评估 Burfiralimab (hzVSF-v13) 和 OAD（口服抗病毒药物）疗效和安全性的 IIa 期研究
2023年6月12日 更新者：ImmuneMed, Inc.
一项 IIa 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服抗病毒药物/hzVSF-v13 联合治疗与口服抗病毒单一治疗在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、平行组、随访 48 周的 IIa 期临床研究。
本研究旨在评估 hzVSF-v13 50 mg/剂量和 hzVSF-v13 200 mg/剂量与口服抗病毒剂（替诺福韦或恩替卡韦，包括盐-在稳定接受口服抗病毒药物（替诺福韦或恩替卡韦，包括无盐或盐调节药物）的慢性乙型肝炎患者中，与口服抗病毒药物联合安慰剂（生理盐水）相比，游离或盐调节药物） ) 至少 24 周。
研究概览
详细说明
在提供自愿书面同意参加本临床研究的受试者中，稳定接受口服抗病毒药物（替诺福韦或恩替卡韦，包括无盐或盐调节药物）治疗至少 24 周的慢性乙型肝炎患者在筛选访问之前的人可以被视为本研究的潜在对象。
只有在筛选试验后的基线访问（访问 2）完成最终资格评估的受试者才会被随机分配到 hzVSF-v13 50 mg 联合组、hzVSF-v13 200 mg 联合组（研究组）和安慰剂联合组（对照组）在每个站点以 1:1:1 的比例。
随机分配的受试者将接受静脉注射 hzVSF-v13 或安慰剂以匹配 hzVSF-v13，每次 4 次，间隔 4 周，共 12 周，口服抗病毒药物 1 片，每天 1 次，持续 1 次。总共48周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sungman Park, Ph.D.
- 电话号码：6563 82-33-258-6563
- 邮箱：smpark@immunemed.co.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Chung-Ang University Hospital
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接触：
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 那些在筛查前超过 24 周有慢性乙型肝炎诊断史并且在筛查时一直保持 HBsAg（阳性，>100 IU/ml）的人
- HBV DNA 水平低于 <20 IU/mL 的人
- 筛选前已稳定接受替诺福韦（包括替诺福韦的无盐或调盐药物）或恩替卡韦（包括恩替卡韦的无盐或调盐药物）≥24周且预期维持相同药物与等效药物的那些临床试验期间的剂量和给药。
排除标准：
- 那些在筛选时有非慢性 HBV 感染引起的具有临床意义的慢性肝病病史的人
- 有肝功能丧失和肝病失代偿迹象的患者
- 未控制的糖尿病患者 (HbA1c >7.5%)
- 未控制的高血压患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：HzVSF-v13 的安慰剂
安慰剂匹配 hzVSF-v13 + 口服抗病毒剂
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允许在临床研究过程中使用下列列出的药物。
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实验性的：hzVSF-v13 50毫克
hzVSF-v13 50 毫克/剂量 + 口服抗病毒剂
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允许在临床研究过程中使用下列列出的药物。
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实验性的：hzVSF-v13 200毫克
hzVSF-v13 200 毫克/剂量 + 口服抗病毒剂
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允许在临床研究过程中使用下列列出的药物。
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实验性的：hzVSF-v13 800毫克
hzVSF-v13 800 毫克/剂量 + 口服抗病毒剂
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允许在临床研究过程中使用下列列出的药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时 HBsAg 相对于基线的变化 (log10 IU/mL)
大体时间：24周
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应提供每组 24 周时 HBsAg 相对于基线的变化的基线统计数据，并进行双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验以检验每项研究的差异组与对照组相比。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 8、12、24 和 48 周时的基线相比，HBsAg 消失或血清转化的受试者百分比
大体时间：8、12、24、48周
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应提供每个治疗组和每个评估时间点的受试者数量和百分比以及 95% 置信区间，并进行卡方检验或 Fisher 精确检验以检验每个研究组与对照组相比的组间差异团体。
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8、12、24、48周
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与 24 周和 48 周时的基线相比，HBV DNA 低于定量下限 (LLOQ) 的受试者百分比
大体时间：24、48周
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应提供每个治疗组和每个评估时间点的受试者数量和百分比以及 95% 置信区间，并进行卡方检验或 Fisher 精确检验以检验每个研究组与对照组相比的组间差异团体。
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24、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (估计的)
2024年3月27日
研究完成 (估计的)
2024年12月4日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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