant forsøkspersonene som ga et frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien, pasientene med kronisk hepatitt B som stabilt får et oralt antiviralt middel (Tenofovir eller entecavir, inkludert saltfrie eller saltmodifiserende legemidler) i minst 24 uker før screeningbesøket kan betraktes som potensielle emner i denne studien.
Bare forsøkspersonene som fullførte den endelige kvalifikasjonsvurderingen ved baseline-besøket (besøk 2) etter screeningtestene vil bli randomisert til hzVSF-v13 50 mg kombinasjonsgruppen, hzVSF-v13 200 mg kombinasjonsgruppen (studiegruppen) og placebo kombinasjonsgruppen ( kontrollgruppe) i forholdet 1:1:1 på hvert sted.
De randomiserte forsøkspersonene vil motta intravenøs administrering av hzVSF-v13 eller placebo for å matche hzVSF-v13 fire ganger med 4 ukers intervall i totalt 12 uker, og oral administrering av 1 tablett av et oralt antiviralt middel vil bli gitt én gang daglig i en totalt 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sungman Park, Ph.D.
- Telefonnummer: 6563 82-33-258-6563
- E-post: smpark@immunemed.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som har en historie med en diagnose av kronisk hepatitt B mer enn 24 uker før screening og har opprettholdt HBsAg (positiv, >100 IE/ml) ved screening
- De som har et HBV DNA-nivå som er under <20 IE/ml
- De som har fått tenofovir (inkludert Tenofovirs saltfrie eller saltmodifiserende legemidler), eller entecarvir (inkludert Entecavirs saltfrie eller saltmodifiserende legemidler) stabilt i ≥24 uker før screening og forventet å opprettholde det identiske legemidlet med tilsvarende dosering og administrering under den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med klinisk signifikant kronisk leversykdom forårsaket av annet enn kronisk HBV-infeksjon på tidspunktet for screening
- Pasienter med tegn på tap av leverfunksjon og dekompensasjon av leversykdom
- Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c >7,5 %)
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo til hzVSF-v13
Placebo for å matche hzVSF-v13 + oralt antiviralt middel
|
Følgende medisiner som er oppført er tillatt å administreres i løpet av den kliniske studien.
|
|
Eksperimentell: hzVSF-v13 50 mg
hzVSF-v13 50 mg/dose + oralt antiviralt middel
|
Følgende medisiner som er oppført er tillatt å administreres i løpet av den kliniske studien.
|
|
Eksperimentell: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dose + oralt antiviralt middel
|
Følgende medisiner som er oppført er tillatt å administreres i løpet av den kliniske studien.
|
|
Eksperimentell: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dose + oralt antiviralt middel
|
Følgende medisiner som er oppført er tillatt å administreres i løpet av den kliniske studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HBsAg fra baseline ved 24 uker (log10 IE/ml)
Tidsramme: 24 uker
|
Baseline-statistikk for endringene i HBsAg (log10 IE/mL) fra baseline ved 24 uker skal presenteres for hver gruppe, og en to-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test skal utføres for å teste forskjeller i hver studie gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av personer med HBsAg-tap eller serokonversjon sammenlignet med baseline ved 8, 12, 24 og 48 uker
Tidsramme: 8, 12, 24, 48 uker
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner og 95 % konfidensintervall for hver behandlingsgruppe og hvert evalueringstidspunkt skal presenteres, og en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test skal utføres for å teste forskjeller mellom grupper for hver studiegruppe sammenlignet med kontrollen. gruppe.
|
8, 12, 24, 48 uker
|
|
Prosentandel av personer med HBV-DNA lavere enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) sammenlignet med baseline ved 24 og 48 uker
Tidsramme: 24, 48 uker
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner og 95 % konfidensintervall for hver behandlingsgruppe og hvert evalueringstidspunkt skal presenteres, og en kjikvadrattest eller Fishers eksakte test skal utføres for å teste forskjeller mellom grupper for hver studiegruppe sammenlignet med kontrollen. gruppe.
|
24, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
27. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
4. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- IM_hzVSF_v13-0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil være avhengig av intern diskusjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .