Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности бурфиралимаба (hzVSF-v13) и OAD (пероральный противовирусный препарат)

12 июня 2023 г. обновлено: ImmuneMed, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности пероральных противовирусных препаратов/комбинированной терапии hzVSF-v13 по сравнению с пероральной противовирусной монотерапией у пациентов с хроническим гепатитом В

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы IIa в параллельных группах с последующим 48-недельным наблюдением. Это исследование было разработано для оценки изменения уровня HBsAg (log10 МЕ/мл) после введения hzVSF-v13 в дозе 50 мг/дозу и hzVSF-v13 в дозе 200 мг/дозу в сочетании с пероральным противовирусным средством (тенофовир или энтекавир, включая солевые свободные или солевые модифицирующие препараты) по сравнению с пероральным противовирусным препаратом в сочетании с плацебо (физиологическим раствором) у пациентов с хроническим гепатитом В, стабильно получающих пероральный противовирусный препарат (тенофовир или энтекавир, включая бессолевые или солевомодифицирующие препараты) ) не менее 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди субъектов, давших добровольное письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании, пациенты с хроническим гепатитом В, стабильно получающие пероральные противовирусные препараты (тенофовир или энтекавир, в том числе бессолевые или солемодифицирующие препараты) в течение не менее 24 недель. до визита скрининга могут рассматриваться как потенциальные объекты этого исследования. Только субъекты, завершившие окончательную оценку приемлемости на исходном визите (посещение 2) после скрининговых тестов, будут рандомизированы в группу комбинации hzVSF-v13 50 мг, группу комбинации hzVSF-v13 200 мг (исследуемая группа) и группу комбинации плацебо ( контрольная группа) в соотношении 1:1:1 на каждом участке. Рандомизированные субъекты получат внутривенное введение hzVSF-v13 или плацебо, чтобы соответствовать hzVSF-v13, четыре раза с интервалом в 4 недели, в общей сложности 12 недель, и пероральное введение 1 таблетки перорального противовирусного агента будет вводиться один раз в день в течение всего 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sungman Park, Ph.D.
  • Номер телефона: 6563 82-33-258-6563
  • Электронная почта: smpark@immunemed.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Те, у кого в анамнезе был диагностирован хронический гепатит В более чем за 24 недели до скрининга, и у которых на момент скрининга сохранялся HBsAg (положительный, >100 МЕ/мл).
  2. Те, у кого уровень ДНК HBV ниже <20 МЕ/мл
  3. Те, кто получал тенофовир (включая бессолевые или солево-модифицирующие препараты тенофовира) или энтекарвир (включая бессолевые или солево-модифицирующие препараты энтекавира) стабильно в течение ≥24 недель до скрининга и, как ожидается, будет поддерживать идентичный препарат с эквивалентным дозировка и введение во время клинических испытаний.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого в анамнезе клинически значимое хроническое заболевание печени, вызванное не хронической инфекцией ВГВ на момент скрининга
  2. Пациенты с признаками потери функции печени и декомпенсации заболевания печени
  3. Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c >7,5%)
  4. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо для hzVSF-v13
Плацебо, соответствующее hzVSF-v13 + пероральное противовирусное средство
Лекарство: Стандарт заботы

Перечисленные ниже препараты разрешены к применению в ходе клинического исследования.

  1. Тенофовир (включая бессолевые или солемодифицирующие препараты)
  2. Энтекавир (включая препараты, не содержащие соли или модифицирующие соль)
Экспериментальный: hzVSF-v13 50 мг
hzVSF-v13 50 мг/доза + пероральный противовирусный препарат
Лекарство: Стандарт заботы

Перечисленные ниже препараты разрешены к применению в ходе клинического исследования.

  1. Тенофовир (включая бессолевые или солемодифицирующие препараты)
  2. Энтекавир (включая препараты, не содержащие соли или модифицирующие соль)
Экспериментальный: hzVSF-v13 200 мг
hzVSF-v13 200 мг/доза + пероральный противовирусный препарат
Лекарство: Стандарт заботы

Перечисленные ниже препараты разрешены к применению в ходе клинического исследования.

  1. Тенофовир (включая бессолевые или солемодифицирующие препараты)
  2. Энтекавир (включая препараты, не содержащие соли или модифицирующие соль)
Экспериментальный: hzVSF-v13 800 мг
hzVSF-v13 800 мг/доза + пероральный противовирусный препарат
Лекарство: Стандарт заботы

Перечисленные ниже препараты разрешены к применению в ходе клинического исследования.

  1. Тенофовир (включая бессолевые или солемодифицирующие препараты)
  2. Энтекавир (включая препараты, не содержащие соли или модифицирующие соль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HBsAg по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (log10 МЕ/мл)
Временное ограничение: 24 недели
Исходные статистические данные об изменениях HBsAg (log10 МЕ/мл) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели должны быть представлены для каждой группы, и для проверки различий каждого исследования должен быть выполнен двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона. группе по сравнению с контрольной группой.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с потерей HBsAg или сероконверсией по сравнению с исходным уровнем через 8, 12, 24 и 48 недель
Временное ограничение: 8, 12, 24, 48 недель
Должны быть представлены количество и процент субъектов и 95% доверительный интервал для каждой группы лечения и каждой точки времени оценки, и должен быть выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для проверки межгрупповых различий каждой исследуемой группы по сравнению с контролем. группа.
8, 12, 24, 48 недель
Процент субъектов с ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель
Временное ограничение: 24, 48 недель
Должны быть представлены количество и процент субъектов и 95% доверительный интервал для каждой группы лечения и каждой точки времени оценки, и должен быть выполнен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для проверки межгрупповых различий каждой исследуемой группы по сравнению с контролем. группа.
24, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneMed, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM_hzVSF_v13-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это будет зависеть от внутреннего обсуждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться