Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo burfiralimabu (hzVSF-v13) i OAD (doustny lek przeciwwirusowy)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ImmuneMed, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej doustnymi lekami przeciwwirusowymi/hzVSF-v13 w porównaniu z monoterapią doustnymi lekami przeciwwirusowymi u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, z 48-tygodniową obserwacją, badanie kliniczne fazy IIa. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny zmiany HBsAg (log10 j.m./ml) po podaniu hzVSF-v13 50 mg/dawkę i hzVSF-v13 200 mg/dawkę w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwwirusowym (tenofowirem lub entekawirem, w tym solą wolne leki lub leki modyfikujące sól) w porównaniu z doustnym lekiem przeciwwirusowym w połączeniu z placebo (sól fizjologiczna) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy stabilnie otrzymują doustny lek przeciwwirusowy (tenofowir lub entekawir, w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól) ) przez co najmniej 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród osób, które wyraziły dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, byli pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy stabilnie otrzymują doustny lek przeciwwirusowy (tenofowir lub entekawir, w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól) przez co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową można uznać za potencjalnych uczestników tego badania. Tylko pacjenci, którzy ukończyli ostateczną ocenę kwalifikowalności podczas wizyty początkowej (wizyta 2) po badaniach przesiewowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy skojarzonej hzVSF-v13 50 mg, grupy skojarzonej hzVSF-v13 200 mg (grupa badana) i grupy placebo ( grupa kontrolna) w stosunku 1:1:1 w każdym miejscu. Zrandomizowani uczestnicy otrzymają dożylne podanie hzVSF-v13 lub placebo w celu dopasowania hzVSF-v13 cztery razy w odstępie 4 tygodni przez łącznie 12 tygodni, a doustne podanie 1 tabletki doustnego środka przeciwwirusowego będzie podawane raz dziennie przez łącznie 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, u których rozpoznano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B więcej niż 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymywały HBsAg (dodatni, >100 IU/ml) podczas badania przesiewowego
  2. Ci, którzy mają poziom DNA HBV poniżej <20 IU/ml
  3. Osoby, które otrzymywały tenofowir (w tym leki Tenofovir niezawierające soli lub leki modyfikujące sole) lub entekarwir (w tym leki Entekawiru nie zawierające soli lub leki modyfikujące sole) stabilnie przez ≥24 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przewiduje się, że będą kontynuować ten sam lek z równoważnym dawkowania i podawania podczas badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby spowodowanej inną niż przewlekła infekcją HBV w czasie badania przesiewowego
  2. Pacjenci z objawami utraty czynności wątroby i dekompensacją choroby wątroby
  3. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c >7,5%)
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo na hzVSF-v13
Placebo pasujące do hzVSF-v13 + doustny środek przeciwwirusowy
Lek: Standard opieki

Wymienione poniżej leki mogą być podawane w trakcie badania klinicznego.

  1. Tenofowir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
  2. Entekawir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
Eksperymentalny: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dawkę + doustny środek przeciwwirusowy
Lek: Standard opieki

Wymienione poniżej leki mogą być podawane w trakcie badania klinicznego.

  1. Tenofowir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
  2. Entekawir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
Eksperymentalny: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dawkę + doustny środek przeciwwirusowy
Lek: Standard opieki

Wymienione poniżej leki mogą być podawane w trakcie badania klinicznego.

  1. Tenofowir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
  2. Entekawir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
Eksperymentalny: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dawkę + doustny środek przeciwwirusowy
Lek: Standard opieki

Wymienione poniżej leki mogą być podawane w trakcie badania klinicznego.

  1. Tenofowir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)
  2. Entekawir (w tym leki niezawierające soli lub modyfikujące sól)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach (log10 j.m./ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Statystyki wyjściowe dla zmian w HBsAg (log10 j.m./ml) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu należy przedstawić dla każdej grupy i przeprowadzić test t dla dwóch próbek lub test sumy rang Wilcoxona w celu zbadania różnic między każdym badaniem grupa w porównaniu z grupą kontrolną.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg lub serokonwersją w porównaniu z wartością wyjściową w 8, 12, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 8, 12, 24, 48 tygodni
Należy przedstawić liczbę i odsetek badanych oraz 95% przedział ufności dla każdej grupy badanej i każdego punktu czasowego oceny, a także przeprowadzić test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera w celu zbadania różnic międzygrupowych każdej grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną Grupa.
8, 12, 24, 48 tygodni
Odsetek pacjentów z DNA HBV niższym niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
Należy przedstawić liczbę i odsetek badanych oraz 95% przedział ufności dla każdej grupy badanej i każdego punktu czasowego oceny, a także przeprowadzić test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera w celu zbadania różnic międzygrupowych każdej grupy badanej w porównaniu z grupą kontrolną Grupa.
24, 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM_hzVSF_v13-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będzie to zależało od wewnętrznej dyskusji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj