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Une étude de phase IIa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du burfiralimab (hzVSF-v13) et de l'ADO (médicament antiviral oral)

12 juin 2023 mis à jour par: ImmuneMed, Inc.

Une étude de phase IIa multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée agents antiviraux oraux/hzVSF-v13 par rapport à la monothérapie antivirale orale chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Il s'agit d'une étude clinique de phase IIa multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, avec un suivi de 48 semaines. Cette étude a été conçue pour évaluer l'évolution de l'HBsAg (log10 UI/mL) après administration de hzVSF-v13 50 mg/dose et de hzVSF-v13 200 mg/dose en association avec un agent antiviral oral (Ténofovir ou Entécavir, y compris sel- médicaments libres ou modificateurs de sel) par rapport à un agent antiviral oral en association avec un placebo (solution saline normale) chez les patients atteints d'hépatite B chronique qui reçoivent de façon stable un agent antiviral oral (ténofovir ou entécavir, y compris les médicaments sans sel ou modificateurs de sel ) pendant au moins 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les sujets ayant fourni un consentement écrit volontaire pour participer à cette étude clinique, les patients atteints d'hépatite B chronique qui reçoivent de manière stable un agent antiviral oral (Ténofovir ou Entécavir, y compris les médicaments sans sel ou modificateurs de sel) pendant au moins 24 semaines avant la visite de dépistage peuvent être considérés comme des sujets potentiels de cette étude. Seuls les sujets qui ont terminé l'évaluation finale de l'éligibilité lors de la visite de référence (visite 2) après les tests de dépistage seront randomisés dans le groupe combiné hzVSF-v13 50 mg, le groupe combiné hzVSF-v13 200 mg (groupe d'étude) et le groupe combiné placebo ( groupe témoin) à un ratio de 1:1:1 sur chaque site. Les sujets randomisés recevront l'administration intraveineuse de hzVSF-v13 ou du placebo correspondant au hzVSF-v13 quatre fois avec un intervalle de 4 semaines pour un total de 12 semaines, et l'administration orale de 1 comprimé d'un agent antiviral oral sera administrée une fois par jour pendant un total de 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui ont des antécédents de diagnostic d'hépatite B chronique plus de 24 semaines avant le dépistage et qui ont maintenu un HBsAg (positif,> 100 UI / ml) au moment du dépistage
  2. Ceux qui ont un niveau d'ADN du VHB inférieur à <20 UI/mL
  3. Ceux qui ont reçu du ténofovir (y compris les médicaments sans sel ou modificateurs de sel de Tenofovir) ou de l'entécarvir (y compris les médicaments sans sel ou modificateurs de sel d'Entecavir) de manière stable pendant ≥ 24 semaines avant le dépistage et qui prévoient de conserver le même médicament avec un équivalent posologie et administration au cours de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents de maladie hépatique chronique cliniquement significative causée par une infection autre que chronique par le VHB au moment du dépistage
  2. Patients présentant des signes de perte de la fonction hépatique et de décompensation de la maladie hépatique
  3. Patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c > 7,5 %)
  4. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo contre hzVSF-v13
Placebo correspondant à hzVSF-v13 + agent antiviral oral
Médicament: Norme de soins

Les médicaments énumérés ci-dessous peuvent être administrés au cours de l'étude clinique.

  1. Ténofovir (y compris les médicaments sans sel ou modifiant le sel)
  2. Entécavir (y compris les médicaments sans sel ou modifiant le sel)
Expérimental: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dose + agent antiviral oral
Médicament: Norme de soins

Les médicaments énumérés ci-dessous peuvent être administrés au cours de l'étude clinique.

  1. Ténofovir (y compris les médicaments sans sel ou modifiant le sel)
  2. Entécavir (y compris les médicaments sans sel ou modifiant le sel)
Expérimental: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dose + agent antiviral oral
Médicament: Norme de soins

Les médicaments énumérés ci-dessous peuvent être administrés au cours de l'étude clinique.

  1. Ténofovir (y compris les médicaments sans sel ou modifiant le sel)
  2. Entécavir (y compris les médicaments sans sel ou modifiant le sel)
Expérimental: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dose + agent antiviral oral
Médicament: Norme de soins

Les médicaments énumérés ci-dessous peuvent être administrés au cours de l'étude clinique.

  1. Ténofovir (y compris les médicaments sans sel ou modifiant le sel)
  2. Entécavir (y compris les médicaments sans sel ou modifiant le sel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HBsAg par rapport à la valeur initiale à 24 semaines (log10 UI/mL)
Délai: 24 semaines
Les statistiques de base pour les changements d'HBsAg (log10 UI/mL) par rapport à la ligne de base à 24 semaines doivent être présentées pour chaque groupe, et un test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon doit être effectué pour tester les différences de chaque étude. groupe par rapport au groupe témoin.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une perte ou une séroconversion de l'HBsAg par rapport à la valeur initiale à 8, 12, 24 et 48 semaines
Délai: 8, 12, 24, 48 semaines
Le nombre et le pourcentage de sujets et l'intervalle de confiance à 95 % pour chaque groupe de traitement et chaque point de temps d'évaluation doivent être présentés, et un test du chi carré ou le test exact de Fisher doit être effectué pour tester les différences intergroupes de chaque groupe d'étude par rapport au témoin. groupe.
8, 12, 24, 48 semaines
Pourcentage de sujets dont l'ADN du VHB est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) par rapport à la ligne de base à 24 et 48 semaines
Délai: 24, 48 semaines
Le nombre et le pourcentage de sujets et l'intervalle de confiance à 95 % pour chaque groupe de traitement et chaque point de temps d'évaluation doivent être présentés, et un test du chi carré ou le test exact de Fisher doit être effectué pour tester les différences intergroupes de chaque groupe d'étude par rapport au témoin. groupe.
24, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneMed, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM_hzVSF_v13-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela dépendra de la discussion interne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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