Burfiralimab(hzVSF-v13) 및 OAD(경구용 항바이러스제)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상 연구
2023년 6월 12일 업데이트: ImmuneMed, Inc.
만성 B형 간염 환자에서 경구 항바이러스제/hzVSF-v13 병용 요법과 경구 항바이러스 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIa상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 48주 후속 조치, IIa상 임상 연구입니다.
본 연구는 hzVSF-v13 50 mg/dose 및 hzVSF-v13 200 mg/dose를 경구용 항바이러스제(Tenofovir 또는 entecavir, 염분 포함 경구용 항바이러스제(테노포비르 또는 엔테카비르, 무염 또는 염 조절 약물 포함)를 안정적으로 투여받는 만성 B형 간염 환자에서 위약(일반 식염수)과 병용한 경구용 항바이러스제와 비교 ) 최소 24주 동안.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 참여에 대해 자발적 서면동의를 한 피험자 중 경구용 항바이러스제(테노포비르 또는 엔테카비르, 무염 또는 염조절제 포함)를 24주 이상 안정적으로 투여받고 있는 만성 B형 간염 환자 스크리닝 방문 전에 본 연구의 잠재적 피험자로 간주될 수 있습니다.
선별검사 후 베이스라인 방문(Visit 2)에서 최종 적격성 평가를 완료한 피험자에 한해 hzVSF-v13 50mg 병용군, hzVSF-v13 200mg 병용군(연구군), 위약 병용군( 대조군) 각 사이트에서 1:1:1 비율로.
무작위 피험자는 총 12주 동안 hzVSF-v13 또는 hzVSF-v13에 맞는 위약을 4주 간격으로 4회 정맥 투여하고 경구용 항바이러스제 1정을 1일 1회 경구투여한다. 총 48주.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sungman Park, Ph.D.
- 전화번호: 6563 82-33-258-6563
- 이메일: smpark@immunemed.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Do Young Kim, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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연락하다:
- Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 24주 이상 만성 B형 간염 진단 이력이 있고 스크리닝 시 HBsAg(양성, >100 IU/ml)을 유지하고 있는 자
- HBV DNA 수치가 <20 IU/mL 미만인 자
- 테노포비르(테노포비르의 무염 또는 염 조절 약물 포함) 또는 엔테카르비르(엔테카비르의 무염 또는 염 조절 약물 포함)를 스크리닝 전 ≥24주 동안 안정적으로 투여받았으며 동등한 약물로 동일한 약물을 유지할 것으로 예상되는 자 임상 시험 중 용량 및 투여.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 만성 HBV 감염 이외의 원인으로 임상적으로 유의한 만성 간질환 병력이 있는 자
- 간기능 상실 및 간질환 대상부전의 징후가 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c >7.5%)
- 조절되지 않는 고혈압 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: HzVSF-v13에 위약
HzVSF-v13과 일치하는 위약 + 경구용 항바이러스제
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나열된 다음 약물은 임상 연구 과정 중에 투여할 수 있습니다.
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실험적: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dose + 경구용 항바이러스제
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나열된 다음 약물은 임상 연구 과정 중에 투여할 수 있습니다.
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실험적: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dose + 경구용 항바이러스제
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나열된 다음 약물은 임상 연구 과정 중에 투여할 수 있습니다.
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실험적: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dose + 경구용 항바이러스제
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나열된 다음 약물은 임상 연구 과정 중에 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 기준선에서 HBsAg의 변화(log10 IU/mL)
기간: 24주
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24주 기준선 대비 HBsAg 변화(log10 IU/mL)에 대한 기준선 통계를 각 군별로 제시하고 각 연구의 차이를 검정하기 위해 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon rank-sum 검정을 실시한다. 대조군과 비교한 집단.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8, 12, 24 및 48주에 기준선과 비교하여 HBsAg 손실 또는 혈청전환이 있는 피험자의 백분율
기간: 8, 12, 24, 48주
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각 치료군 및 각 평가시점에 대한 피검자의 수와 비율, 95% 신뢰구간을 제시하고 대조군과 비교하여 각 연구군의 군간 차이를 검정하기 위해 카이제곱 검정 또는 Fisher's exact test를 실시한다. 그룹.
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8, 12, 24, 48주
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24주 및 48주에 기준선과 비교하여 정량화 하한(LLOQ)보다 낮은 HBV DNA를 가진 대상자의 백분율
기간: 24주, 48주
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각 치료군 및 각 평가시점에 대한 피검자의 수와 비율, 95% 신뢰구간을 제시하고 대조군과 비교하여 각 연구군의 군간 차이를 검정하기 위해 카이제곱 검정 또는 Fisher's exact test를 실시한다. 그룹.
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24주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM_hzVSF_v13-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
내부 논의에 따라 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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