Een fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Burfiralimab (hzVSF-v13) en OAD (orale antivirale geneesmiddelen) te beoordelen
12 juni 2023 bijgewerkt door: ImmuneMed, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale antivirale middelen/hzVSF-v13-combinatietherapie versus orale antivirale monotherapie bij chronische hepatitis B-patiënten
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 48 weken follow-up, klinische fase IIa-studie.
Deze studie is opgezet om de verandering in HBsAg (log10 IE/ml) te evalueren na toediening van hzVSF-v13 50 mg/dosis en hzVSF-v13 200 mg/dosis in combinatie met een oraal antiviraal middel (Tenofovir of entecavir, inclusief zout- vrije of zoutmodificerende middelen) in vergelijking met een oraal antiviraal middel in combinatie met een placebo (normale zoutoplossing) bij patiënten met chronische hepatitis B die stabiel een oraal antiviraal middel krijgen (Tenofovir of entecavir, inclusief zoutvrije of zoutmodificerende geneesmiddelen ) gedurende ten minste 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de proefpersonen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie, waren de patiënten met chronische hepatitis B die gedurende ten minste 24 weken stabiel een oraal antiviraal middel (Tenofovir of entecavir, inclusief zoutvrije of zoutmodificerende geneesmiddelen) kregen toegediend. voorafgaand aan het screeningsbezoek kunnen worden beschouwd als potentiële onderwerpen van dit onderzoek.
Alleen de proefpersonen die bij het basisbezoek (Bezoek 2) na de screeningtests de definitieve beoordeling van geschiktheid hebben voltooid, worden gerandomiseerd naar de hzVSF-v13 50 mg combinatiegroep, hzVSF-v13 200 mg combinatiegroep (onderzoeksgroep) en placebocombinatiegroep ( controlegroep) in een verhouding van 1:1:1 op elke locatie.
De gerandomiseerde proefpersonen zullen intraveneuze toediening van hzVSF-v13 of de placebo die overeenkomt met hzVSF-v13 vier keer krijgen met een interval van 4 weken gedurende in totaal 12 weken, en orale toediening van 1 tablet van een oraal antiviraal middel zal eenmaal daags worden gegeven gedurende een totaal 48 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sungman Park, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6563 82-33-258-6563
- E-mail: smpark@immunemed.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Chung-Ang University Hospital
-
Contact:
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van een diagnose van chronische hepatitis B meer dan 24 weken voorafgaand aan de screening en HBsAg (positief,> 100 IE / ml) behouden bij de screening
- Degenen die een HBV DNA-niveau hebben dat lager is dan <20 IE/ml
- Degenen die tenofovir (inclusief de zoutvrije of zoutmodificerende geneesmiddelen van Tenofovir) of entecarvir (inclusief de zoutvrije of zoutmodificerende geneesmiddelen van Entecavir) gedurende ≥ 24 weken voorafgaand aan de screening stabiel hebben gekregen en waarvan wordt verwacht dat ze hetzelfde geneesmiddel zullen behouden met equivalent dosering en toediening tijdens de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante chronische leverziekte veroorzaakt door een andere dan chronische HBV-infectie op het moment van screening
- Patiënten met tekenen van leverfunctieverlies en decompensatie van leverziekte
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c >7,5%)
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo naar hzVSF-v13
Placebo komt overeen met hzVSF-v13 + oraal antiviraal middel
|
De volgende vermelde medicijnen mogen tijdens de klinische studie worden toegediend.
|
|
Experimenteel: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dosis + oraal antiviraal middel
|
De volgende vermelde medicijnen mogen tijdens de klinische studie worden toegediend.
|
|
Experimenteel: hzVSF-v13 200 mg
hzVSF-v13 200 mg/dosis + oraal antiviraal middel
|
De volgende vermelde medicijnen mogen tijdens de klinische studie worden toegediend.
|
|
Experimenteel: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dosis + oraal antiviraal middel
|
De volgende vermelde medicijnen mogen tijdens de klinische studie worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HBsAg ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken (log10 IE/ml)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Basislijnstatistieken voor de veranderingen in HBsAg (log10 IE/ml) ten opzichte van de basislijn na 24 weken zullen voor elke groep worden gepresenteerd, en een two-sample t-test of de Wilcoxon rank-sum test zal worden uitgevoerd om de verschillen van elk onderzoek te testen groep vergeleken met de controlegroep.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met HBsAg-verlies of seroconversie vergeleken met de uitgangswaarde na 8, 12, 24 en 48 weken
Tijdsspanne: 8, 12, 24, 48 weken
|
Het aantal en het percentage proefpersonen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor elke behandelingsgroep en elk evaluatietijdstip moeten worden gepresenteerd, en er moet een chi-kwadraattest of de Fisher's exact-test worden uitgevoerd om de intergroepsverschillen van elke studiegroep in vergelijking met de controlegroep te testen. groep.
|
8, 12, 24, 48 weken
|
|
Percentage proefpersonen met HBV-DNA lager dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) in vergelijking met de uitgangswaarde na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: 24, 48 weken
|
Het aantal en het percentage proefpersonen en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor elke behandelingsgroep en elk evaluatietijdstip moeten worden gepresenteerd, en er moet een chi-kwadraattest of de Fisher's exact-test worden uitgevoerd om de intergroepsverschillen van elke studiegroep in vergelijking met de controlegroep te testen. groep.
|
24, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
27 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
4 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- IM_hzVSF_v13-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het zal afhangen van interne discussies.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .