Un estudio de fase IIa para evaluar la eficacia y seguridad de burfiralimab (hzVSF-v13) y OAD (fármaco antiviral oral)
12 de junio de 2023 actualizado por: ImmuneMed, Inc.
Estudio de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de agentes antivirales orales/terapia combinada con hzVSF-v13 frente a monoterapia antiviral oral en pacientes con hepatitis B crónica
Este es un estudio clínico de Fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con un seguimiento de 48 semanas.
Este estudio ha sido diseñado para evaluar el cambio en HBsAg (log10 UI/mL) después de la administración de hzVSF-v13 50 mg/dosis y hzVSF-v13 200 mg/dosis en combinación con un agente antiviral oral (Tenofovir o entecavir, incluyendo sal- medicamentos sin sal o modificadores de la sal) en comparación con un agente antiviral oral en combinación con un placebo (solución salina normal) en pacientes con hepatitis B crónica que reciben de forma estable un agente antiviral oral (tenofovir o entecavir, incluidos los medicamentos sin sal o modificadores de la sal). ) durante al menos 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los sujetos que dieron su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio clínico, los pacientes con hepatitis B crónica que reciben de forma estable un agente antiviral oral (Tenofovir o entecavir, incluidos los medicamentos sin sal o modificadores de la sal) durante al menos 24 semanas. antes de la visita de selección pueden ser considerados sujetos potenciales de este estudio.
Solo los sujetos que completaron la evaluación de elegibilidad final en la visita inicial (Visita 2) después de las pruebas de detección serán aleatorizados al grupo de combinación hzVSF-v13 50 mg, grupo de combinación hzVSF-v13 200 mg (grupo de estudio) y grupo de combinación placebo ( grupo de control) en una proporción de 1:1:1 en cada sitio.
Los sujetos aleatorizados recibirán administración intravenosa de hzVSF-v13 o el placebo para igualar hzVSF-v13 cuatro veces con un intervalo de 4 semanas durante un total de 12 semanas, y la administración oral de 1 tableta de un agente antiviral oral se administrará una vez al día durante un Total de 48 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sungman Park, Ph.D.
- Número de teléfono: 6563 82-33-258-6563
- Correo electrónico: smpark@immunemed.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
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Contacto:
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tienen antecedentes de un diagnóstico de hepatitis B crónica más de 24 semanas antes de la selección y han mantenido HBsAg (positivo,> 100 UI/ml) en la selección
- Aquellos que tienen un nivel de ADN del VHB inferior a <20 UI/mL
- Aquellos que han estado recibiendo tenofovir (incluidos los medicamentos modificadores de la sal o sin sal de Tenofovir) o entecarvir (incluidos los medicamentos modificadores de la sal o sin sal de Entecavir) de manera estable durante ≥24 semanas antes de la selección y se espera que mantengan el medicamento idéntico con equivalente dosificación y administración durante el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa causada por otra infección crónica por VHB en el momento de la selección.
- Pacientes con signos de pérdida de la función hepática y descompensación de la enfermedad hepática.
- Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c >7,5%)
- Pacientes con hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo a hzVSF-v13
Placebo para igualar hzVSF-v13 + agente antiviral oral
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Los siguientes medicamentos enumerados pueden administrarse durante el curso del estudio clínico.
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Experimental: hzVSF-v13 50 mg
hzVSF-v13 50 mg/dosis + agente antiviral oral
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Los siguientes medicamentos enumerados pueden administrarse durante el curso del estudio clínico.
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Experimental: hzVSF-v13 200 mg
hzVSF-v13 200 mg/dosis + agente antiviral oral
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Los siguientes medicamentos enumerados pueden administrarse durante el curso del estudio clínico.
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Experimental: hzVSF-v13 800 mg
hzVSF-v13 800 mg/dosis + agente antiviral oral
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Los siguientes medicamentos enumerados pueden administrarse durante el curso del estudio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HBsAg desde el inicio a las 24 semanas (log10 UI/mL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se presentarán estadísticas de referencia para los cambios en HBsAg (log10 UI/mL) desde la línea de base a las 24 semanas para cada grupo, y se realizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar las diferencias de cada estudio. grupo en comparación con el grupo de control.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con pérdida o seroconversión de HBsAg en comparación con el valor inicial a las 8, 12, 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 8, 12, 24, 48 semanas
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Se presentará el número y porcentaje de sujetos y el intervalo de confianza del 95 % para cada grupo de tratamiento y cada momento de evaluación, y se realizará una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para probar las diferencias entre grupos de cada grupo de estudio en comparación con el control. grupo.
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8, 12, 24, 48 semanas
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Porcentaje de sujetos con ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en comparación con el valor inicial a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 24, 48 semanas
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Se presentará el número y porcentaje de sujetos y el intervalo de confianza del 95 % para cada grupo de tratamiento y cada momento de evaluación, y se realizará una prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para probar las diferencias entre grupos de cada grupo de estudio en comparación con el control. grupo.
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24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IM_hzVSF_v13-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dependerá de la discusión interna.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .