Vaiheen IIa tutkimus burfiralimabin (hzVSF-v13) ja OAD:n (oraalinen viruslääke) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ImmuneMed, Inc.
Vaiheen IIa monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisten antiviraalisten aineiden/hzVSF-v13-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. oraalinen antiviraalinen monoterapia kroonisissa hepatiitti B -potilaissa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 48 viikon seuranta, vaiheen IIa kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan HBsAg:n muutosta (log10 IU/ml) sen jälkeen, kun hzVSF-v13 50 mg/annos ja hzVSF-v13 200 mg/annos on annettu yhdessä suun kautta otettavan viruslääkkeen (tenofoviiri tai entekaviiri, mukaan lukien suola-annos) kanssa. vapaat tai suolaa modifioivat lääkkeet) verrattuna oraaliseen viruslääkkeeseen yhdistettynä lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos) kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka saavat vakaasti oraalista viruslääkettä (tenofoviiri tai entekaviiri, mukaan lukien suolattomat tai suolaa modifioivat lääkkeet) ) vähintään 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen antaneiden koehenkilöiden joukossa kroonista hepatiitti B:tä sairastavat potilaat, jotka saavat vakaasti oraalista viruslääkettä (tenofoviiri tai entekaviiri, mukaan lukien suolattomat tai suolaa modifioivat lääkkeet) vähintään 24 viikon ajan. ennen seulontakäyntiä voidaan pitää mahdollisina tämän tutkimuksen kohteina.
Vain ne koehenkilöt, jotka suorittivat lopullisen kelpoisuusarvioinnin peruskäynnillä (käynti 2) seulontatestien jälkeen, satunnaistetaan hzVSF-v13 50 mg yhdistelmäryhmään, hzVSF-v13 200 mg yhdistelmäryhmään (tutkimusryhmä) ja lumelääkeyhdistelmäryhmään ( kontrolliryhmä) suhteessa 1:1:1 kussakin paikassa.
Satunnaistetut henkilöt saavat hzVSF-v13:a tai lumelääkettä suonensisäisesti hzVSF-v13:n kanssa neljä kertaa 4 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan, ja suun kautta 1 tabletti oraalista viruslääkettä annetaan kerran päivässä yhteensä 48 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sungman Park, Ph.D.
- Puhelinnumero: 6563 82-33-258-6563
- Sähköposti: smpark@immunemed.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B yli 24 viikkoa ennen seulontaa ja joilla on ollut HBsAg (positiivinen, >100 IU/ml) seulonnassa
- Ne, joiden HBV DNA -taso on alle 20 IU/ml
- Ne, jotka ovat saaneet tenofoviiria (mukaan lukien Tenofoviirin suolattomat tai suolaa modifioivat lääkkeet) tai entekarviiria (mukaan lukien entekaviirin suolattomat tai suolaa muuttavat lääkkeet) stabiilisti ≥ 24 viikkoa ennen seulontaa ja joiden odotetaan säilyttävän identtisen lääkkeen vastaavalla annostelu ja annostelu kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus, jonka syynä on muu kuin krooninen HBV-infektio seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on merkkejä maksan vajaatoiminnasta ja maksasairauden vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 7,5 %)
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo hzVSF-v13:ksi
Placebo vastaa hzVSF-v13 + oraalista viruslääkettä
|
Seuraavia lueteltuja lääkkeitä saa antaa kliinisen tutkimuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: hzVSF-v13 50 mg
hzVSF-v13 50 mg/annos + oraalinen viruslääke
|
Seuraavia lueteltuja lääkkeitä saa antaa kliinisen tutkimuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/annos + oraalinen viruslääke
|
Seuraavia lueteltuja lääkkeitä saa antaa kliinisen tutkimuksen aikana.
|
|
Kokeellinen: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/annos + oraalinen viruslääke
|
Seuraavia lueteltuja lääkkeitä saa antaa kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (log10 IU/ml)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Perustilan tilastot HBsAg:n (log10 IU/ml) muutoksista lähtötasosta 24 viikon kohdalla on esitettävä jokaiselle ryhmälle, ja kunkin tutkimuksen erojen testaamiseksi on suoritettava kahden näytteen t-testi tai Wilcoxonin rank-sum-testi. ryhmässä vertailuryhmään verrattuna.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli HBsAg:n menetys tai serokonversio verrattuna lähtötasoon viikolla 8, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: 8, 12, 24, 48 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä 95 %:n luottamusväli kussakin hoitoryhmässä ja jokaisessa arvioinnin aikapisteessä on esitettävä, ja khin-neliötesti tai Fisherin tarkka testi on suoritettava kunkin tutkimusryhmän ryhmien välisten erojen testaamiseksi kontrolliin verrattuna. ryhmä.
|
8, 12, 24, 48 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HBV-DNA on alempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) verrattuna lähtötasoon viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä 95 %:n luottamusväli kussakin hoitoryhmässä ja jokaisessa arvioinnin aikapisteessä on esitettävä, ja khin-neliötesti tai Fisherin tarkka testi on suoritettava kunkin tutkimusryhmän ryhmien välisten erojen testaamiseksi kontrolliin verrattuna. ryhmä.
|
24, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM_hzVSF_v13-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se riippuu sisäisestä keskustelusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .