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Uno studio di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di Burfiralimab (hzVSF-v13) e OAD (farmaco antivirale orale)

12 giugno 2023 aggiornato da: ImmuneMed, Inc.

Uno studio multicentrico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza degli agenti antivirali orali/terapia di combinazione hzVSF-v13 rispetto alla monoterapia antivirale orale nei pazienti con epatite B cronica

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di follow-up di 48 settimane, di Fase IIa. Questo studio è stato progettato per valutare la variazione di HBsAg (log10 IU/mL) dopo la somministrazione di hzVSF-v13 50 mg/dose e hzVSF-v13 200 mg/dose in combinazione con un agente antivirale orale (Tenofovir o entecavir, incluso sale- farmaci liberi o modificanti il ​​sale) rispetto a un agente antivirale orale in combinazione con un placebo (soluzione fisiologica normale) in pazienti con epatite B cronica che ricevono stabilmente un agente antivirale orale (tenofovir o entecavir, compresi i farmaci senza sale o modificanti il ​​sale) ) per almeno 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i soggetti che hanno fornito un consenso scritto volontario per partecipare a questo studio clinico, i pazienti con epatite cronica B che stanno ricevendo stabilmente un agente antivirale orale (Tenofovir o entecavir, compresi i farmaci senza sale o modificanti il ​​sale) per almeno 24 settimane prima della visita di screening possono essere considerati potenziali soggetti di questo studio. Solo i soggetti che hanno completato la valutazione finale di idoneità alla visita di riferimento (Visita 2) dopo i test di screening saranno randomizzati al gruppo di combinazione hzVSF-v13 50 mg, al gruppo di combinazione hzVSF-v13 200 mg (gruppo di studio) e al gruppo di combinazione placebo ( gruppo di controllo) in un rapporto 1:1:1 in ciascun sito. I soggetti randomizzati riceveranno la somministrazione endovenosa di hzVSF-v13 o il placebo per abbinare hzVSF-v13 quattro volte con un intervallo di 4 settimane per un totale di 12 settimane e la somministrazione orale di 1 compressa di un agente antivirale orale verrà somministrata una volta al giorno per un totale di 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Yoon Jun Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Do Young Kim, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Jun Kim, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che hanno una storia di diagnosi di epatite cronica B più di 24 settimane prima dello screening e hanno mantenuto l'HBsAg (positivo, >100 UI/ml) allo screening
  2. Coloro che hanno un livello di HBV DNA inferiore a <20 UI/mL
  3. Coloro che hanno ricevuto tenofovir (inclusi i farmaci senza sale o modificanti il ​​sale di Tenofovir) o entecarvir (inclusi i farmaci senza sale o modificanti il ​​sale di Entecavir) stabilmente per ≥24 settimane prima dello screening e prevedevano di mantenere lo stesso farmaco con equivalente dosaggio e somministrazione durante la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di malattia epatica cronica clinicamente significativa causata da infezione da HBV diversa da quella cronica al momento dello screening
  2. Pazienti con segni di perdita della funzionalità epatica e scompenso della malattia epatica
  3. Pazienti con diabete non controllato (HbA1c >7,5%)
  4. Pazienti con ipertensione non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Da placebo a hzVSF-v13
Placebo per abbinare hzVSF-v13 + agente antivirale orale
Droga: Standard di sicurezza

I seguenti farmaci elencati possono essere somministrati durante il corso dello studio clinico.

  1. Tenofovir (inclusi farmaci senza sale o che modificano il sale)
  2. Entecavir (inclusi farmaci senza sale o che modificano il sale)
Sperimentale: hzVSF-v13 50mg
hzVSF-v13 50 mg/dose + agente antivirale orale
Droga: Standard di sicurezza

I seguenti farmaci elencati possono essere somministrati durante il corso dello studio clinico.

  1. Tenofovir (inclusi farmaci senza sale o che modificano il sale)
  2. Entecavir (inclusi farmaci senza sale o che modificano il sale)
Sperimentale: hzVSF-v13 200mg
hzVSF-v13 200 mg/dose + agente antivirale orale
Droga: Standard di sicurezza

I seguenti farmaci elencati possono essere somministrati durante il corso dello studio clinico.

  1. Tenofovir (inclusi farmaci senza sale o che modificano il sale)
  2. Entecavir (inclusi farmaci senza sale o che modificano il sale)
Sperimentale: hzVSF-v13 800mg
hzVSF-v13 800 mg/dose + agente antivirale orale
Droga: Standard di sicurezza

I seguenti farmaci elencati possono essere somministrati durante il corso dello studio clinico.

  1. Tenofovir (inclusi farmaci senza sale o che modificano il sale)
  2. Entecavir (inclusi farmaci senza sale o che modificano il sale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HBsAg rispetto al basale a 24 settimane (log10 UI/mL)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per ogni gruppo devono essere presentate le statistiche al basale per le variazioni di HBsAg (log10 IU/mL) rispetto al basale a 24 settimane e deve essere eseguito un t-test su due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per testare le differenze di ciascuno studio gruppo rispetto al gruppo di controllo.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con perdita o sieroconversione di HBsAg rispetto al basale a 8, 12, 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 8, 12, 24, 48 settimane
Devono essere presentati il ​​numero e la percentuale di soggetti e l'intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo di trattamento e ciascun punto temporale di valutazione e deve essere eseguito un test del chi quadrato o il test esatto di Fisher per testare le differenze intergruppo di ciascun gruppo di studio rispetto al controllo gruppo.
8, 12, 24, 48 settimane
Percentuale di soggetti con HBV DNA inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) rispetto al basale a 24 e 48 settimane
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
Devono essere presentati il ​​numero e la percentuale di soggetti e l'intervallo di confidenza al 95% per ciascun gruppo di trattamento e ciascun punto temporale di valutazione e deve essere eseguito un test del chi quadrato o il test esatto di Fisher per testare le differenze intergruppo di ciascun gruppo di studio rispetto al controllo gruppo.
24, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Hyeok Lee, M.D. Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM_hzVSF_v13-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dipenderà dalla discussione interna.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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